Beoordeling van de implementatie van een onderzoekstest voor vroege opsporing van multikanker in de klinische praktijk
22 oktober 2022 bijgewerkt door: GRAIL, LLC
De PATHFINDER-studie: beoordeling van de implementatie van een onderzoekstest voor vroege opsporing van multikanker in de klinische praktijk
PATHFINDER is een prospectieve, multicenter studie waaraan ongeveer 6.200 deelnemers zullen deelnemen.
Een onderzoekstest voor vroege detectie van meerdere kankers, ontwikkeld door GRAIL, wordt besteld door en de resultaten worden teruggestuurd naar een onderzoeksonderzoeker.
In gevallen met een "signaal gedetecteerd" testresultaat (met een voorspeld of onbepaald weefsel van oorsprong (TOO)), wordt de diagnostische opwerking niet gedicteerd door het protocol, maar wordt deze gecoördineerd door het bestellende en behandelende medische team van de inschrijvingslocaties op basis van de klinische toestand van de deelnemer, aanbevelingen door de klinische praktijken van elke instelling en, indien nodig, in overleg met de onderzoeksonderzoeker en het interdisciplinaire zorgteam.
Bovendien moet het medische team verwijzen naar voorgestelde klinische zorgtrajecten, ontwikkeld op basis van een beoordeling van richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American College of Radiology (ACR) en andere professionele organisaties, om de diagnostische opwerking te bepalen .
Het aantal en de soorten diagnostische procedures die nodig zijn om een diagnostische oplossing te bereiken, zullen worden beoordeeld.
De prestaties van de vroege opsporingstest voor meerdere kankers zullen worden geëvalueerd.
Bovendien zullen door deelnemers gerapporteerde resultaten op verschillende tijdstippen worden verzameld om de percepties van deelnemers over de vroege opsporingstest voor meerdere kankers te beoordelen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende ongeveer 12 maanden vanaf het moment van inschrijving.
Kankerstatus zal ook worden beoordeeld op het tijdstip van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6662
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Intermountain Healthcare Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort A: Groep met verhoogd risico (70% van cohort):
- Leeftijd: Deelnemer moet 50 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
- Deelnemers moeten minimaal aan één van onderstaande criteria voldoen:
- Geschiedenis van het roken van ten minste 100 sigaretten in zijn of haar leven
- Gedocumenteerde aanleg voor genetische kanker, erfelijk kankersyndroom of voldoen aan criteria voor kiembaantesten op basis van de huidige NCCN-richtlijnen
- Persoonlijke geschiedenis van invasieve of hematologische maligniteit, met definitieve behandeling meer dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving voltooid. Adjuvante hormoontherapie voor kanker is toegestaan (dwz kan doorlopend zijn binnen 3 jaar of op het moment van inschrijving).
Cohort B: niet-verhoogde risicogroep (30% van cohort):
- Leeftijd: Deelnemer moet 50 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
- Geen van de aandoeningen beschreven in Cohort A, criteria 2a-c
- Voor alle deelnemers, in staat om ondertekende en rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische evaluatie ondergaan of doorverwezen vanwege klinische verdenking op kanker (bijv. doorverwezen naar een medische of chirurgische oncoloog, of gepland voor biopsie op basis van een verdachte beeldvormingsafwijking).
- Persoonlijke geschiedenis van invasieve of hematologische maligniteit, gediagnosticeerd binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum, of meer dan 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum gediagnosticeerd en nooit behandeld.
- Definitieve behandeling van invasieve of hematologische maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum. Adjuvante hormoontherapie bij kanker is geen uitsluitingscriterium.
- Personen die de protocolprocedures niet kunnen naleven.
- Personen die momenteel geen patiënt zijn in een deelnemend centrum.
- Eerdere of huidige deelname aan een andere door GRAIL gesponsorde studie.
- Voormalige of huidige werknemers of contractanten van GRAIL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verhoogde risicogroepen en niet-verhoogde risicogroepen
Twee cohorten:
|
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers met teruggave van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Telling per deelnemer van het aantal en de soorten diagnostische tests die nodig zijn om een diagnostische oplossing te bereiken na een "signaal gedetecteerd" testresultaat voor vroege detectie van meerdere kankers.
Tijdsspanne: Tot diagnostische oplossing of 12 maanden, wat zich het eerst voordoet
|
Tot diagnostische oplossing of 12 maanden, wat zich het eerst voordoet
|
|
Tijd per deelnemer die nodig is om diagnostische resolutie te bereiken na een "signaal gedetecteerd" testresultaat voor vroege detectie van meerdere kankers.
Tijdsspanne: Tot diagnostische oplossing of 12 maanden, wat zich het eerst voordoet
|
Tot diagnostische oplossing of 12 maanden, wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde gedefinieerd als het percentage deelnemers met kankerdiagnose van alle deelnemers met een "signaal gedetecteerd" testresultaat voor vroege detectie van meerdere kankers.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Negatieve voorspellende waarde gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder kankerdiagnose van alle deelnemers met "signaal niet gedetecteerd"-resultaten en voltooide EOS-beoordeling.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Specificiteit gedefinieerd als het percentage deelnemers met "signaal niet gedetecteerd"-resultaten van alle deelnemers zonder kankerdiagnose en voltooide beoordeling aan het einde van de studie (EOS).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Tissue of origin (TOO)-nauwkeurigheid gedefinieerd als het aandeel van correcte TOO-voorspellingen bij deelnemers met bepaalde TOO geretourneerd door de multi-kanker vroege detectietest en kankerdiagnose.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Percepties van het testresultaat voor vroege detectie van meerdere kankers, beoordeeld door Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA). Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten van 0-95.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de test voor vroege detectie van meerdere kankers, beoordeeld door Short Form Health Survey (SF-12v2).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De SF-12v2 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheid, b.v.
Physical Component Summary (PCS) bereik van 4,62 tot 76,36 en Mental Component Summary (MCS) bereik van 1,32 tot 79,48.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in angst na het testresultaat voor vroege detectie van meerdere kankers: door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor het meten van resultaten (PROMIS) Angst.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Angst.
Bereik in score van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid over de vroege opsporingstest voor meerdere kankers: scores
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bereik in score van 0-100 waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GRAIL-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .