Évaluation de la mise en œuvre d'un test expérimental de détection précoce de plusieurs cancers dans la pratique clinique
22 octobre 2022 mis à jour par: GRAIL, LLC
L'étude PATHFINDER : évaluation de la mise en œuvre d'un test expérimental de détection précoce de plusieurs cancers dans la pratique clinique
PATHFINDER est une étude prospective multicentrique dans laquelle environ 6 200 participants seront inscrits.
Un test expérimental de détection précoce de plusieurs cancers, développé par GRAIL, sera commandé et les résultats retournés à un investigateur de l'étude.
Dans les cas avec un résultat de test "signal détecté" (avec un tissu d'origine prédit ou indéterminé (TOO)), le bilan diagnostique ne sera pas dicté par le protocole, mais sera plutôt coordonné par l'équipe médicale prescripteur et traitant à les sites d'inscription en fonction de l'état clinique du participant, des recommandations des pratiques cliniques de chaque établissement et en consultation avec l'investigateur de l'étude et l'équipe de soins interdisciplinaire, si nécessaire.
De plus, les parcours de soins cliniques proposés, élaborés sur la base d'un examen des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de l'American College of Radiology (ACR) et d'autres organisations professionnelles, doivent être référencés par l'équipe médicale pour déterminer le bilan diagnostique .
Le nombre et les types de procédures de diagnostic nécessaires pour obtenir une résolution de diagnostic seront évalués.
Les performances du test de détection précoce de plusieurs cancers seront évaluées.
De plus, les résultats rapportés par les participants seront recueillis à plusieurs moments pour évaluer les perceptions des participants sur le test de détection précoce de plusieurs cancers.
Les participants seront suivis pendant environ 12 mois à compter de leur inscription.
Le statut de cancer sera également évalué au bout de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6662
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Health
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology, PA (West TXO)
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Intermountain Healthcare Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cohorte A : Groupe à risque élevé (70 % de la cohorte) :
- Âge : Le participant doit être âgé de 50 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les participants doivent répondre à au moins un des critères ci-dessous :
- Antécédents de fumer au moins 100 cigarettes au cours de sa vie
- Prédisposition génétique au cancer documentée, syndrome de cancer héréditaire ou répondant aux critères de test de la lignée germinale basés sur les directives actuelles du NCCN
- Antécédents personnels de malignité invasive ou hématologique, avec un traitement définitif terminé plus de 3 ans avant l'inscription. L'hormonothérapie adjuvante pour le cancer est autorisée (c'est-à-dire qu'elle peut être en cours dans les 3 ans ou au moment de l'inscription).
Cohorte B : Groupe à risque non élevé (30 % de la cohorte) :
- Âge : Le participant doit être âgé de 50 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Aucune des conditions décrites dans la cohorte A, critères 2a-c
- Pour tous les participants, capables de donner un consentement éclairé signé et juridiquement valable
Critère d'exclusion:
- Subissant ou référé pour une évaluation diagnostique en raison d'une suspicion clinique de cancer (par exemple, référé à un oncologue médical ou chirurgical, ou prévu pour une biopsie sur la base d'une anomalie d'imagerie suspecte).
- Antécédents personnels de malignité invasive ou hématologique, diagnostiquée dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue, ou diagnostiquée plus de 3 ans avant la date d'inscription prévue et jamais traitée.
- Traitement définitif d'une tumeur maligne invasive ou hématologique dans les 3 ans précédant la date d'inscription prévue. L'hormonothérapie adjuvante du cancer n'est pas un critère d'exclusion.
- Les personnes qui ne pourront pas respecter les procédures protocolaires.
- Les personnes qui ne sont pas des patients actuels dans un centre participant.
- Participation antérieure ou actuelle à une autre étude parrainée par GRAIL.
- Employés ou sous-traitants précédents ou actuels de GRAIL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes à risque élevé et à risque non élevé
Deux cohortes :
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Prélèvement sanguin et dépistage précoce multi-cancers avec retour des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décompte par participant du nombre et des types de tests de diagnostic requis pour obtenir une résolution de diagnostic suite à un résultat de test de détection précoce de plusieurs cancers « signal détecté ».
Délai: Jusqu'à la résolution du diagnostic ou 12 mois, selon la première éventualité
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Jusqu'à la résolution du diagnostic ou 12 mois, selon la première éventualité
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Temps par participant nécessaire pour obtenir une résolution de diagnostic suite à un résultat de test de détection précoce de plusieurs cancers « signal détecté ».
Délai: Jusqu'à la résolution du diagnostic ou 12 mois, selon la première éventualité
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Jusqu'à la résolution du diagnostic ou 12 mois, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive définie comme la proportion de participants avec un diagnostic de cancer parmi tous les participants avec un résultat de test de détection précoce de plusieurs cancers "signal détecté".
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Valeur prédictive négative définie comme la proportion de participants sans diagnostic de cancer parmi tous les participants avec des résultats « signal non détecté » et une évaluation EOS terminée.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Spécificité définie comme la proportion de participants avec des résultats « signal non détecté » parmi tous les participants sans diagnostic de cancer et sans évaluation de fin d'étude (EOS).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Précision du tissu d'origine (TOO) définie comme la proportion de prédictions TOO correctes chez les participants avec un TOO déterminé renvoyé par le test de détection précoce de plusieurs cancers et le diagnostic de cancer.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Perceptions du résultat du test de détection précoce de plusieurs cancers évaluées par l'évaluation de l'impact multidimensionnel adapté de l'évaluation du risque de cancer (MICRA adaptée). Les scores les plus élevés représentent les pires résultats de 0 à 95.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé suite au test de détection précoce de plusieurs cancers évalué par le Short Form Health Survey (SF-12v2).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le SF-12v2 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Des valeurs plus élevées représentent une meilleure santé, par ex.
Le résumé des composants physiques (PCS) va de 4,62 à 76,36 et le résumé des composants mentaux (MCS) va de 1,32 à 79,48.
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Jusqu'à 12 mois
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Changements dans l'anxiété suite au résultat du test de détection précoce de plusieurs cancers : anxiété du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évalué par le système d'information PROMIS (Patient-reported Outcome Measurement Information System).
Une plage de score de 4 à 20 avec des scores plus élevés indique une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Jusqu'à 12 mois
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Satisfaction au test de détection précoce multicancer : scores
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Gamme de score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAIL-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .