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治験用多発がん早期発見検査の臨床実践への導入の評価

2022年10月22日 更新者：GRAIL, LLC

PATHFINDER 研究: 治験用多発がん早期発見検査の臨床実践への導入の評価

PATHFINDER は、約 6,200 人の参加者が登録される前向き多施設研究です。 GRAIL によって開発された研究用の多発がん早期発見検査は、調査担当者によって注文され、結果が返されます。 「信号が検出された」検査結果 (予測または不確定な起源組織 (TOO) を伴う) の場合、診断の精密検査はプロトコルによって指示されませんが、代わりに、で注文および治療する医療チームによって調整されます。登録サイトは、参加者の臨床状態、各機関の臨床診療による推奨事項に基づいて、必要に応じて研究調査員および学際的なケアチームと相談して決定します。 さらに、National Comprehensive Cancer Network (NCCN)、American College of Radiology (ACR)、およびその他の専門機関からのガイドラインのレビューに基づいて作成された、提案された臨床治療経路は、医療チームが診断の精査を決定するために参照する必要があります。 . 診断の解決を達成するために必要な診断手順の数と種類が評価されます。 多発がん早期発見検査の性能を評価します。 さらに、参加者が報告した結果は、複数のがんの早期発見テストに関する参加者の認識を評価するために、いくつかの時点で収集されます。 参加者は、登録時から約 12 か月間追跡されます。 がんの状態も12か月の時点で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6662

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Health
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology, PA (West TXO)
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Intermountain Healthcare Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コホート A: 高リスク群 (コホートの 70%):

  • 年齢: 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で 50 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
  • 生涯で少なくとも100本のタバコを吸った歴史
  • -遺伝性がん素因、遺伝性がん症候群、または現在のNCCNガイドラインに基づく生殖細胞検査の基準を満たすことが文書化されている
  • -浸潤性または血液悪性腫瘍の個人歴があり、決定的な治療が登録前に3年以上完了しています。 -癌に対するアジュバントホルモン療法は許容されます（つまり、3年以内または登録時に継続している可能性があります）。

コホート B: 上昇していないリスクグループ (コホートの 30%):

  • 年齢: 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で 50 歳以上である必要があります。
  • コホート A、基準 2a-c に記載されている条件のいずれでもない
  • すべての参加者に対して、署名済みで法的に有効なインフォームド コンセントを与えることができる

除外基準:

  • -がんの臨床的疑いによる診断評価を受けているか、紹介されている（たとえば、内科または外科腫瘍医に紹介されている、または疑わしい画像異常に基づいて生検が予定されている）。
  • -浸潤性または血液悪性腫瘍の個人歴、予想される登録日の3年以内に診断された、または予想される登録日の3年以上前に診断され、治療されたことがない。
  • -浸潤性または血液悪性腫瘍の根治的治療は、予想される登録日の前の3年以内に行われます。 がんに対するアジュバントホルモン療法は除外基準ではありません。
  • プロトコルの手順を遵守できない個人。
  • 参加センターの現在の患者ではない個人。
  • -別のGRAIL主催の研究への以前または現在の参加。
  • GRAIL の以前または現在の従業員または請負業者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスク群と非高リスク群

2 つのコホート:

  1. 喫煙歴、文書化された遺伝性がん素因、または侵襲性または血液悪性腫瘍の個人歴に基づく高リスクグループ (全登録者の約 70%)。
  2. 上昇したリスクグループに記載されている条件のいずれも持たない、上昇していないリスクグループ (全登録者の約 30%)。
デバイス：多発がん早期発見検査
結果を返す採血と多発がん早期発見検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者ごとに、「信号が検出された」多発がん早期発見検査の結果に続いて、診断の解決を達成するために必要な診断検査の数と種類の数。
時間枠：診断の解決または 12 か月のいずれか早い方まで
診断の解決または 12 か月のいずれか早い方まで
「信号が検出された」多発がん早期発見検査の結果に続いて、診断上の解決を達成するために必要な参加者ごとの時間。
時間枠：診断の解決または 12 か月のいずれか早い方まで
診断の解決または 12 か月のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率は、「信号が検出された」多発がん早期発見検査結果を持つすべての参加者のうち、がんと診断された参加者の割合として定義されます。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
負の予測値は、「信号が検出されなかった」結果を示し、EOS 評価を完了したすべての参加者のうち、がんの診断を受けていない参加者の割合として定義されます。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
「信号が検出されなかった」参加者の割合として定義される特異性は、がんの診断がなく、研究終了 (EOS) 評価が完了したすべての参加者のうちの結果です。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
起源組織 (TOO) の精度は、多癌早期発見検査および癌診断によって返された決定的な TOO を持つ参加者の正しい TOO 予測の割合として定義されます。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
Adapted Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (Adapted MICRA) によって評価された多癌早期発見検査結果の認識。スコアが高いほど、0 ～ 95 の結果が悪いことを表します。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
Short Form Health Survey (SF-12v2) によって評価された多癌早期発見検査後の健康関連の生活の質の変化。
時間枠：12ヶ月まで
SF-12v2 は、健康関連の生活の質を測定するものです。 値が高いほど、健康状態が良好であることを表します。 Physical Component Summary (PCS) の範囲は 4.62 から 76.36 で、Mental Component Summary (MCS) の範囲は 1.32 から 79.48 です。
12ヶ月まで
多発がん早期発見検査結果後の不安の変化：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安。
時間枠：12ヶ月まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安によって評価されます。 スコアが 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
12ヶ月まで
多発がん早期発見検査の満足度：スコア
時間枠：12ヶ月まで
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GRAIL, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月22日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GRAIL-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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