진정한 관상 분기 병변에 대한 약물 코팅 풍선 혈관 성형술 (DCB-BIF)

포함 기준:

1. 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 무증상 허혈, 안정/불안정 협심증, 또는 흉통 시작부터 입원까지 1주 이상 된 급성 MI가 있습니다.
3. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 설계 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 비공식 동의를 제공합니다.
4. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
5. 대상 병변은 관상동맥 조영술에서 진정한 분기 병변(Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 또는 Medina 1,1,1 관상동맥 분기 병변으로 정의됨)이어야 하며 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
6. 대상 병변 참조 혈관 직경(주혈관 및 측가지 모두) ≥ 2.5 mm(육안 추정).
7. 표적 병변은 육안으로 추정되는 협착증이 50% 이상이어야 합니다.
8. 곁가지의 표적 병변 길이는 육안 추정으로 10mm 미만이어야 합니다.
9. 주혈관 스텐트 시술 후 개구 측 분지는 육안으로 협착이 70% 이상 추정되어야 합니다.

제외 기준:

1. STEMI 환자(가슴 통증 시작 후 입원까지 1주 이내).
2. 환자는 연구 풍선/스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
3. 환자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
4. 환자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.
5. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
6. 환자는 인덱스 시술 후 24개월 이내에 1차 종점에 도달하지 못한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
7. 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동할 수 있는 계획된 절차가 있습니다.
8. 재협착 병변.
9. 주혈관 또는 측면 분지의 만성 총 폐색(CTO) 병변이 성공적으로 재개통되지 않습니다.
10. 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화.