Ballonangioplastieken met medicijncoating voor echte coronaire bifurcatielaesies (DCB-BIF)
7 december 2025 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vergelijking van niet-conforme ballon met ballonangioplastiek met medicijncoating voor zijtak na voorlopige stenting voor patiënten met echte coronaire bifurcatielaesies
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of een met medicijnen omhulde ballon (DCB) in vergelijking met conventionele ballonangioplastiek voor zijtak na voorlopige stenting zal leiden tot lagere percentages van het samengestelde eindpunt van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden.
De afzonderlijke componenten van MACE omvatten hartdood, myocardinfarct (MI) of revascularisatie van doellaesies (TLR).
Echte bifurcatielaesies werden gedefinieerd volgens de Medina-classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde superioriteitsstudie die 25 internationale sites zal omvatten. De onderzoekers streven ernaar om 784 proefpersonen met echte coronaire vertakkingslaesies in inheemse coronaire arteriële segmenten te rekruteren.
Alle patiënten met echte coronaire bifurcatie-laesies die geschikt zijn voor angioplastiek zullen 1:1 randomisatie ondergaan ofwel naar PS (voorlopige stent)-DCB of PS-NCB (niet-conforme ballon) groep met behulp van een randomisatieschema geblokkeerd per locatie.
Alle proefpersonen zullen worden gescreend volgens de vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria per protocol en zullen verder angiografie ondergaan na succesvolle stenting van het hoofdvat met ostiumzijtak visueel geschatte stenose ≥70%. Gegevens en beelden zullen worden verzameld tijdens de indexprocedure, tijdens herinterventie in het geval van klinisch gedreven revascularisatie, en tijdens het vooraf gedefinieerde klinische follow-upbezoek van 12 maanden. Alle proefpersonen zullen na 13 maanden ook een angiografische follow-up ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
784
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon heeft stille ischemie, of stabiele/onstabiele angina, of acuut MI ouder dan 1 week vanaf het begin van de pijn op de borst tot de opname.
- Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksopzet en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke informele toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties.
- De doellaesie moet een echte bifurcatielaesie zijn op coronaire angiografie (gedefinieerd als Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 of Medina 1,1,1 coronaire bifurcatielaesies) en komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
- Diameter doellaesiereferentievat (zowel hoofdvat als zijtak) ≥ 2,5 mm volgens visuele schatting.
- Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥50% hebben.
- Doellaesielengte van zijtak moet <10 mm zijn volgens visuele schatting.
- Ostium zijtak moet visueel geschatte stenose ≥70% hebben na stenting van het hoofdvat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met STEMI (binnen 1 week vanaf het begin van pijn op de borst tot opname).
- Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor het studieballon/-stentsysteem of voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie.
- Patiënt is ondraaglijk voor dubbele antibloedplaatjestherapie.
- Patiënt heeft een andere ernstige medische aandoening die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt binnen 24 maanden na de indexprocedure.
- Patiënt heeft een geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
- Restenotische laesie.
- Chronische totale occlusie (CTO) laesie in hoofdvat of zijtak is niet met succes geherkanaliseerd.
- Ernstige verkalking waarvoor een roterende atherectomie nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS-DCB
Voor PS-DCB-groep
|
Voorlopige stenttechniek met DCB
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PS-NCB
Voor PS-NCB-groep
|
Voorlopige stenttechniek met DCB
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na angioplastiek
|
MACE gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) en klinisch aangedreven TLR.
|
12 maanden na angioplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken of hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden na angioplastiek
|
Over het algemeen worden alle sterfgevallen als cardiaal beschouwd, tenzij er ondubbelzinnig een alternatieve oorzaak is vastgesteld, zelfs bij patiënten met ernstige niet-cardiale comorbiditeiten.
|
12 maanden na angioplastiek
|
|
Periprocedureel MI, Spontaan MI of doelbloedvat-MI
Tijdsspanne: 12 maanden na angioplastiek
|
Volgens de DCB-BIF proefdefinitie.
|
12 maanden na angioplastiek
|
|
Tarief van klinisch gestuurde TLR of TVR
Tijdsspanne: 12 maanden na angioplastiek
|
Klinisch gestuurde revascularisatie omvat herhaalde PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) voor terugkerende of aanhoudende symptomatische ischemie en kan worden gedefinieerd op basis van de relatie met de index-PCI (doellaesie).
|
12 maanden na angioplastiek
|
|
Tarief van trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na angioplastiek
|
Het veiligheidseindpunt was stenttrombose (ST), volgens de definitie van het Academic Research Consortium.
|
12 maanden na angioplastiek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van angiografisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
PCI wordt als succesvol beschouwd voor laesies die zijn behandeld met stentimplantatie als de stenose van de residuele diameter op basis van visuele schatting kleiner is dan of gelijk is aan 10% en de uiteindelijke TIMI-stroomgraad 3 is. PCI wordt als succesvol beschouwd voor laesies die zijn behandeld zonder stentimplantatie als de residuele diameter stenose op basis van visuele schatting is minder dan of gelijk aan 20% en de uiteindelijke TIMI-stroomgraad is 3.
|
1 dag
|
|
Percentage van klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: 7 dag
|
Succesvolle PCI zonder MACE tijdens ziekenhuisverblijf.
|
7 dag
|
|
Crossover-percentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van single-stent techniek naar two-stent techniek
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFH20191128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .