Angioplastias de balão com revestimento de drogas para lesões verdadeiras de bifurcação coronária (DCB-BIF)
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Comparação de balão não complacente com angioplastias de balão com revestimento de drogas para ramo lateral após implante de stent provisório para pacientes com verdadeiras lesões de bifurcação coronária
Este estudo foi desenvolvido para investigar se o balão revestido com medicamento (DCB) em comparação com a angioplastia com balão convencional para ramo lateral após implante de stent provisório levará a taxas mais baixas do desfecho composto de evento cardíaco adverso maior (MACE) em 12 meses.
Os componentes individuais do MACE incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização da lesão-alvo (TLR).
As verdadeiras lesões de bifurcação foram definidas de acordo com a classificação de Medina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, controlado randomizado, simples cego, que incluirá 25 centros internacionais. Os investigadores pretendem inscrever 784 indivíduos com verdadeiras lesões de bifurcação coronária em segmentos arteriais coronários nativos.
Todos os pacientes com lesões verdadeiras de bifurcação coronária adequadas para angioplastia serão submetidos à randomização 1:1 para o grupo PS (stent provisório)-DCB ou PS-NCB (balão não compatível) usando um cronograma de randomização bloqueado por local.
Todos os indivíduos serão triados de acordo com os critérios predefinidos de inclusão e exclusão por protocolo e serão submetidos a angiografia após implante de stent bem-sucedido do vaso principal com estenose visualmente estimada do ramo lateral do óstio ≥70%. Os dados e as imagens serão coletados durante o procedimento índice, durante a reintervenção no caso de revascularização orientada clinicamente e na consulta de acompanhamento clínico pré-definida de 12 meses. Todos os indivíduos também serão submetidos a acompanhamento angiográfico aos 13 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
784
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter idade ≥18 anos.
- O sujeito tem isquemia silenciosa, ou angina estável/instável, ou infarto agudo do miocárdio com mais de 1 semana desde o início da dor no peito até a admissão.
- O sujeito (ou responsável legal) compreende o desenho do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informal por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
- O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
- A lesão-alvo deve ser uma verdadeira lesão de bifurcação na angiografia coronária (definida como Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 ou Medina 1,1,1 lesões de bifurcação coronária) e é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
- Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo (tanto do vaso principal quanto do ramo lateral) ≥ 2,5 mm por estimativa visual.
- A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥50%.
- O comprimento da lesão alvo do ramo lateral deve ser <10 mm por estimativa visual.
- Ramo lateral do óstio deve ter estenose estimada visualmente ≥70% após colocação de stent no vaso principal.
Critério de exclusão:
- Paciente com STEMI (dentro de 1 semana desde o início da dor no peito até a admissão).
- O paciente tem alergia conhecida ao sistema de balão/stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo.
- O paciente é intolerável à terapia antiplaquetária dupla.
- O paciente tem qualquer outra doença médica grave que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está participando de outro ensaio clínico que não atingiu seu objetivo primário dentro de 24 meses após o procedimento índice.
- O paciente tem um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
- Lesão restenótica.
- A lesão crônica de oclusão total (CTO) no vaso principal ou no ramo lateral não é recanalizada com sucesso.
- Calcificação grave necessitando de aterectomia rotacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PS-DCB
Para o grupo PS-DCB
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Técnica de stent provisório com DCB
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PS-NCB
Para o grupo PS-NCB
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Técnica de stent provisório com DCB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento cardíaco adverso maior
Prazo: 12 meses após angioplastia
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MACE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e TLR clinicamente conduzido.
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12 meses após angioplastia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morte por todas as causas ou morte cardíaca
Prazo: 12 meses após angioplastia
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Em geral, todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa alternativa seja inequivocamente estabelecida, mesmo entre indivíduos com comorbidades não cardíacas graves.
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12 meses após angioplastia
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Taxa de IM periprocedimento, IM espontâneo ou IM de vaso alvo
Prazo: 12 meses após angioplastia
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De acordo com a definição do estudo DCB-BIF.
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12 meses após angioplastia
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Taxa de TLR ou TVR de origem clínica
Prazo: 12 meses após angioplastia
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A revascularização orientada clinicamente inclui ICP repetida ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) para isquemia sintomática recorrente ou persistente e pode ser definida de acordo com a relação com o índice ICP (lesão-alvo).
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12 meses após angioplastia
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Taxa de trombose
Prazo: 12 meses após angioplastia
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O endpoint de segurança foi trombose de stent (ST), de acordo com a definição do Academic Research Consortium.
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12 meses após angioplastia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso angiográfico
Prazo: 1 dia
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A ICP é considerada bem-sucedida para lesões tratadas com implantação de stent se a estenose do diâmetro residual com base na estimativa visual for menor ou igual a 10% e o grau de fluxo TIMI final for 3. A ICP é considerada bem-sucedida para lesões tratadas sem implantação de stent se o diâmetro residual a estenose com base na estimativa visual é menor ou igual a 20% e o grau de fluxo TIMI final é 3.
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1 dia
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Taxa de sucesso do procedimento clínico
Prazo: 7 dias
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ICP bem-sucedida sem MACE durante a internação.
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7 dias
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Taxa de cruzamento
Prazo: 1 dia
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Da técnica de stent único à técnica de dois stents
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH20191128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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