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Angioplastiche con palloncino con rivestimento farmacologico per lesioni della vera biforcazione coronarica (DCB-BIF)

14 maggio 2023 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra palloncino non conforme e angioplastica con palloncino con rivestimento farmacologico per branca laterale dopo stent provvisorio per pazienti con lesioni della biforcazione coronarica vera

Questo studio è progettato per valutare se il palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale per il ramo laterale dopo lo stent provvisorio porterà a tassi inferiori dell'endpoint composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi. I singoli componenti di MACE includono la morte cardiaca, l'infarto del miocardio (IM) o la rivascolarizzazione della lesione target (TLR). Le vere lesioni della biforcazione sono state definite secondo la classificazione di Medina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in singolo cieco che includerà 25 siti internazionali. Gli investigatori mirano ad arruolare 784 soggetti con vere lesioni della biforcazione coronarica nei segmenti arteriosi coronarici nativi.

Tutti i pazienti con vere lesioni della biforcazione coronarica adatte per l'angioplastica saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 al gruppo PS (stenting provvisorio)-DCB o PS-NCB (palloncino non conforme) utilizzando un programma di randomizzazione bloccato per sito.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti per protocollo e verranno ulteriormente sottoposti ad angiografia dopo lo stenting riuscito del vaso principale con stenosi del ramo laterale dell'ostio stimata visivamente ≥70%. I dati e le immagini saranno raccolti durante la procedura di indice, durante il reintervento in caso di rivascolarizzazione clinicamente guidata e alla visita di follow-up clinico predefinita di 12 mesi. Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a follow-up angiografico a 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

784

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-25-52208048
  • Email: chmengx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numero di telefono: +86 13605157029
          • Email: chmengx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età ≥18 anni.
  2. - Il soggetto ha ischemia silente, o angina stabile/instabile, o infarto del miocardio acuto di età superiore a 1 settimana dall'insorgenza del dolore toracico al ricovero.
  3. Il soggetto (o il tutore legale) comprende la progettazione dello studio e le procedure di trattamento e fornisce un consenso informale scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
  5. La lesione target deve essere una vera lesione della biforcazione all'angiografia coronarica (definita come lesioni della biforcazione coronarica Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 o Medina 1,1,1) ed è idonea per l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  6. Diametro del vaso di riferimento della lesione target (sia vaso principale che ramo laterale) ≥ 2,5 mm mediante stima visiva.
  7. La lesione target deve avere una stenosi stimata visivamente ≥50%.
  8. La lunghezza della lesione target del ramo laterale deve essere <10 mm mediante stima visiva.
  9. Il ramo laterale dell'ostio deve avere una stenosi stimata visivamente ≥70% dopo lo stent del vaso principale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con STEMI (entro 1 settimana dall'inizio del dolore toracico al ricovero).
  2. - Il paziente ha un'allergia nota al sistema palloncino/stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo.
  3. Il paziente è intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica.
  4. Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  5. La paziente è incinta o sta allattando.
  6. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto il suo endpoint primario entro 24 mesi dalla procedura di indice.
  7. Il paziente ha una procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  8. Lesione restenotica.
  9. La lesione da occlusione totale cronica (CTO) nel vaso principale o nel ramo laterale non viene ricanalizzato con successo.
  10. Grave calcificazione che necessita di aterectomia rotazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS-DCB

Per gruppo PS-DCB

  1. Pallone NC dilatante ramo laterale ostiale (SB) (rapporto 1:1).
  2. DCB dilatante SB. Nello specifico, il DCB, che doveva essere 2-3 mm più lungo per lato rispetto al pallone di predilatazione, è stato gonfiato alla pressione nominale per 30~60 s. Si raccomandava che il rapporto tra il diametro DCB e il diametro nominale dell'SB fosse compreso tra 0,8 e 1,0. Il DCB deve essere somministrato alla lesione entro 2 minuti dall'ingresso nel corpo umano.
  3. Kissing gonfiaggio con 2 palloncini non conformi.
  4. Ramo laterale dello stent con tecnica T e protrusione (TAP) se è stato osservato uno qualsiasi dei seguenti problemi dopo aver baciato il gonfiaggio del palloncino: >dissezione di tipo C o trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI) <3.
  5. Gonfiaggio del bacio finale e tecnica ottimale prossimale (POT).
Dispositivo: Pallone antidroga
Tecnica di stenting provvisorio con DCB
Altri nomi:
  • DCB
Comparatore attivo: PS-NCB

Per gruppo PS-NCB

  1. Pallone NC dilatante ostiale SB (rapporto 1:1).
  2. Kissing gonfiaggio con 2 palloncini NC.
  3. Ramo laterale dello stent con tecnica TAP se è stato osservato uno qualsiasi dei seguenti problemi dopo aver baciato il gonfiaggio del palloncino: >dissezione di tipo C o trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI) <3.
  4. Gonfiaggio del bacio finale e tecnica ottimale prossimale (POT).
Dispositivo: Pallone antidroga
Tecnica di stenting provvisorio con DCB
Altri nomi:
  • DCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'angioplastica
MACE definito come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) e TLR clinicamente guidato.
12 mesi dopo l'angioplastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause o morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'angioplastica
In generale, tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia stabilita in modo inequivocabile una causa alternativa, anche tra i soggetti con gravi comorbilità non cardiache.
12 mesi dopo l'angioplastica
Tasso di IM periprocedurale, IM spontaneo o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'angioplastica
Secondo la definizione di prova DCB-BIF.
12 mesi dopo l'angioplastica
Tasso di TLR o TVR guidati clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'angioplastica
La rivascolarizzazione clinicamente guidata comprende PCI ripetuti o bypass coronarico (CABG) per ischemia sintomatica ricorrente o persistente e può essere definita in base alla relazione con l'indice PCI (lesione target).
12 mesi dopo l'angioplastica
Tasso di trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'angioplastica
L'endpoint di sicurezza era la trombosi dello stent (ST), secondo la definizione dell'Academic Research Consortium.
12 mesi dopo l'angioplastica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo angiografico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il PCI è considerato di successo per le lesioni trattate con impianto di stent se la stenosi del diametro residuo basata sulla stima visiva è inferiore o uguale al 10% e il grado di flusso TIMI finale è 3. Il PCI è considerato di successo per le lesioni trattate senza impianto di stent se il diametro residuo la stenosi basata sulla stima visiva è inferiore o uguale al 20% e il grado di flusso TIMI finale è 3.
1 giorno
Tasso di successo procedurale clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
PCI riuscito senza MACE durante la degenza ospedaliera.
7 giorni
Tasso di crossover
Lasso di tempo: 1 giorno
Dalla tecnica del singolo stent alla tecnica del doppio stent
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20191128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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