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Angioplastias con balón recubiertas de fármacos para lesiones de bifurcación coronaria verdadera (DCB-BIF)

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparación de angioplastias con balón no compatible con balón recubierto de fármaco para la rama lateral después de la colocación de un stent provisional para pacientes con lesiones en bifurcación coronaria verdadera

Este estudio está diseñado para investigar si el balón recubierto de fármaco (DCB) en comparación con la angioplastia con balón convencional para la rama lateral después de la colocación de un stent provisional conducirá a tasas más bajas del criterio de valoración compuesto de evento cardíaco adverso mayor (MACE) a los 12 meses. Los componentes individuales de MACE incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización de lesión diana (TLR). Las verdaderas lesiones en bifurcación se definieron según la clasificación de Medina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, controlado aleatoriamente, simple ciego, que incluirá 25 sitios internacionales. El objetivo de los investigadores es inscribir a 784 sujetos con lesiones de bifurcación coronaria verdadera en segmentos arteriales coronarios nativos.

Todos los pacientes con lesiones de bifurcación coronaria verdaderas aptas para angioplastia se someterán a una aleatorización 1:1 al grupo PS (colocación provisional de stent)-DCB o PS-NCB (balón no compatible) utilizando un programa de aleatorización bloqueado por sitio.

Todos los sujetos serán examinados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos por protocolo y se someterán a una angiografía después de la colocación exitosa de stent en el vaso principal con una estenosis estimada visualmente de la rama lateral del ostium ≥70%. Los datos y las imágenes se recopilarán durante el procedimiento índice, durante la reintervención en el caso de revascularización impulsada clínicamente y en la visita de seguimiento clínico predefinida a los 12 meses. Todos los sujetos también se someterán a un seguimiento angiográfico a los 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

784

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
  2. El sujeto tiene isquemia silenciosa, o angina estable/inestable, o IM agudo de más de 1 semana desde el inicio del dolor torácico hasta el ingreso.
  3. El sujeto (o tutor legal) comprende el diseño del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informal por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
  5. La lesión objetivo debe ser una verdadera lesión en bifurcación en la angiografía coronaria (definida como lesiones en bifurcación coronaria Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 o Medina 1,1,1) y es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP).
  6. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (tanto el vaso principal como la rama lateral) ≥ 2,5 mm según estimación visual.
  7. La lesión diana debe tener una estenosis estimada visualmente ≥50%.
  8. La longitud de la lesión diana de la rama lateral debe ser <10 mm por estimación visual.
  9. La rama lateral del ostium debe tener una estenosis estimada visualmente ≥70% después de la colocación de stent en el vaso principal.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con STEMI (dentro de 1 semana desde el inicio del dolor torácico hasta la admisión).
  2. El paciente tiene alergia conocida al sistema de balón/stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo.
  3. El paciente es intolerable a la terapia antiplaquetaria dual.
  4. El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave que pueda reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses.
  5. La paciente está embarazada o amamantando.
  6. El paciente participa en otro ensayo clínico que no ha alcanzado su punto final primario dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice.
  7. El paciente tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  8. Lesión restenótica.
  9. La lesión de oclusión total crónica (CTO) en el vaso principal o en la rama lateral no se recanaliza con éxito.
  10. Calcificación severa que requiere aterectomía rotacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PS-DCB

Para grupo PS-DCB

  1. Rama lateral ostial (SB) dilatadora con balón NC (proporción 1:1).
  2. DCB dilatando SB. Específicamente, el DCB, que tenía que ser 2-3 mm más largo en cada lado que el balón de predilatación, se infló a la presión nominal durante 30~60 s. Se recomendó que la relación entre el diámetro del DCB y el diámetro nominal del SB estuviera entre 0,8 y 1,0. DCB debe administrarse a la lesión dentro de los 2 minutos después de ingresar al cuerpo humano.
  3. Besando la inflación utilizando 2 globos no conformes.
  4. Colocación de stent en la rama lateral con técnica T y protrusión (TAP) si se observó cualquiera de los siguientes problemas después de inflar el balón kissing: > disección tipo C o trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo <3.
  5. Inflado de beso final y técnica óptima proximal (POT).
Dispositivo: Globo de recubrimiento de drogas
Técnica de stent provisional con DCB
Otros nombres:
  • DCB
Comparador activo: PS-NCB

Para el grupo PS-NCB

  1. NC balón dilatación ostial SB (proporción 1:1).
  2. Besando la inflación usando 2 globos NC.
  3. Colocación de un stent en la rama lateral con la técnica TAP si se observó alguno de los siguientes problemas después de inflar el balón kissing: > disección tipo C o trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo <3.
  4. Inflado de beso final y técnica óptima proximal (POT).
Dispositivo: Globo de recubrimiento de drogas
Técnica de stent provisional con DCB
Otros nombres:
  • DCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la angioplastia
MACE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y TLR clínicamente impulsado.
12 meses después de la angioplastia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas o muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la angioplastia
En general, todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se establezca inequívocamente una causa alternativa, incluso entre sujetos con comorbilidades no cardíacas graves.
12 meses después de la angioplastia
Tasa de infarto de miocardio periprocedimiento, infarto de miocardio espontáneo o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses después de la angioplastia
Según la definición del ensayo DCB-BIF.
12 meses después de la angioplastia
Tasa de TLR o TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la angioplastia
La revascularización impulsada clínicamente incluye la PCI repetida o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) para la isquemia sintomática recurrente o persistente y puede definirse según la relación con la PCI índice (lesión diana).
12 meses después de la angioplastia
Tasa de trombosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la angioplastia
El punto final de seguridad fue la trombosis del stent (ST), según la definición del Academic Research Consortium.
12 meses después de la angioplastia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito angiográfico
Periodo de tiempo: 1 día
La PCI se considera exitosa para lesiones tratadas con implante de stent si el diámetro residual de la estenosis basado en la estimación visual es menor o igual al 10 % y el grado de flujo TIMI final es 3. La PCI se considera exitosa para lesiones tratadas sin implante de stent si el diámetro residual la estenosis basada en la estimación visual es menor o igual al 20% y el grado de flujo TIMI final es 3.
1 día
Tasa de éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: 7 días
PCI exitosa sin MACE durante la estancia hospitalaria.
7 días
Tasa de cruce
Periodo de tiempo: 1 día
De la técnica de un solo stent a la técnica de dos stents
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH20191128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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