Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием при истинных коронарных бифуркационных поражениях (DCB-BIF)
7 декабря 2025 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Сравнение несоответствующей баллонной ангиопластики с баллонной ангиопластикой с лекарственным покрытием для боковых ветвей после временного стентирования у пациентов с истинными бифуркационными поражениями коронарных артерий
Это исследование предназначено для изучения того, приведет ли баллон с лекарственным покрытием (DCB) по сравнению с традиционной баллонной ангиопластикой для боковой ветви после временного стентирования к более низкой частоте комбинированной конечной точки большого неблагоприятного сердечного события (MACE) через 12 месяцев.
Отдельные компоненты MACE включают сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризацию целевого поражения (TLR).
Истинные бифуркационные поражения определяли в соответствии с классификацией Medina.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое исследование превосходства, в котором примут участие 25 международных центров. Исследователи планируют зарегистрировать 784 пациента с истинными коронарными бифуркационными поражениями в нативных сегментах коронарных артерий.
Все пациенты с истинными коронарными бифуркационными поражениями, подходящими для ангиопластики, будут подвергнуты рандомизации 1:1 либо в группу PS (временное стентирование)-DCB, либо в группу PS-NCB (неподатливый баллон) с использованием графика рандомизации, заблокированного местом.
Все субъекты будут подвергнуты скринингу в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения в соответствии с протоколом и дополнительно подвергнутся ангиографии после успешного стентирования основного сосуда с визуально оцененным стенозом боковой ветви устья ≥70%. Данные и изображения будут собираться во время индексной процедуры, во время повторного вмешательства в случае реваскуляризации по клиническим показаниям и во время предопределенного 12-месячного визита для последующего клинического наблюдения. Все субъекты также пройдут ангиографическое наблюдение через 13 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
784
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте ≥18 лет.
- У субъекта тихая ишемия, или стабильная/нестабильная стенокардия, или острый ИМ старше 1 недели от начала боли в груди до госпитализации.
- Субъект (или законный опекун) понимает дизайн исследования и процедуры лечения и дает письменное неофициальное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
- Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки.
- Целевое поражение должно быть истинным бифуркационным поражением на коронарной ангиографии (определяется как Медина 0,1,1, Медина 1,0,1 или Медина 1,1,1 коронарные бифуркационные поражения) и подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (как основного сосуда, так и боковой ветви) ≥ 2,5 мм по визуальной оценке.
- Целевое поражение должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50%.
- Длина целевого поражения боковой ветви должна быть <10 мм по визуальной оценке.
- Боковая ветвь устья должна иметь визуально оцениваемый стеноз ≥70% после стентирования магистрального сосуда.
Критерий исключения:
- Пациент с ИМпST (в течение 1 недели от начала боли в груди до поступления).
- У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого баллона/стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты.
- Пациент не переносит двойную антитромбоцитарную терапию.
- У пациента имеется любое другое серьезное заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого не была достигнута в течение 24 месяцев после индексной процедуры.
- У пациента есть запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или запутанной интерпретации данных.
- Рестенотическое поражение.
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) поражения либо основного сосуда, либо боковой ветви не удается реканализировать.
- Тяжелая кальцификация, требующая ротационной атерэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS-DCB
Для группы PS-DCB
|
Техника временного стентирования с DCB
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PS-NCB
Для группы PS-NCB
|
Техника временного стентирования с DCB
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 12 месяцев после ангиопластики
|
MACE определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и клинически обусловленного TLR.
|
12 месяцев после ангиопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смерти от всех причин или сердечной смерти
Временное ограничение: 12 месяцев после ангиопластики
|
В общем, все смерти считаются сердечными, если альтернативная причина не установлена однозначно, даже среди субъектов с серьезными несердечными сопутствующими заболеваниями.
|
12 месяцев после ангиопластики
|
|
Частота перипроцедурного ИМ, спонтанного ИМ или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после ангиопластики
|
Согласно определению испытания DCB-BIF.
|
12 месяцев после ангиопластики
|
|
Частота клинически обусловленного TLR или TVR
Временное ограничение: 12 месяцев после ангиопластики
|
Клинически обусловленная реваскуляризация включает повторное ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) при рецидивирующей или стойкой симптоматической ишемии и может быть определена в соответствии с индексом ЧКВ (целевое поражение).
|
12 месяцев после ангиопластики
|
|
Скорость тромбоза
Временное ограничение: 12 месяцев после ангиопластики
|
Конечной точкой безопасности был тромбоз стента (СТ) в соответствии с определением Консорциума академических исследований.
|
12 месяцев после ангиопластики
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ангиографического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
ЧКВ считается успешным для поражений, леченных с помощью имплантации стента, если стеноз остаточного диаметра, основанный на визуальной оценке, меньше или равен 10%, а окончательная степень потока TIMI равна 3. ЧКВ считается успешным для поражений, леченных без имплантации стента, если остаточный диаметр стеноз, основанный на визуальной оценке, меньше или равен 20%, а окончательная степень кровотока по TIMI равна 3.
|
1 день
|
|
Скорость клинического процедурного успеха
Временное ограничение: 7 день
|
Успешное ЧКВ без MACE во время пребывания в стационаре.
|
7 день
|
|
Скорость кроссовера
Временное ограничение: 1 день
|
От техники с одним стентом к технике с двумя стентами
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20191128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .