Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powlekane lekami angioplastyki balonowe w przypadku prawdziwych uszkodzeń rozwidlenia wieńcowego (DCB-BIF)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Porównanie niesprawnego balonu z angioplastyką balonową pokrytą lekiem dla bocznej gałęzi po tymczasowym stentowaniu u pacjentów z prawdziwymi zmianami rozwidlenia wieńcowego

Badanie to ma na celu zbadanie, czy balon powlekany lekiem (DCB) w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową gałęzi bocznej po tymczasowym stentowaniu doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania złożonego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) po 12 miesiącach. Poszczególne składowe MACE obejmują śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR). Prawdziwe zmiany bifurkacyjne zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Mediny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba wyższości, która obejmie 25 międzynarodowych ośrodków. Badacze zamierzają włączyć 784 pacjentów z prawdziwymi zmianami bifurkacyjnymi w natywnych segmentach tętnic wieńcowych.

Wszyscy pacjenci z prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej kwalifikującymi się do angioplastyki zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do grupy PS (tymczasowe stentowanie)-DCB lub PS-NCB (balon niezgodny z wymaganiami) przy użyciu harmonogramu randomizacji zablokowanego przez miejsce.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem, a następnie zostaną poddani angiografii po pomyślnym wszczepieniu stentu do głównego naczynia z wizualnie oszacowanym zwężeniem bocznej gałęzi ujścia ≥70%. Dane i obrazy będą gromadzone podczas procedury indeksowania, podczas ponownej interwencji w przypadku rewaskularyzacji sterowanej klinicznie oraz podczas wcześniej ustalonej 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Wszyscy pacjenci przejdą również obserwację angiograficzną po 13 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent ma nieme niedokrwienie lub stabilną/niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał serca starszy niż 1 tydzień od początku bólu w klatce piersiowej do przyjęcia.
  3. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie projekt badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną nieformalną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
  4. Podmiot jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających.
  5. Zmiana docelowa musi być rzeczywistą zmianą bifurkacyjną w koronarografii (zdefiniowaną jako zmiana bifurkacyjna Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 lub Medina 1,1,1) i kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  6. Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej (zarówno naczynia głównego, jak i bocznego) ≥ 2,5 mm na podstawie oceny wzrokowej.
  7. Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50%.
  8. Docelowa długość gałęzi bocznej zmiany musi wynosić <10 mm na podstawie oceny wzrokowej.
  9. Boczne odgałęzienie ujścia musi mieć oceniane wizualnie zwężenie ≥70% po stentowaniu głównego naczynia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze STEMI (w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia bólu w klatce piersiowej do przyjęcia).
  2. U pacjenta stwierdzono alergię na badany system balon/stent lub na wymagane w protokole leki towarzyszące.
  3. Pacjent nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  4. Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę medyczną, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 24 miesięcy po procedurze indeksacji.
  7. Pacjent ma zaplanowaną procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócenie interpretacji danych.
  8. Zmiana restenotyczna.
  9. Przewlekła całkowita okluzja (CTO) zmiany w naczyniu głównym lub bocznym nie została pomyślnie zrekanalizowana.
  10. Ciężkie zwapnienie wymagające aterektomii rotacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS-DCB

Dla grupy PS-DCB

  1. Balon NC rozszerzający ostialną gałąź boczną (SB) (stosunek 1:1).
  2. DCB rozszerzające SB. Konkretnie, balon DCB, który musiał być o 2-3 mm dłuższy z każdej strony niż balon predylatacyjny, był napełniany ciśnieniem nominalnym przez 30~60 s. Zaleca się, aby stosunek średnicy DCB do średnicy nominalnej SB wynosił od 0,8 do 1,0. DCB należy dostarczyć do zmiany w ciągu 2 minut od wniknięcia do organizmu człowieka.
  3. Całowanie inflacji za pomocą 2 niezgodnych balonów.
  4. Boczne rozgałęzienie stentu techniką T i protruzji (TAP), jeśli po napełnieniu balonika typu „całunek” zaobserwowano którykolwiek z poniższych problemów: >rozwarstwienie typu C lub tromboliza w przebiegu zawału mięśnia sercowego (TIMI) <3.
  5. Ostateczna inflacja pocałunkiem i proksymalna technika optymalna (POT).
Urządzenie: Balon do powlekania leku
Tymczasowa technika stentowania z DCB
Inne nazwy:
  • DCB
Aktywny komparator: PS-NCB

Dla grupy PS-NCB

  1. Balon NC rozszerzający ujście SB (stosunek 1:1).
  2. Całowanie inflacji za pomocą 2 balonów NC.
  3. Stentowanie bocznej gałęzi stentu techniką TAP, jeśli po napełnieniu balonika typu „całunek” zaobserwowano którykolwiek z poniższych problemów: >rozwarstwienie typu C lub tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) <3.
  4. Ostateczna inflacja pocałunkiem i proksymalna technika optymalna (POT).
Urządzenie: Balon do powlekania leku
Tymczasowa technika stentowania z DCB
Inne nazwy:
  • DCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po angioplastyce
MACE zdefiniowano jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i klinicznie sterowanej TLR.
12 miesięcy po angioplastyce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub zgonów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po angioplastyce
Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że jednoznacznie ustalono inną przyczynę, nawet wśród osób z poważnymi chorobami współistniejącymi poza sercem.
12 miesięcy po angioplastyce
Częstość okołozabiegowego MI, spontanicznego MI lub MI naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po angioplastyce
Zgodnie z definicją próbną DCB-BIF.
12 miesięcy po angioplastyce
Częstość klinicznie sterowanych TLR lub TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po angioplastyce
Rewaskularyzacja sterowana klinicznie obejmuje ponowną PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w przypadku nawracającego lub przetrwałego objawowego niedokrwienia i można ją zdefiniować zgodnie z zależnością od wskaźnika PCI (zmiana docelowa).
12 miesięcy po angioplastyce
Szybkość zakrzepicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po angioplastyce
Punktem końcowym bezpieczeństwa była zakrzepica w stencie (ST), zgodnie z definicją Academic Research Consortium.
12 miesięcy po angioplastyce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu angiograficznego
Ramy czasowe: 1 dzień
PCI uważa się za udaną w przypadku zmian leczonych implantacją stentu, jeśli zwężenie średnicy resztkowej na podstawie oceny wizualnej jest mniejsze lub równe 10%, a końcowy stopień przepływu TIMI wynosi 3. PCI jest uważane za skuteczne w przypadku zmian leczonych bez implantacji stentu, jeśli resztkowa średnica zwężenie na podstawie oceny wizualnej jest mniejsze lub równe 20%, a końcowy stopień przepływu TIMI wynosi 3.
1 dzień
Wskaźnik klinicznego sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 7 dni
Udana PCI bez MACE podczas pobytu w szpitalu.
7 dni
Współczynnik zwrotnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Od techniki pojedynczego stentu do techniki dwustentowej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20191128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj