Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongangioplastikk med legemiddelbelegg for ekte koronare bifurkasjonslesjoner (DCB-BIF)

14. mai 2023 oppdatert av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning av ikke-kompatibel ballong med medikamentbelegg ballongangioplastier for sidegrener etter provisorisk stenting for pasienter med ekte koronare bifurkasjonslesjoner

Denne studien er designet for å undersøke om medikamentbelagt ballong (DCB) sammenlignet med konvensjonell ballongangioplastikk for sidegren etter provisorisk stenting vil føre til lavere forekomst av det sammensatte endepunktet for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) etter 12 måneder. De individuelle komponentene i MACE inkluderer hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR). Ekte bifurkasjonslesjoner ble definert i henhold til Medina-klassifiseringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, enkeltblind, overlegenhetsforsøk som vil omfatte 25 internasjonale nettsteder. Etterforskerne tar sikte på å registrere 784 forsøkspersoner med ekte koronare bifurkasjonslesjoner i innfødte koronare arterielle segmenter.

Alle pasienter med ekte koronare bifurkasjonslesjoner som er egnet for angioplastikk vil gjennomgå 1:1 randomisering enten til PS (provisorisk stenting)-DCB- eller PS-NCB (ikke-overensstemmende ballong)-gruppe ved bruk av en randomiseringsplan blokkert etter sted.

Alle forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier per protokoll og vil videre gjennomgå angiografi etter vellykket stenting av hovedkaret med ostium-sidegren visuelt estimert stenose ≥70 %. Data og bilder vil bli samlet inn under indeksprosedyren, under re-intervensjon i tilfelle klinisk drevet revaskularisering, og ved det forhåndsdefinerte 12-måneders kliniske oppfølgingsbesøket. Alle forsøkspersoner vil også gjennomgå angiografisk oppfølging ved 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

784

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52208048
  • E-post: chmengx@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-post: chmengx@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥18 år.
  2. Personen har stille iskemi, eller stabil/ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt som er eldre enn 1 uke fra begynnelsen av brystsmerter til innleggelse.
  3. Subjektet (eller juridisk verge) forstår prøvedesignet og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig uformelt samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
  4. Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollpåkrevde oppfølgingsevalueringer.
  5. Mållesjon må være en ekte bifurkasjonslesjon på koronar angiografi (definert som Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 eller Medina 1,1,1 koronar bifurkasjonslesjon) og er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
  6. Mål for lesjonsreferansekardiameter (både hovedkar og sidegren) ≥ 2,5 mm ved visuell estimering.
  7. Mållesjon må ha visuelt estimert stenose ≥50 %.
  8. Mållengde for lesjon av sidegren må være <10 mm ved visuell estimering.
  9. Ostium sidegren må ha visuelt estimert stenose ≥70 % etter stenting av hovedkar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med STEMI (innen 1 uke fra debut av brystsmerter til innleggelse).
  2. Pasienten har kjent allergi mot studieballong-/stentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner.
  3. Pasienten er utålelig for dobbel anti-blodplatebehandling.
  4. Pasienten har en annen alvorlig medisinsk sykdom som kan redusere forventet levetid til mindre enn 12 måneder.
  5. Pasienten er gravid eller ammer.
  6. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt innen 24 måneder etter indeksprosedyren.
  7. Pasienten har en planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende tolkning av data.
  8. Restenotisk lesjon.
  9. Kronisk total okklusjon (CTO) lesjon i verken hovedkar eller sidegren er ikke vellykket rekanalisert.
  10. Alvorlig forkalkning som krever rotasjonsaterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS-DCB

For PS-DCB-gruppen

  1. NC ballong utvidende ostial sidegren (SB) (1:1 forhold).
  2. DCB dilaterende SB. Nærmere bestemt ble DCB, som måtte være 2-3 mm lengre på hver side enn predilatasjonsballongen, blåst opp ved nominelt trykk i 30~60 s. Forholdet mellom DCB-diameteren og den nominelle diameteren til SB ble anbefalt å være mellom 0,8 og 1,0. DCB skal leveres til lesjonen innen 2 minutter etter at den har kommet inn i menneskekroppen.
  3. Kysser oppblåsing ved hjelp av 2 ballonger som ikke samsvarer.
  4. Stentende sidegren med T- og fremspringsteknikk (TAP) hvis noen av følgende problemer ble observert etter kysseballongoppblåsing: >type C-disseksjon eller trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow <3.
  5. Endelig kysseoppblåsing og proksimal optimal teknikk (POT).
Enhet: Medikamentbeleggballong
Provisorisk stentingteknikk med DCB
Andre navn:
  • DCB
Aktiv komparator: PS-NCB

For PS-NCB-gruppen

  1. NC ballong dilaterende ostial SB (1:1 forhold).
  2. Kysser oppblåsing ved hjelp av 2 NC-ballonger.
  3. Stenting av sidegren med TAP-teknikk hvis noen av følgende problemer ble observert etter kysseballongoppblåsing: >type C-disseksjon eller trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow <3.
  4. Endelig kysseoppblåsing og proksimal optimal teknikk (POT).
Enhet: Medikamentbeleggballong
Provisorisk stentingteknikk med DCB
Andre navn:
  • DCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder etter angioplastikk
MACE definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og klinisk drevet TLR.
12 måneder etter angioplastikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dødsfall av alle årsaker eller hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter angioplastikk
Generelt regnes alle dødsfall som hjertesykdom med mindre en alternativ årsak er utvetydig fastslått, selv blant personer med alvorlige ikke-kardielle komorbiditeter.
12 måneder etter angioplastikk
Frekvens for periprosedural MI, spontan MI eller målkar MI
Tidsramme: 12 måneder etter angioplastikk
I henhold til DCB-BIF-prøvedefinisjonen.
12 måneder etter angioplastikk
Frekvens for klinisk drevet TLR eller TVR
Tidsramme: 12 måneder etter angioplastikk
Klinisk drevet revaskularisering inkluderer gjentatt PCI eller koronar bypassgraft (CABG) for tilbakevendende eller vedvarende symptomatisk iskemi og kan defineres i henhold til forholdet til indeksen PCI (mållesjon).
12 måneder etter angioplastikk
Hyppighet av trombose
Tidsramme: 12 måneder etter angioplastikk
Sikkerhetsendepunktet var stenttrombose (ST), i henhold til definisjonen av Academic Research Consortium.
12 måneder etter angioplastikk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
PCI anses som vellykket for lesjoner behandlet med stentimplantasjon hvis gjenværende diameter stenose basert på visuell estimering er mindre enn eller lik 10 % og den endelige TIMI flowgraden er 3. PCI anses som vellykket for lesjoner behandlet uten stentimplantasjon hvis gjenværende diameter stenose basert på visuell estimering er mindre enn eller lik 20 % og den endelige TIMI-strømningsgraden er 3.
1 dag
Frekvens for klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: 7 dager
Vellykket PCI uten MACE under sykehusopphold.
7 dager
Crossover rate
Tidsramme: 1 dag
Fra enkeltstentteknikk til to-stentteknikk
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20191128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Medikamentbeleggballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere