Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkepinnoitepallon angioplastia todellisiin sepelvaltimon haarautumiin (DCB-BIF)

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ei-yhteensopivien pallojen, joissa on lääkeainepäällysteinen pallo, vertailu sivuhaaraan väliaikaisen stentoinnin jälkeen potilaille, joilla on todellisia sepelvaltimon haarautumia

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, johtaako lääkeainepäällysteinen pallo (DCB) verrattuna tavanomaiseen sivuhaaran pallo-angioplastiaan väliaikaisen stentoinnin jälkeen yhdistelmäpäätepisteen suuren haittavaikutuksen (MACE) määrään 12 kuukauden kohdalla. MACE:n yksittäisiä komponentteja ovat sydänkuolema, sydäninfarkti (MI) tai kohdevaurion revaskularisaatio (TLR). Todelliset bifurkaatiovauriot määritettiin Medina-luokituksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, paremmuuskoe, joka sisältää 25 kansainvälistä sivustoa. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 784 potilasta, joilla on todellisia sepelvaltimon haarautumia alkuperäisissä sepelvaltimon segmenteissä.

Kaikki potilaat, joilla on todellisia angioplastiaan soveltuvia sepelvaltimon haarautumia, satunnaistetaan 1:1 joko PS- (väliaikainen stentointi) -DCB- tai PS-NCB (ei-yhteensopiva pallo) -ryhmään käyttäen satunnaistusaikataulua, joka on estetty paikan mukaan.

Kaikki koehenkilöt seulotaan ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti protokollakohtaisesti, ja heille tehdään edelleen angiografia pääsuonen onnistuneen stentauksen jälkeen, kun ostiumin sivuhaaran ahtauma on visuaalisesti arvioitu ≥70 %. Tietoja ja kuvia kerätään indeksitoimenpiteen aikana, uudelleenintervention aikana kliinisesti ohjatun revaskularisoinnin yhteydessä ja ennalta määritellyllä 12 kuukauden kliinisellä seurantakäynnillä. Kaikille koehenkilöille tehdään myös angiografinen seuranta 13 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

784

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä on oltava ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaalla on hiljainen iskemia tai stabiili/epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti, joka on yli 1 viikon ajan rintakipujen alkamisesta vastaanottoon.
  3. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen suunnittelun ja hoitotoimenpiteet ja antaa kirjallisen epävirallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  4. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
  5. Kohdeleesion on oltava todellinen haaroittumisleesio sepelvaltimon angiografiassa (määritelty Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 tai Medina 1,1,1 sepelvaltimon haarautumisleesioksi) ja se on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
  6. Tavoitevaurion vertailusuonenhalkaisija (sekä pääsuonen että sivuhaara) ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna.
  7. Kohdeleesiolla on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 %.
  8. Sivuhaaran leesion tavoitepituuden tulee olla visuaalisesti arvioituna <10 mm.
  9. Ostiumin sivuhaarassa on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 70 % pääsuonen stentoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on STEMI (1 viikon sisällä rintakivun alkamisesta vastaanottoon).
  2. Potilaalla on tiedetty olevan allergia tutkimuspallo/stenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille.
  3. Potilas ei siedä kaksoisverihiutalehoitoa.
  4. Potilaalla on jokin muu vakava sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen.
  5. Potilas on raskaana tai imettää.
  6. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään 24 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  7. Potilaalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
  8. Restenoottinen vaurio.
  9. Pääsuonen tai sivuhaaran kroonista kokonaistukoksen (CTO) vauriota ei onnistuneesti kanaalisoida uudelleen.
  10. Vakava kalkkeutuminen, joka vaatii rotaatioaterektomiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS-DCB

PS-DCB-ryhmälle

  1. NC-pallon laajentava ostiaalinen sivuhaara (SB) (suhde 1:1).
  2. DCB laajentava SB. Tarkemmin sanottuna DCB, jonka piti olla 2-3 mm pidempi kummallakin puolella kuin esilaajennuspallo, täytettiin nimellispaineella 30-60 s. DCB:n halkaisijan suhteen SB:n nimellishalkaisijaan suositeltiin olevan 0,8 - 1,0. DCB tulee toimittaa vaurioon 2 minuutin kuluessa ihmiskehoon pääsystä.
  3. Suuteleva inflaatio kahdella vaatimustenvastaisella ilmapallolla.
  4. Stenting sivuhaara T- ja uloke (TAP) -tekniikalla, jos jokin seuraavista ongelmista havaittiin suudellun ilmapallon täyttämisen jälkeen: >tyypin C dissektio tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus <3.
  5. Lopullinen suudelma inflaatio ja proksimaalinen optimaalinen tekniikka (POT).
Laite: Lääkepäällysteinen ilmapallo
Väliaikainen stentointitekniikka DCB:llä
Muut nimet:
  • DCB
Active Comparator: PS-NCB

PS-NCB-ryhmälle

  1. NC ilmapallo laajentava ostiaalinen SB (suhde 1:1).
  2. Suuteleva inflaatio kahdella NC-ilmapallolla.
  3. Sivuhaaran stentointi TAP-tekniikalla, jos jokin seuraavista ongelmista havaittiin suudellun ilmapallon täyttämisen jälkeen: >tyypin C dissektio tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus <3.
  4. Lopullinen suudelma inflaatio ja proksimaalinen optimaalinen tekniikka (POT).
Laite: Lääkepäällysteinen ilmapallo
Väliaikainen stentointitekniikka DCB:llä
Muut nimet:
  • DCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta angioplastian jälkeen
MACE määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmäksi.
12 kuukautta angioplastian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuoleman tai sydänkuoleman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta angioplastian jälkeen
Yleensä kaikkia kuolemia pidetään sydänperäisinä, ellei vaihtoehtoista syytä ole yksiselitteisesti osoitettu, jopa henkilöillä, joilla on vakavia ei-sydänsairauksia.
12 kuukautta angioplastian jälkeen
Proseduuria edeltävän MI:n, spontaanin MI:n tai kohdesuoneen MI:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta angioplastian jälkeen
DCB-BIF-kokeilumääritelmän mukaan.
12 kuukautta angioplastian jälkeen
Kliinisesti ohjatun TLR:n tai TVR:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta angioplastian jälkeen
Kliinisesti ohjattu revaskularisaatio sisältää toistuvan PCI:n tai sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) toistuvan tai jatkuvan oireisen iskemian varalta, ja se voidaan määritellä PCI-indeksin (kohdevaurio) suhteen.
12 kuukautta angioplastian jälkeen
Tromboosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta angioplastian jälkeen
Turvallisuuspäätetapahtuma oli stenttitromboosi (ST) Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan.
12 kuukautta angioplastian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografian onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
PCI:n katsotaan onnistuneen stentin implantoinnilla käsitellyissä leesioissa, jos visuaaliseen arvioon perustuva jäännöshalkaisijaahtauma on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % ja lopullinen TIMI-virtausaste on 3. PCI:n katsotaan onnistuneen leesioissa, jotka on hoidettu ilman stentin istutusta, jos jäännöshalkaisija visuaaliseen arvioon perustuva ahtauma on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % ja lopullinen TIMI-virtausaste on 3.
1 päivä
Kliinisen toimenpiteen onnistumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Onnistunut PCI ilman MACE:ta sairaalahoidon aikana.
7 päivää
Crossover rate
Aikaikkuna: 1 päivä
Yhden stentin tekniikasta kahden stentin tekniikkaan
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20191128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa