Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioplasties par ballonnet à revêtement médicamenteux pour les véritables lésions de bifurcation coronarienne (DCB-BIF)

14 mai 2023 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Comparaison des angioplasties par ballonnet non conforme avec les angioplasties par ballonnet à revêtement médicamenteux pour la branche latérale après stenting provisoire chez les patients présentant de véritables lésions de bifurcation coronarienne

Cette étude est conçue pour déterminer si le ballonnet enrobé de médicament (DCB) par rapport à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet pour branche latérale après pose d'un stent provisoire conduira à des taux inférieurs du critère composite d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à 12 mois. Les composants individuels de MACE comprennent la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR). Les véritables lésions de bifurcation ont été définies selon la classification de Médine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, qui comprendra 25 sites internationaux. Les chercheurs visent à recruter 784 sujets présentant de véritables lésions de bifurcation coronarienne dans les segments artériels coronaires natifs.

Tous les patients présentant de vraies lésions de bifurcation coronarienne convenant à l'angioplastie subiront une randomisation 1:1 soit dans le groupe PS (stenting provisoire)-DCB ou PS-NCB (ballon non conforme) en utilisant un calendrier de randomisation bloqué par site.

Tous les sujets seront dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis par protocole et subiront en outre une angiographie après la mise en place réussie d'un stent du vaisseau principal avec une sténose visuellement estimée de la branche latérale de l'ostium ≥ 70 %. Les données et les images seront collectées au cours de la procédure d'indexation, lors de la réintervention en cas de revascularisation cliniquement motivée et lors de la visite de suivi clinique prédéfinie de 12 mois. Tous les sujets subiront également un suivi angiographique à 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

784

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing Kan, MPH
  • Numéro de téléphone: +86-25-52271398
  • E-mail: kanjingok@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shao-Liang Chen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-25-52208048
  • E-mail: chmengx@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet a une ischémie silencieuse, ou une angine de poitrine stable/instable, ou un IDM aigu datant de plus d'une semaine entre le début de la douleur thoracique et son admission.
  3. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend la conception de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement informel écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués.
  4. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
  5. La lésion cible doit être une véritable lésion de bifurcation à la coronarographie (définie comme Médine 0,1,1, Médine 1,0,1 ou Médine 1,1,1 lésions de bifurcation coronarienne) et est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  6. Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (vaisseau principal et branche latérale) ≥ 2,5 mm par estimation visuelle.
  7. La lésion cible doit présenter une sténose estimée visuellement ≥ 50 %.
  8. La longueur de la lésion cible de la branche latérale doit être < 10 mm par estimation visuelle.
  9. La branche latérale de l'ostium doit avoir une sténose visuellement estimée ≥ 70 % après la mise en place d'un stent du vaisseau principal.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec STEMI (dans la semaine suivant le début de la douleur thoracique jusqu'à l'admission).
  2. Le patient a une allergie connue au système ballon/stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole.
  3. Le patient est intolérable à la bithérapie antiplaquettaire.
  4. Le patient a toute autre maladie grave pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois.
  5. La patiente est enceinte ou allaite.
  6. Le patient participe à un autre essai clinique qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal dans les 24 mois suivant la procédure d'index.
  7. Le patient a une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
  8. Lésion resténotique.
  9. La lésion d'occlusion totale chronique (CTO) dans le vaisseau principal ou la branche latérale n'est pas recanalisée avec succès.
  10. Calcification sévère nécessitant une athérectomie rotationnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS-DCB

Pour le groupe PS-DCB

  1. Ballonnet NC dilatant la branche latérale ostiale (SB) (ratio 1:1).
  2. DCB dilatant SB. Plus précisément, le DCB, qui devait être 2 à 3 mm plus long de chaque côté que le ballon de prédilatation, a été gonflé à la pression nominale pendant 30 à 60 s. Il a été recommandé que le rapport du diamètre du DCB au diamètre nominal du SB soit compris entre 0,8 et 1,0. Le DCB doit être livré à la lésion dans les 2 minutes suivant l'entrée dans le corps humain.
  3. Kissing gonflage à l'aide de 2 ballons non conformes.
  4. Branche latérale de stenting avec la technique T et protrusion (TAP) si l'un des problèmes suivants a été observé après le gonflage du ballon embrassé :> dissection de type C ou flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) <3.
  5. Inflation au baiser final et technique optimale proximale (POT).
Dispositif: Ballon enrobé de médicament
Technique de stenting provisoire avec DCB
Autres noms:
  • DCB
Comparateur actif: PS-NCB

Pour le groupe PS-NCB

  1. Ballonnet NC dilatant l'ostial SB (ratio 1:1).
  2. Kissing inflation à l'aide de 2 ballons NC.
  3. Pose d'une branche latérale de stent avec la technique TAP si l'un des problèmes suivants a été observé après le gonflage du ballonnet : >dissection de type C ou flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) <3.
  4. Inflation au baiser final et technique optimale proximale (POT).
Dispositif: Ballon enrobé de médicament
Technique de stenting provisoire avec DCB
Autres noms:
  • DCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois après l'angioplastie
MACE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) et du TLR cliniquement déterminé.
12 mois après l'angioplastie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès toutes causes confondues ou de décès cardiaque
Délai: 12 mois après l'angioplastie
En général, tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une autre cause ne soit établie sans équivoque, même chez les sujets présentant des comorbidités non cardiaques graves.
12 mois après l'angioplastie
Taux d'IM périprocédural, d'IM spontané ou d'IM du vaisseau cible
Délai: 12 mois après l'angioplastie
Selon la définition de l'essai DCB-BIF.
12 mois après l'angioplastie
Taux de TLR ou TVR d'origine clinique
Délai: 12 mois après l'angioplastie
La revascularisation cliniquement motivée comprend une ICP répétée ou un pontage aortocoronarien (PAC) pour une ischémie symptomatique récurrente ou persistante et peut être définie en fonction de la relation avec l'indice ICP (lésion cible).
12 mois après l'angioplastie
Taux de thrombose
Délai: 12 mois après l'angioplastie
Le critère de tolérance était la thrombose de stent (ST), selon la définition de l'Academic Research Consortium.
12 mois après l'angioplastie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite angiographique
Délai: Un jour
L'ICP est considérée comme réussie pour les lésions traitées avec l'implantation d'un stent si la sténose du diamètre résiduel basée sur l'estimation visuelle est inférieure ou égale à 10 % et le grade de flux TIMI final est de 3. L'ICP est considérée comme réussie pour les lésions traitées sans implantation d'un stent si le diamètre résiduel la sténose basée sur l'estimation visuelle est inférieure ou égale à 20 % et la note de flux TIMI finale est de 3.
Un jour
Taux de succès de la procédure clinique
Délai: 7 jours
PCI réussie sans MACE pendant le séjour à l'hôpital.
7 jours
Taux de croisement
Délai: Un jour
De la technique à un seul stent à la technique à deux stents
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20191128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ballon enrobé de médicament

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner