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Medikamentenbeschichtete Ballonangioplastien für echte koronare Bifurkationsläsionen (DCB-BIF)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vergleich von nicht nachgiebigen Ballon- mit medikamentenbeschichteten Ballon-Angioplastien für Seitenast nach provisorischem Stenting bei Patienten mit echten koronaren Bifurkationsläsionen

Diese Studie soll untersuchen, ob der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie für Seitenast nach provisorischer Stentimplantation zu niedrigeren Raten des zusammengesetzten Endpunkts schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten führt. Die einzelnen Komponenten von MACE umfassen Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder Zielläsionsrevaskularisation (TLR). Echte Bifurkationsläsionen wurden gemäß der Medina-Klassifikation definiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisiert-kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie, die 25 internationale Zentren umfassen wird. Die Forscher wollen 784 Probanden mit echten Koronarbifurkationsläsionen in nativen Koronararteriensegmenten einschreiben.

Alle Patienten mit echten koronaren Bifurkationsläsionen, die für eine Angioplastie geeignet sind, werden einer 1:1-Randomisierung entweder in die PS (provisorische Stenting)-DCB- oder PS-NCB (nicht konformer Ballon)-Gruppe unterzogen, wobei ein vom Standort festgelegter Randomisierungsplan verwendet wird.

Alle Probanden werden gemäß den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien pro Protokoll gescreent und nach erfolgreicher Stentimplantation des Hauptgefäßes mit Ostium-Seitenast einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 70 % einer weiteren Angiographie unterzogen. Daten und Bilder werden während des Indexverfahrens, während der erneuten Intervention im Falle einer klinisch bedingten Revaskularisierung und bei der vordefinierten klinischen Nachsorgeuntersuchung nach 12 Monaten erfasst. Alle Probanden werden außerdem nach 13 Monaten einer angiographischen Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt hat eine stille Ischämie oder eine stabile/instabile Angina pectoris oder einen akuten MI, der älter als 1 Woche vom Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme ist.
  3. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht das Studiendesign und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche informelle Zustimmung, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  4. Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.
  5. Die Zielläsion muss eine echte Bifurkationsläsion in der Koronarangiographie sein (definiert als Medina 0,1,1, Medina 1,0,1 oder Medina 1,1,1 Koronarbifurkationsläsionen) und ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
  6. Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion (sowohl Hauptgefäß als auch Seitenast) ≥ 2,5 mm nach visueller Einschätzung.
  7. Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % aufweisen.
  8. Die Zielläsionslänge des Seitenasts muss nach visueller Schätzung < 10 mm betragen.
  9. Der Seitenast des Ostiums muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥70 % nach dem Stenting des Hauptgefäßes aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit STEMI (innerhalb von 1 Woche ab Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme).
  2. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studienballon-/Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikationen.
  3. Der Patient verträgt keine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  4. Der Patient hat eine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann.
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  6. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt nicht innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexverfahren erreicht hat.
  7. Der Patient hat ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  8. Restenotische Läsion.
  9. Eine chronische totale Okklusionsläsion (CTO) entweder im Hauptgefäß oder im Seitenast wird nicht erfolgreich rekanalisiert.
  10. Schwere Verkalkung, die eine Rotationsatherektomie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS-DCB

Für PS-DCB-Gruppe

  1. NC-Ballon, der den ostialen Seitenast (SB) erweitert (Verhältnis 1:1).
  2. DCB erweitert SB. Konkret wurde der DCB, der auf jeder Seite 2–3 mm länger sein musste als der Prädilatationsballon, 30–60 s lang mit Nenndruck aufgeblasen. Als Verhältnis des DCB-Durchmessers zum Nenndurchmesser des SB wurde ein Wert zwischen 0,8 und 1,0 empfohlen. DCB sollte innerhalb von 2 Minuten nach Eintritt in den menschlichen Körper an die Läsion abgegeben werden.
  3. Kuss-Aufblasen mit 2 nicht nachgiebigen Luftballons.
  4. Stenting-Seitenzweig mit T- und Protrusionstechnik (TAP), wenn eines der folgenden Probleme nach dem Aufblasen des Kissing-Ballons beobachtet wurde: > Typ-C-Dissektion oder Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI) Fluss <3.
  5. Abschließende Kissing-Inflation und proximale optimale Technik (POT).
Gerät: Ballon zur Medikamentenbeschichtung
Provisorische Stenttechnik mit DCB
Andere Namen:
  • DCB
Aktiver Komparator: PS-NCB

Für die PS-NCB-Gruppe

  1. NC-Ballon zur Erweiterung des ostialen SB (Verhältnis 1:1).
  2. Kissing Inflation mit 2 NC-Ballons.
  3. Stenting-Seitenzweig mit TAP-Technik, wenn eines der folgenden Probleme nach dem Aufblasen des Kissing-Ballons beobachtet wurde: >Typ-C-Dissektion oder Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss <3.
  4. Abschließende Kissing-Inflation und proximale optimale Technik (POT).
Gerät: Ballon zur Medikamentenbeschichtung
Provisorische Stenttechnik mit DCB
Andere Namen:
  • DCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Angioplastie
MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter TLR.
12 Monate nach Angioplastie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttodesrate oder Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach Angioplastie
Im Allgemeinen gelten alle Todesfälle als kardiovaskulär, es sei denn, eine alternative Ursache ist eindeutig nachgewiesen, selbst bei Patienten mit schweren nichtkardialen Komorbiditäten.
12 Monate nach Angioplastie
Rate des periprozeduralen Myokardinfarkts, des spontanen Myokardinfarkts oder des Myokardinfarkts im Zielgefäß
Zeitfenster: 12 Monate nach Angioplastie
Gemäß der DCB-BIF-Studiendefinition.
12 Monate nach Angioplastie
Rate der klinisch bedingten TLR oder TVR
Zeitfenster: 12 Monate nach Angioplastie
Die klinisch bedingte Revaskularisierung umfasst eine wiederholte PCI oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bei rezidivierender oder anhaltender symptomatischer Ischämie und kann gemäß der Beziehung zur Index-PCI (Zielläsion) definiert werden.
12 Monate nach Angioplastie
Thromboserate
Zeitfenster: 12 Monate nach Angioplastie
Der Sicherheitsendpunkt war Stentthrombose (ST) gemäß der Definition des Academic Research Consortium.
12 Monate nach Angioplastie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des angiographischen Erfolgs
Zeitfenster: 1 Tag
PCI gilt als erfolgreich für Läsionen, die mit Stent-Implantation behandelt wurden, wenn der Restdurchmesser der Stenose basierend auf einer visuellen Schätzung kleiner oder gleich 10 % ist und der endgültige TIMI-Flow-Grad 3 ist. PCI gilt als erfolgreich für Läsionen, die ohne Stent-Implantation behandelt wurden, wenn der Restdurchmesser bleibt Stenose basierend auf einer visuellen Schätzung ist kleiner oder gleich 20 % und der endgültige TIMI-Flussgrad ist 3.
1 Tag
Rate des klinischen Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 7 Tage
Erfolgreiche PCI ohne MACE während des Krankenhausaufenthalts.
7 Tage
Crossover-Rate
Zeitfenster: 1 Tag
Von der Single-Stent-Technik zur Two-Stent-Technik
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20191128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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