중등도에서 중증의 화농땀샘염 연구 참여자를 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE HEARD II)
2023년 10월 16일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 Bimekizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)이 있는 연구 참가자를 대상으로 비메키주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Hs0004 40289
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Berlin, 독일
- Hs0004 40326
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Dessau, 독일
- Hs0004 40322
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Dresden, 독일
- Hs0004 40356
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Frankfurt/main, 독일
- Hs0004 40287
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Hamburg, 독일
- Hs0004 40142
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Hannover, 독일
- Hs0004 40328
-
Lübeck, 독일
- Hs0004 40250
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Hs0004 50162
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Hs0004 50196
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Hs0004 50199
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Hs0004 50152
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Orlando, Florida, 미국, 38219
- Hs0004 50144
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Hs0004 50184
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Hs0004 50193
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Hs0004 50223
-
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Hs0004 50164
-
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Hs0004 50234
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Hs0004 50178
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Hs0004 50105
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Hs0004 50197
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Hs0004 50159
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Hs0004 50200
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Hs0004 50237
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Hs0004 50211
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Hs0004 50179
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43230
- Hs0004 50145
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Hs0004 50202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Hs0004 50150
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Hs0004 50236
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Johns Island, South Carolina, 미국, 29425
- Hs0004 50084
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Hs0004 50148
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Pleven, 불가리아
- Hs0004 40313
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Sofia, 불가리아
- Hs0004 40284
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Sofia, 불가리아
- Hs0004 40311
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Sofia, 불가리아
- Hs0004 40314
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Sofia, 불가리아
- Hs0004 40315
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Stara Zagora, 불가리아
- Hs0004 40353
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Barcelona, 스페인
- Hs0004 40159
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Barcelona, 스페인
- Hs0004 40267
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Granada, 스페인
- Hs0004 40298
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Madrid, 스페인
- Hs0004 40268
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Manises, 스페인
- Hs0004 40297
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Sabadell, 스페인
- Hs0004 40101
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Dublin, 아일랜드
- Hs0004 40344
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Cardiff, 영국
- Hs0004 40300
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Leeds, 영국
- Hs0004 40339
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London, 영국
- Hs0004 40113
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Hs0004 40240
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Northampton, 영국
- Hs0004 40338
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Afula, 이스라엘
- Hs0004 20090
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Bunkyo-ku, 일본
- Hs0004 20196
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Fukuoka, 일본
- Hs0004 20144
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Itabashi-ku, 일본
- Hs0004 20043
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Kagoshima, 일본
- Hs0004 20195
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Kurume, 일본
- Hs0004 20170
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Kyoto, 일본
- Hs0004 20190
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Nagoya, 일본
- Hs0004 20033
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Nakagami-gun, 일본
- Hs0004 20152
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Nishinomiya, 일본
- Hs0004 20178
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Obihiro, 일본
- Hs0004 20153
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Osaka, 일본
- Hs0004 20037
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Sapporo, 일본
- Hs0004 20154
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Sendai, 일본
- Hs0004 20171
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Praha 10, 체코
- Hs0004 40194
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Praha 5, 체코
- Hs0004 40063
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Cobourg, 캐나다
- Hs0004 50172
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Edmonton, 캐나다
- Hs0004 50135
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London, 캐나다
- Hs0004 50174
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St. John's, 캐나다
- Hs0004 50189
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Waterloo, 캐나다
- Hs0004 50134
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Winnipeg, 캐나다
- Hs0004 50136
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Lodz, 폴란드
- Hs0004 40347
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Rzeszow, 폴란드
- Hs0004 40293
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Warszawa, 폴란드
- Hs0004 40335
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Wroclaw, 폴란드
- Hs0004 40095
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Wroclaw, 폴란드
- Hs0004 40333
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Wroclaw, 폴란드
- Hs0004 40334
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Antony, 프랑스
- Hs0004 40245
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Auxerre, 프랑스
- Hs0004 40321
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Bordeaux Cedex, 프랑스
- Hs0004 40129
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La Rochelle, 프랑스
- Hs0004 40320
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Lyon, 프랑스
- Hs0004 40247
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Marseille, 프랑스
- Hs0004 40130
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Reims, 프랑스
- Hs0004 40404
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Saint-etienne, 프랑스
- Hs0004 40403
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Toulouse, 프랑스
- Hs0004 40286
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Debrecen, 헝가리
- Hs0004 40254
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Parkville, 호주
- Hs0004 30018
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St Leonards, 호주
- Hs0004 30014
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Westmead, 호주
- Hs0004 30009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 연구 참가자가 현지 동의 연령 미만이고 18세 이상인 경우 연구 참가자와 법적 대리인 모두로부터 서면 동의서를 받습니다.
- 연구 참가자는 기준선 방문 전 최소 6개월 동안의 임상 병력 및 신체 검사를 기반으로 화농땀샘염(HS) 진단을 받아야 합니다.
- 연구 참가자는 2개 이상의 별개의 해부학적 영역(예: 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이)에 HS 병변이 있어야 하며, 그 중 1개는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 적어도 Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III여야 합니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 총 5개 이상의 염증성 병변(즉, 농양 수 + 염증성 결절 수)으로 정의되는 중등도 내지 중증 HS를 가져야 합니다.
- 연구 참여자는 연구 참여자 인터뷰 및 병력 검토를 통해 조사자가 평가할 때 HS 치료를 위한 전신 항생제 과정에 대해 부적절한 반응을 보였어야 합니다.
여성 연구 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
제외 기준:
- 베이스라인 방문에서 >20의 배수 터널 수
- 조사자의 의견으로는 화농한선염(HS)의 평가를 방해할 수 있는 임의의 기타 활성 피부 질환 또는 상태(예: 세균성 봉와직염, 칸디다 간찰진, 광범위한 콘딜로마)
- 연구 참가자는 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 활동성 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받았습니다.
- 장기 이식 후 면역억제 요법을 받거나 비장절제술을 받은 경우를 포함한 일차 면역억제 상태
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 최종 투여 후 20주 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 활동성 감염 또는 특정 감염 병력
- 활동성 결핵(TB) 감염, 잠복성 결핵 감염, 높은 결핵 감염 노출 위험, 비결핵항산균(NTM) 감염의 현재 또는 과거력
- 동시 악성. 스크리닝 방문 전 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 연구 참여자는 제외됩니다. 단, 악성 종양이 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종이거나 치료를 받았고 완치된 것으로 간주되는 제자리 자궁경부암인 경우는 예외입니다.
- 림프종 또는 림프증식성 질환을 암시하는 현재 징후 및 증상을 포함한 림프증식성 장애의 병력
- 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 비메키주맙 또는 비교 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 병용 및 이전 약물 제한
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 연구 참여자는 능동적 자살 생각 또는 전자 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(eC-SSRS)의 "선별" 버전을 사용하는 긍정적인 자살 행동이 있습니다.
- 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비메키주맙 투여 요법 1
연구에 참여하는 피험자는 치료 기간 동안 할당된 비메키주맙 투약 요법 1을 받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙 투여 요법 2
연구에 참여하는 피험자는 치료 기간 동안 할당된 비메키주맙 투약 요법 2를 받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비메키주맙 투여 요법 3
연구에 참여하는 피험자는 치료 기간 동안 할당된 비메키주맙 투약 요법 3을 받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 초기 치료 기간 동안 위약을 투여받고 유지 치료 기간 동안 비메키주맙을 투여받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 초기 치료 기간 동안 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 화농한선염 임상 반응 50(HiSCR50)으로 측정한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR50은 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선에서 최소 50% 감소하고 농양 또는 배액관 수가 기준선에서 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 화농한선염 임상 반응 75(HiSCR75)로 측정한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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HiSCR75는 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선에서 최소 75% 감소하고 농양 또는 배액관 수가 기준선에서 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점에서 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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DLQI는 증상과 치료가 참가자의 건강 관련 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 피부 질환 관련 설문지입니다.
DLQI 총 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 피부 건강과 관련된 QOL이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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16주차에 피부 통증 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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피부 통증 점수는 화농땀샘염 증상 일일 일기(HSSDD)의 "최악의 통증" 항목(11점 숫자 등급 척도)으로 평가됩니다.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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16주차에 피부 통증 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 16주차까지
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통증 반응은 화농땀샘염 증상 일일 일지(HSSDD) 주간 최악의 피부 통증 점수가 환자 내에서 임상적으로 의미 있는 변화에 대한 역치 이상으로 기준선에서 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 16주차까지
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연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 71주차)까지
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
참고: 따라서 AE는 IMP 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 71주차)까지
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연구 중 심각한 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 71주차)까지
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심각한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 71주차)까지
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연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 71주차)까지
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유해 사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
참고: 따라서 AE는 IMP 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구 중단으로 이어지는 TEAE가 보고됩니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 71주차)까지
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16주까지 Flare가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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플레어는 AN 수가 25% 이상 증가하고 기준선에 비해 AN 수가 2 이상 절대 증가한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS0004
- 2019-002551-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .