Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos studiedeltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II)

16. oktober 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos studiedeltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos studiedeltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australia
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australia
        • Hs0004 30009
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Hs0004 40353
  • Canada
      • Cobourg, Canada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Canada
        • Hs0004 50135
      • London, Canada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Canada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Canada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Canada
        • Hs0004 50136
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Forente stater, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Hs0004 50148
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Frankrike
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Frankrike
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Frankrike
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Frankrike
        • Hs0004 40130
      • Reims, Frankrike
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Frankrike
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Frankrike
        • Hs0004 40286
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Hs0004 40344
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Hs0004 20090
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japan
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japan
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japan
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japan
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japan
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japan
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japan
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japan
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japan
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japan
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japan
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japan
        • Hs0004 20171
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polen
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polen
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40334
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Spania
        • Hs0004 40267
      • Granada, Spania
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Spania
        • Hs0004 40268
      • Manises, Spania
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Spania
        • Hs0004 40101
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Storbritannia
        • Hs0004 40339
      • London, Storbritannia
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Storbritannia
        • Hs0004 40338
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Hs0004 40063
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Tyskland
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Tyskland
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Tyskland
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Tyskland
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Tyskland
        • Hs0004 40250
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Hs0004 40254

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. Hvis en studiedeltaker er under den lokale samtykkealderen og er minst 18 år, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra både studiedeltakeren og den juridiske representanten
  • Studiedeltakere må ha en diagnose Hidradenitis Suppurativa (HS) basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse i minst 6 måneder før baseline-besøket
  • Studiedeltakeren må ha HS-lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. venstre og høyre aksill), hvorav 1 må være minst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening- og baseline-besøkene
  • Studiedeltakeren må ha moderat til alvorlig HS definert som totalt ≥5 inflammatoriske lesjoner (dvs. antall abscesser pluss antall inflammatoriske knuter) ved både screening- og baseline-besøkene
  • Studiedeltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på et kurs med et systemisk antibiotika for behandling av HS som vurdert av etterforskeren gjennom studiedeltakerintervju og gjennomgang av medisinsk historie

  • En kvinnelig studiedeltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av forsøksmedisin (IMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Antall dreneringstunneler på >20 ved baseline-besøket
  • Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell cellulitt, candida intertrigo, omfattende kondylom) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av hidradenitis suppurativa (HS)
  • Studiedeltakeren har en diagnose av sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Primær immunsuppressiv tilstand, inkludert å ta immunsuppressiv terapi etter en organtransplantasjon, eller har hatt en splenektomi
  • Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP)
  • Aktiv infeksjon eller historie med visse infeksjoner
  • Aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon, latent tuberkuloseinfeksjon, høy risiko for eksponering for tuberkuloseinfeksjon, nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM)-infeksjon
  • Samtidig malignitet. Studiedeltakere med en historie med malignitet de siste 5 årene før screeningbesøket er ekskludert, UNNTATT hvis maligniteten var et kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft som har blitt behandlet og anses som helbredet
  • Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller nåværende tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av bimekizumab eller komparative legemidler som angitt i denne protokollen denne protokollen
  • Samtidig og tidligere medisineringsrestriksjoner
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Studiedeltakeren har tilstedeværelse av aktive selvmordstanker, eller positiv selvmordsatferd ved å bruke "Screening"-versjonen av den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
  • Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime 1 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime 2 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 3
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime 3 i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få placebo i løpet av den første behandlingsperioden og bimekizumab i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Legemiddel: Bimekizumab
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB4940
Annen: Placebo
Pasienter vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av den første behandlingsperioden.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunnel.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN), uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunnel.
Uke 16
Absolutt endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 16
DLQI er et hudsykdomsspesifikt spørreskjema rettet mot evaluering av hvordan symptomer og behandling påvirker deltakernes helserelaterte livskvalitet (QOL). Den totale DLQI-skåren varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer lavere hudhelserelatert QOL.
Fra baseline (dag 1) til uke 16
Absolutt endring fra Baseline i Skin Pain-score ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 16
Hudsmerte-score er vurdert av "verste smerte"-elementet (11 poeng numerisk vurderingsskala) i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
Fra baseline (dag 1) til uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår hudsmerterespons ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 16
Smerterespons er definert som en nedgang fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) ukentlig verste hudsmertescore ved eller utenfor terskelen for klinisk meningsfull endring innen pasienten.
Fra baseline (dag 1) til uke 16
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. MERK: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av IMP.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
Prosentandel av deltakerne med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Medfører vedvarende funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Viktige medisinske hendelser
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke. MERK: En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av IMP. TEAE som fører til seponering av studien er rapportert.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
Andel deltakere med Flare innen uke 16
Tidsramme: Uke 16
Flare er definert som en ≥25 % økning i AN-telling med en absolutt økning i AN-telling på ≥2 i forhold til baseline.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere