En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos studiedeltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II)
4. mai 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos studiedeltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos studiedeltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
509
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0004 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Cobourg, Canada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Canada
- Hs0004 50135
-
London, Canada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Canada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Canada
- Hs0004 50136
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Forente stater, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Hs0004 50148
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Frankrike
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Frankrike
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Frankrike
- Hs0004 40320
-
Lyon, Frankrike
- Hs0004 40247
-
Marseille, Frankrike
- Hs0004 40130
-
Reims, Frankrike
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Frankrike
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japan
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japan
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japan
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japan
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japan
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japan
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japan
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japan
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japan
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japan
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japan
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japan
- Hs0004 20171
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polen
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polen
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40334
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Spania
- Hs0004 40267
-
Granada, Spania
- Hs0004 40298
-
Madrid, Spania
- Hs0004 40268
-
Manises, Spania
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Spania
- Hs0004 40101
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Hs0004 40300
-
Leeds, Storbritannia
- Hs0004 40339
-
London, Storbritannia
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Hs0004 40240
-
Northampton, Storbritannia
- Hs0004 40338
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Hs0004 40063
-
Prague, Tsjekkia
- Hs0004 40194
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Hs0004 40289
-
Berlin, Tyskland
- Hs0004 40326
-
Dessau, Tyskland
- Hs0004 40322
-
Dresden, Tyskland
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Tyskland
- Hs0004 40142
-
Hanover, Tyskland
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Tyskland
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Hs0004 40254
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. Hvis en studiedeltaker er under den lokale samtykkealderen og er minst 18 år, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra både studiedeltakeren og den juridiske representanten
- Studiedeltakere må ha en diagnose Hidradenitis Suppurativa (HS) basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse i minst 6 måneder før baseline-besøket
- Studiedeltakeren må ha HS-lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder (f.eks. venstre og høyre aksill), hvorav 1 må være minst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening- og baseline-besøkene
- Studiedeltakeren må ha moderat til alvorlig HS definert som totalt ≥5 inflammatoriske lesjoner (dvs. antall abscesser pluss antall inflammatoriske knuter) ved både screening- og baseline-besøkene
- Studiedeltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på et kurs med et systemisk antibiotika for behandling av HS som vurdert av etterforskeren gjennom studiedeltakerintervju og gjennomgang av medisinsk historie
En kvinnelig studiedeltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av forsøksmedisin (IMP)
Ekskluderingskriterier:
- Antall dreneringstunneler på >20 ved baseline-besøket
- Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell cellulitt, candida intertrigo, omfattende kondylom) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingen av hidradenitis suppurativa (HS)
- Studiedeltakeren har en diagnose av sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Primær immunsuppressiv tilstand, inkludert å ta immunsuppressiv terapi etter en organtransplantasjon, eller har hatt en splenektomi
- Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP)
- Aktiv infeksjon eller historie med visse infeksjoner
- Aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon, latent tuberkuloseinfeksjon, høy risiko for eksponering for tuberkuloseinfeksjon, nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM)-infeksjon
- Samtidig malignitet. Studiedeltakere med en historie med malignitet de siste 5 årene før screeningbesøket er ekskludert, UNNTATT hvis maligniteten var et kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft som har blitt behandlet og anses som helbredet
- Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller nåværende tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom
- Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av bimekizumab eller komparative legemidler som angitt i denne protokollen denne protokollen
- Samtidig og tidligere medisineringsrestriksjoner
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøket
- Studiedeltakeren har tilstedeværelse av aktive selvmordstanker, eller positiv selvmordsatferd ved å bruke "Screening"-versjonen av den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
- Tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
- Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime 1 i løpet av behandlingsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime 2 i løpet av behandlingsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimekizumab doseringsregime 3
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime 3 i løpet av behandlingsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få placebo i løpet av den første behandlingsperioden og bimekizumab i løpet av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
Pasienter vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av den første behandlingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50 (HiSCR50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR50 ble definert som en minst 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN), uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunnel.
Intermitterende manglende data blir imputert ved bruk av multippel imputering med Markov Chain Monte Carlo (MCMC) metode etterfulgt av monoton regresjon for monoton manglende data.
Lesjonstall ble imputert og deretter dikotomisert for å oppnå responsstatus.
Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse ble behandlet som ikke-respondere etter den interkurrente hendelsen.
En interkurrent hendelse ble definert som mottak av systemisk antibiotisk redningsmedisin eller seponering av studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE) eller manglende effekt.
Prosentandeler av deltakere som vises tar ikke hensyn til modelleffekter ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75 (HiSCR75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR75 ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i det totale antallet AN, uten økning fra baseline i abscess- eller dreneringstunneltelling.
Intermitterende manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputering med MCMC-metode etterfulgt av monoton regresjon for monotone manglende data.
Lesjonstall ble imputert og deretter dikotomisert for å oppnå responsstatus.
Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse ble behandlet som ikke-respondere etter den interkurrente hendelsen.
En interkurrent hendelse ble definert som mottak av systemisk antibiotisk redningsmedisin eller seponering av studiebehandling på grunn av en AE eller manglende effekt.
Prosentandeler av deltakere som vises tar ikke hensyn til modelleffekter ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med bluss etter uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Flare ble definert som en større enn eller lik (>=) 25 % økning i AN-telling med en absolutt økning i AN-telling på >= 2 i forhold til baseline.
Intermitterende manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputering med MCMC-metode etterfulgt av monoton regresjon for monotone manglende data.
Lesjonstall ble imputert og deretter dikotomisert for å oppnå responsstatus.
Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse før de opplevde en flare ble behandlet som å ha opplevd en flare ved alle fakkelvurderinger på og etter datoen for interkurrent hendelse.
En interkurrent hendelse ble definert som mottak av systemisk antibiotisk redningsmedisin eller seponering av studiebehandling på grunn av en AE eller manglende effekt.
Prosentandeler av deltakere som vises tar ikke hensyn til modelleffekter ved bruk av den logistiske regresjonsmodellen.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Absolutt endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
DLQI er et pasientrapportert spørreskjema designet for bruk hos voksne deltakere med hudsykdommer og Hidradenitis Suppurativa (HS).
DLQI er et hudsykdomsspesifikt spørreskjema rettet mot evaluering av hvordan symptomer og behandling påvirker pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL), med en tilbakekallingsperiode på 7 dager.
Dette instrumentet stiller deltakerne 10 spørsmål om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling.
Poengsummen for hvert svar for DLQI er på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
DLQI totalpoengsum ble beregnet ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål.
Maksimal poengsum er 30, og minimumskår er 0. Jo høyere poengsum, jo mer svekker livskvaliteten.
Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse ble behandlet som manglende etter den intercurrente hendelsen og imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoden for manglende data.
|
Baseline, uke 16
|
|
Absolutt endring fra baseline i verste hudsmertepoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Absolutt endring fra baseline i verste hudsmertepoengsum ved uke 16 ble vurdert ved å bruke det verste hudsmerteelementet i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
Verste hudsmerter i løpet av de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg).
Den verste hudsmerteskåren ble utledet fra det ukentlige gjennomsnittet av daglige poengsummer, definert som summen av det scorede elementet i løpet av studieuken delt på antall dager da elementet ble fullført, i forhold til hver respektive besøksdato.
Intermitterende manglende data blir imputert ved bruk av multippel imputering med MCMC-metoden etterfulgt av monoton regresjon for monotone manglende data.
Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse ble behandlet som manglende etter den intercurrente hendelsen og imputert ved bruk av multiple imputeringsmetoden for manglende data.
Gjennomsnittsverdier som vises tar ikke hensyn til modelleffekter ved bruk av ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hudsmerterespons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Hudsmerterespons ved uke 16, vurdert av "verste hudsmerte"-elementet i HSSDD, ble definert som en forbedring i den ukentlige verste hudsmertescore på minst 3 poeng sammenlignet med baseline.
Verste hudsmerter i løpet av de siste 24 timene ble vurdert daglig ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som varierer fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg).
Verste hudsmertescore ble utledet fra ukentlig gjennomsnitt av daglige score (summen av scoret element over studieuke/antall dager hvor elementet ble fullført, i forhold til hvert respektive besøk).
Intermitterende manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputering med MCMC-metode etterfulgt av monoton regresjon for monotone manglende data.
Ukentlige smerteskår ble beregnet og deretter dikotomisert for å oppnå responsstatus.
Deltakere som opplevde en interkurrent hendelse ble behandlet som ikke-respondere etter den interkurrente hendelsen.
Prosentandeler av deltakere som vises tar ikke hensyn til modelleffekter ved bruk av logistisk regresjonsmodell.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses relatert til IMP eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av IMP.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som de bivirkningene som har en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen gjennom den siste dosen av studiebehandlingen + 140 dager (som dekker den 20-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden [SFU]).
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; Er livstruende, Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet; Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; Viktige medisinske hendelser.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som de bivirkningene som har en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen gjennom den siste dosen av studiebehandlingen + 140 dager (som dekker den 20-ukers SFU-perioden).
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses relatert til IMP eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av IMP.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som de bivirkningene som har en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen gjennom den siste dosen av studiebehandlingen + 140 dager (som dekker den 20-ukers SFU-perioden).
TEAE som fører til seponering av studien er rapportert.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølging (opp til uke 71)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS0004
- 2019-002551-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .