Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у участников исследования с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (BE HEARD II)
16 октября 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у участников исследования с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность бимекизумаба у участников исследования с гнойным гидраденитом (ГГ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Австралия
- Hs0004 30014
-
Westmead, Австралия
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Hs0004 40313
-
Sofia, Болгария
- Hs0004 40284
-
Sofia, Болгария
- Hs0004 40311
-
Sofia, Болгария
- Hs0004 40314
-
Sofia, Болгария
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Болгария
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Hs0004 40254
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Hs0004 40289
-
Berlin, Германия
- Hs0004 40326
-
Dessau, Германия
- Hs0004 40322
-
Dresden, Германия
- Hs0004 40356
-
Frankfurt/main, Германия
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Германия
- Hs0004 40142
-
Hannover, Германия
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Германия
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Испания
- Hs0004 40267
-
Granada, Испания
- Hs0004 40298
-
Madrid, Испания
- Hs0004 40268
-
Manises, Испания
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Испания
- Hs0004 40101
-
-
-
-
-
Cobourg, Канада
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Канада
- Hs0004 50135
-
London, Канада
- Hs0004 50174
-
St. John's, Канада
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Канада
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Канада
- Hs0004 50136
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Hs0004 40347
-
Rzeszow, Польша
- Hs0004 40293
-
Warszawa, Польша
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Польша
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Польша
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Польша
- Hs0004 40334
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Hs0004 40300
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Hs0004 40339
-
London, Соединенное Королевство
- Hs0004 40113
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Hs0004 40240
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Hs0004 40338
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Hs0004 50148
-
-
-
-
-
Antony, Франция
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Франция
- Hs0004 40321
-
Bordeaux Cedex, Франция
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Франция
- Hs0004 40320
-
Lyon, Франция
- Hs0004 40247
-
Marseille, Франция
- Hs0004 40130
-
Reims, Франция
- Hs0004 40404
-
Saint-etienne, Франция
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Франция
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Praha 10, Чехия
- Hs0004 40194
-
Praha 5, Чехия
- Hs0004 40063
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Япония
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Япония
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Япония
- Hs0004 20195
-
Kurume, Япония
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Япония
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Япония
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Япония
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Япония
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Япония
- Hs0004 20153
-
Osaka, Япония
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Япония
- Hs0004 20154
-
Sendai, Япония
- Hs0004 20171
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия. Если участник исследования не достиг установленного законом возраста согласия и ему не менее 18 лет, письменное информированное согласие будет получено как от участника исследования, так и от его законного представителя.
- Участники исследования должны иметь диагноз гнойного гидраденита (ГС) на основании истории болезни и физического осмотра не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
- У участника исследования должны быть поражения HS как минимум в 2 различных анатомических областях (например, в левой и правой подмышечных впадинах), 1 из которых должен быть как минимум II стадии по Херли или стадии III по Херли как во время скрининга, так и во время исходного визита.
- Участник исследования должен иметь HS от умеренной до тяжелой степени, определяемый как общее количество ≥5 воспалительных поражений (т. е. количество абсцессов плюс количество воспалительных узелков) как во время скрининга, так и при исходном визите.
- У участника исследования должен быть неадекватный ответ на курс системного антибиотика для лечения HS по оценке исследователя посредством опроса участника исследования и обзора истории болезни.
Женщина-участница исследования имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
- Женщина-женщина-женщина, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 20 недель после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
Критерий исключения:
- Количество дренажных туннелей > 20 на исходном визите
- Любое другое активное кожное заболевание или состояние (например, бактериальный целлюлит, кандидозная опрелость, обширная кондилома), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке гнойного гидраденита (ГГ).
- У участника исследования диагностирован саркоидоз, системная красная волчанка или активное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
- Первичное иммунодепрессивное состояние, включая прием иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов или после спленэктомии.
- Женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Активная инфекция или история определенных инфекций
- Активная туберкулезная (ТБ) инфекция, латентная туберкулезная инфекция, высокий риск контакта с туберкулезной инфекцией, текущая или история нетуберкулезной микобактериальной (НТМ) инфекции
- Сопутствующее злокачественное новообразование. Участники исследования со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет до визита для скрининга исключаются, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ случаев, когда злокачественное новообразование представляло собой кожный плоскоклеточный или базально-клеточный рак, или рак шейки матки in situ, который лечился и считается вылеченным.
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или текущие признаки и симптомы, указывающие на лимфопролиферативное заболевание.
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам бимекизумаба или сравнительных препаратов, как указано в этом протоколе.
- Сопутствующие и предшествующие лекарственные ограничения
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до скринингового визита
- У участника исследования присутствуют активные суицидальные мысли или положительное суицидальное поведение с использованием «Скрининговой» версии электронной Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (eC-SSRS).
- Наличие умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования бимекизумаба 1
Субъекты, участвующие в исследовании, будут получать назначенный режим дозирования бимекизумаба 1 в течение периода лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования бимекизумаба 2
Субъекты, участвующие в исследовании, будут получать назначенный режим дозирования бимекизумаба 2 в течение периода лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования бимекизумаба 3
Субъекты, участвующие в исследовании, будут получать назначенный режим дозирования бимекизумаба 3 в течение периода лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение начального периода лечения и бимекизумаб в течение периода поддерживающего лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени в течение начального периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа, измеренного клиническим ответом на гнойный гидраденит 50 (HiSCR50) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
HiSCR50 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренажных каналов по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа, измеренного клиническим ответом на гнойный гидраденит 75 (HiSCR75) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
HiSCR75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов или дренажных каналов по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 16 недели
|
DLQI представляет собой опросник для конкретных кожных заболеваний, предназначенный для оценки того, как симптомы и лечение влияют на качество жизни участников, связанное со здоровьем (QOL).
Общий балл DLQI колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем кожи.
|
От исходного уровня (день 1) до 16 недели
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кожной боли на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 16 недели
|
Оценка кожной боли оценивается по пункту «самая сильная боль» (11-балльная числовая рейтинговая шкала) в ежедневном дневнике симптомов гнойного гидраденита (HSSDD).
|
От исходного уровня (день 1) до 16 недели
|
|
Процент участников, достигших реакции на кожную боль на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 16 недели
|
Реакция на боль определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном дневнике симптомов суппуративного гидраденита (HSSDD) наибольшей еженедельной оценки кожной боли на пороге или выше порога клинически значимого изменения у пациента.
|
От исходного уровня (день 1) до 16 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 71)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
ПРИМЕЧАНИЕ. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием ИЛП.
|
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 71)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 71)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 71)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), которые привели к исключению из исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 71)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лекарственного средства (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
ПРИМЕЧАНИЕ. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с использованием ИЛП.
Сообщается о нежелательных явлениях, приведших к прекращению исследования.
|
От исходного уровня (день 1) до наблюдения за безопасностью (до недели 71)
|
|
Процент участников с Flare к 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Обострение определяется как увеличение количества AN на ≥25% с абсолютным увеличением количества AN на ≥2 по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS0004
- 2019-002551-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .