Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vizsgálatban résztvevők körében mérsékelt és súlyos hidradenitis suppurativa esetén (BE HEARD II)

2023. október 16. frissítette: UCB Biopharma SRL

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a bimekizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepestől súlyosig terjedő hidradenitis suppurativa-ban szenvedő résztvevők körében

A vizsgálat célja a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

509

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Ausztrália
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Ausztrália
        • Hs0004 30009
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgária
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Hs0004 40353
  • Csehország
      • Praha 10, Csehország
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Csehország
        • Hs0004 40063
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Hs0004 40339
      • London, Egyesült Királyság
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Egyesült Királyság
        • Hs0004 40338
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Hs0004 50148
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Franciaország
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Franciaország
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Franciaország
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Franciaország
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Franciaország
        • Hs0004 40130
      • Reims, Franciaország
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Franciaország
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Franciaország
        • Hs0004 40286
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Hs0004 20090
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japán
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japán
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japán
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japán
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japán
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japán
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japán
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japán
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japán
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japán
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japán
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japán
        • Hs0004 20171
  • Kanada
      • Cobourg, Kanada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Kanada
        • Hs0004 50135
      • London, Kanada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Kanada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Kanada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Kanada
        • Hs0004 50136
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Lengyelország
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Lengyelország
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Hs0004 40334
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Hs0004 40254
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Németország
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Németország
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Németország
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Németország
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Németország
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Németország
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Németország
        • Hs0004 40250
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hs0004 40267
      • Granada, Spanyolország
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Spanyolország
        • Hs0004 40268
      • Manises, Spanyolország
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Spanyolország
        • Hs0004 40101
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Hs0004 40344

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie. Ha a vizsgálatban résztvevő nem éri el a helyi beleegyezési korhatárt, és legalább 18 éves, írásos beleegyezését kell kérni mind a vizsgálati résztvevőtől, mind a törvényes képviselőtől.
  • A vizsgálatban részt vevőknek a Hidradenitis Suppurativa (HS) diagnózisa kell, hogy legyen a klinikai kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján legalább 6 hónappal az alaplátogatás előtt.
  • A vizsgálatban résztvevőnek legalább 2 különböző anatómiai területen (pl. bal és jobb hónalj) HS elváltozásokkal kell rendelkeznie, amelyek közül az egyiknek legalább Hurley II. vagy Hurley III. stádiumnak kell lennie mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
  • A vizsgálatban résztvevőnek közepesen súlyos vagy súlyos HS-vel kell rendelkeznie, amelyet összesen ≥5 gyulladásos elváltozásként határoznak meg (azaz a tályogok száma plusz a gyulladásos csomók száma) mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
  • A vizsgálatban résztvevőnek nem kellően reagálnia kell a HS kezelésére szolgáló szisztémás antibiotikum-kúrára, amint azt a vizsgáló a vizsgálati résztvevővel folytatott interjú és a kórtörténet áttekintése során értékelte.

  • A vizsgálatban résztvevő nő akkor vehet részt, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    2. WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a kezelési időszak alatt és legalább 20 hétig a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • A vízelvezető alagút száma >20 a kiindulási látogatáskor
  • Bármilyen egyéb aktív bőrbetegség vagy állapot (pl. bakteriális cellulitisz, candida intertrigo, kiterjedt condyloma), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hidradenitis suppurativa (HS) értékelését.
  • A vizsgálatban résztvevőnél szarkoidózis, szisztémás lupus erythematosus vagy aktív gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnosztizáltak.
  • Elsődleges immunszuppresszív állapot, beleértve az immunszuppresszív kezelést szervátültetést követően, vagy lépeltávolításon esett át
  • Nő, aki szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) végső adagját követő 20 héten belül
  • Aktív fertőzés vagy bizonyos fertőzések anamnézisében
  • Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés, látens tbc-fertőzés, a tbc-fertőzésnek való kitettség magas kockázata, nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM) fertőzés jelenlegi vagy anamnézisében
  • Egyidejű rosszindulatú daganat. Kizárásra kerültek azok a vizsgálati résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben, KIVÉVE, ha a rosszindulatú daganat bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma, vagy in situ méhnyakrák volt, amelyet kezeltek és gyógyultnak tekintenek.
  • Limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében, beleértve a limfómát, vagy a limfoproliferatív betegségre utaló jelenlegi jelek és tünetek
  • Ismert túlérzékenység a bimekizumab vagy az összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, amint az ebben a protokollban szerepel
  • Egyidejű és előzetes gyógyszeres korlátozások
  • Szívinfarktus vagy stroke a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • A vizsgálatban résztvevő aktív öngyilkossági gondolatokkal vagy pozitív öngyilkossági magatartással rendelkezik az elektronikus Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) „Szűrő” változata alapján.
  • Közepesen súlyos major depresszió vagy súlyos major depresszió jelenléte
  • Az alanynak a szűrést megelőző 6 hónapon belül krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 1
A vizsgálatban részt vevő alanyok az 1. bimekizumab adagolási rendet kapják a kezelési időszak alatt.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 2
A vizsgálatban részt vevő alanyok a kezelési időszak alatt a bimekizumab 2. adagolási rendjét kapják.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Kísérleti: A bimekizumab adagolási rendje 3
A vizsgálatban részt vevő alanyok a kezelési időszak alatt a bimekizumab 3. adagolási rendjét kapják.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a karba randomizált alanyok a kezdeti kezelési időszak alatt placebót, a fenntartó kezelési időszak alatt pedig bimekizumabot kapnak.
Drog: Bimekizumab
Az alanyok bimekizumabot kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB4940
Egyéb: Placebo
Az alanyok a kezdeti kezelési időszak során előre meghatározott időpontokban placebót kapnak.
Más nevek:
  • PBO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) mérésével a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A HiSCR50 a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy a drenáló alagút számának az alapértékhez képesti növekedése nélkül.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) mérésével a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A HiSCR75 a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számának az alapvonalhoz képest legalább 75%-os csökkenéseként definiálható, a tályog vagy a drenázsalagút számának az alapértékhez képesti növekedése nélkül.
16. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
A DLQI egy bőrbetegség-specifikus kérdőív, amelynek célja annak értékelése, hogy a tünetek és a kezelés hogyan befolyásolja a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (QOL). A DLQI összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig alacsonyabb bőregészségügyi QOL-t jeleznek.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a bőrfájdalom pontszámában a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
A bőrfájdalom pontszámát a Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) „legrosszabb fájdalom” eleme (11 pontos numerikus értékelési skála) értékeli.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten bőrfájdalmakra reagáltak
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
A fájdalomreakciót a Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) heti legrosszabb bőrfájdalom-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított csökkenéseként határozzák meg, amely eléri vagy meghaladja a betegen belüli klinikailag jelentős változás küszöbértékét.
Az alaphelyzettől (1. nap) a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 71. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. MEGJEGYZÉS: Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 71. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 71. hétig)

Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • Fontos orvosi események
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 71. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) szenvedtek a vizsgálatból való kilépéshez
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 71. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. MEGJEGYZÉS: Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához. Beszámoltak a vizsgálat leállításához vezető TEAE-kről.
Az alaphelyzettől (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (a 71. hétig)
A Flare-ben résztvevők százalékos aránya a 16. hétig
Időkeret: 16. hét
A fellángolást úgy definiálják, mint az AN-szám ≥25%-os növekedését az AN-szám ≥2-es abszolút növekedésével az alapvonalhoz képest.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

Képzett kutatók hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel