Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (BE HEARD II)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Parkville, Australië
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australië
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australië
        • Hs0004 30009
      • Pleven, Bulgarije
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgarije
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgarije
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgarije
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgarije
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Hs0004 40353
      • Cobourg, Canada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Canada
        • Hs0004 50135
      • London, Canada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Canada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Canada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Canada
        • Hs0004 50136
      • Berlin, Duitsland
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Duitsland
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Duitsland
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Duitsland
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Duitsland
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Duitsland
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Duitsland
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Duitsland
        • Hs0004 40250
      • Antony, Frankrijk
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Frankrijk
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Frankrijk
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Frankrijk
        • Hs0004 40130
      • Reims, Frankrijk
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Frankrijk
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hs0004 40286
      • Debrecen, Hongarije
        • Hs0004 40254
      • Dublin, Ierland
        • Hs0004 40344
      • Afula, Israël
        • Hs0004 20090
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japan
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japan
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japan
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japan
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japan
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japan
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japan
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japan
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japan
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japan
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japan
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japan
        • Hs0004 20171
      • Lodz, Polen
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polen
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polen
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40334
      • Barcelona, Spanje
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Spanje
        • Hs0004 40267
      • Granada, Spanje
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Spanje
        • Hs0004 40268
      • Manises, Spanje
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Spanje
        • Hs0004 40101
      • Praha 10, Tsjechië
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Tsjechië
        • Hs0004 40063
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Hs0004 40339
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Hs0004 40338
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Hs0004 50148

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Als een studiedeelnemer jonger is dan de lokale meerderjarigheid en ten minste 18 jaar oud is, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de studiedeelnemer als de wettelijke vertegenwoordiger
  • Studiedeelnemers moeten een diagnose van Hidradenitis Suppurativa (HS) hebben op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek
  • Studiedeelnemer moet HS-laesies hebben die aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (bijv. linker en rechter oksel), waarvan 1 ten minste Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken
  • Studiedeelnemer moet matige tot ernstige HS hebben, gedefinieerd als een totaal van ≥5 inflammatoire laesies (d.w.z. aantal abcessen plus aantal inflammatoire knobbeltjes) bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken
  • Studiedeelnemer moet een ontoereikende respons hebben gehad op een kuur met een systemisch antibioticum voor de behandeling van HS zoals beoordeeld door de onderzoeker door middel van een interview met een studiedeelnemer en beoordeling van de medische geschiedenis
  • Een vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal draintunnels van >20 bij het baselinebezoek
  • Elke andere actieve huidziekte of -aandoening (bijv. bacteriële cellulitis, candida intertrigo, uitgebreide condyloma) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van hidradenitis suppurativa (HS) kan verstoren
  • Studiedeelnemer heeft een diagnose van sarcoïdose, systemische lupus erythematosus of actieve inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Primaire immunosuppressieve aandoening, inclusief het nemen van immunosuppressieve therapie na een orgaantransplantatie, of heeft een splenectomie gehad
  • Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van bepaalde infectie(s)
  • Actieve tuberculose (tbc)-infectie, latente tbc-infectie, hoog risico op blootstelling aan tbc-infectie, huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTM)-infectie
  • Gelijktijdige maligniteit. Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek worden uitgesloten, BEHALVE als de maligniteit een cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom was, of in situ baarmoederhalskanker die is behandeld en als genezen wordt beschouwd
  • Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening inclusief lymfoom of huidige tekenen en symptomen die wijzen op lymfoproliferatieve ziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van bimekizumab of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol dit protocol
  • Gelijktijdige en eerdere medicatiebeperkingen
  • Myocardinfarct of beroerte binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Studiedeelnemer heeft de aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag met behulp van de "Screening" -versie van de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Aanwezigheid van matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 1
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab-doseringsregime 1 toegewezen.
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 2
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab-doseringsregime 2 toegewezen.
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 3
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab-doseringsregime 3 toegewezen.
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo tijdens de initiële behandelingsperiode en bimekizumab tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
  • UCB4940
Proefpersonen zullen placebo krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de initiële behandelingsperiode.
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte zoals gemeten met Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HiSCR50 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte zoals gemeten door Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
Week 16
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 16
De DLQI is een specifieke vragenlijst voor huidaandoeningen die is gericht op de evaluatie van hoe symptomen en behandeling de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van deelnemers beïnvloeden. De DLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven met betrekking tot de huidgezondheid.
Van basislijn (dag 1) tot week 16
Absolute verandering ten opzichte van baseline in huidpijnscore in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 16
De huidpijnscore wordt beoordeeld aan de hand van het item "ergste pijn" (11-punts numerieke beoordelingsschaal) in de Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
Van basislijn (dag 1) tot week 16
Percentage deelnemers dat een reactie op huidpijn bereikte in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 16
Pijnrespons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) wekelijkse score voor ergste huidpijn op of boven de drempel voor klinisch relevante verandering binnen de patiënt.
Van basislijn (dag 1) tot week 16
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het IMP. OPMERKING: Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.
Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
Percentage deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)

Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Belangrijke medische gebeurtenissen
Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die hebben geleid tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), al dan niet gerelateerd aan het IMP. OPMERKING: Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. TEAE's die tot stopzetting van de studie hebben geleid, worden gerapporteerd.
Van baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
Percentage deelnemers met Flare in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Flare wordt gedefinieerd als een toename van ≥25% in AN-telling met een absolute toename in AN-telling van ≥2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Bimekizumab

3
Abonneren