Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (BE HEARD II)
4 mei 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij studiedeelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parkville, Australië
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Australië
- Hs0004 30014
-
Westmead, Australië
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulgarije
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bulgarije
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgarije
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgarije
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Cobourg, Canada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Canada
- Hs0004 50135
-
London, Canada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Canada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Canada
- Hs0004 50136
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Hs0004 40289
-
Berlin, Duitsland
- Hs0004 40326
-
Dessau, Duitsland
- Hs0004 40322
-
Dresden, Duitsland
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Duitsland
- Hs0004 40142
-
Hanover, Duitsland
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Duitsland
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Frankrijk
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Frankrijk
- Hs0004 40320
-
Lyon, Frankrijk
- Hs0004 40247
-
Marseille, Frankrijk
- Hs0004 40130
-
Reims, Frankrijk
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Frankrijk
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Hs0004 40254
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japan
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japan
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japan
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japan
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japan
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japan
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japan
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japan
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japan
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japan
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japan
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japan
- Hs0004 20171
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polen
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polen
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40334
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Spanje
- Hs0004 40267
-
Granada, Spanje
- Hs0004 40298
-
Madrid, Spanje
- Hs0004 40268
-
Manises, Spanje
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Spanje
- Hs0004 40101
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Hs0004 40063
-
Prague, Tsjechië
- Hs0004 40194
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Hs0004 40300
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Hs0004 40339
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Hs0004 40240
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Hs0004 40338
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Hs0004 50148
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Als een studiedeelnemer jonger is dan de lokale meerderjarigheid en ten minste 18 jaar oud is, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de studiedeelnemer als de wettelijke vertegenwoordiger
- Studiedeelnemers moeten een diagnose van Hidradenitis Suppurativa (HS) hebben op basis van klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het Baseline-bezoek
- Studiedeelnemer moet HS-laesies hebben die aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (bijv. linker en rechter oksel), waarvan 1 ten minste Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken
- Studiedeelnemer moet matige tot ernstige HS hebben, gedefinieerd als een totaal van ≥5 inflammatoire laesies (d.w.z. aantal abcessen plus aantal inflammatoire knobbeltjes) bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken
- Studiedeelnemer moet een ontoereikende respons hebben gehad op een kuur met een systemisch antibioticum voor de behandeling van HS zoals beoordeeld door de onderzoeker door middel van een interview met een studiedeelnemer en beoordeling van de medische geschiedenis
Een vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
- Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Uitsluitingscriteria:
- Aantal draintunnels van >20 bij het baselinebezoek
- Elke andere actieve huidziekte of -aandoening (bijv. bacteriële cellulitis, candida intertrigo, uitgebreide condyloma) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van hidradenitis suppurativa (HS) kan verstoren
- Studiedeelnemer heeft een diagnose van sarcoïdose, systemische lupus erythematosus of actieve inflammatoire darmziekte (IBD)
- Primaire immunosuppressieve aandoening, inclusief het nemen van immunosuppressieve therapie na een orgaantransplantatie, of heeft een splenectomie gehad
- Vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP)
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van bepaalde infectie(s)
- Actieve tuberculose (tbc)-infectie, latente tbc-infectie, hoog risico op blootstelling aan tbc-infectie, huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTM)-infectie
- Gelijktijdige maligniteit. Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek worden uitgesloten, BEHALVE als de maligniteit een cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom was, of in situ baarmoederhalskanker die is behandeld en als genezen wordt beschouwd
- Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening inclusief lymfoom of huidige tekenen en symptomen die wijzen op lymfoproliferatieve ziekte
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van bimekizumab of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol dit protocol
- Gelijktijdige en eerdere medicatiebeperkingen
- Myocardinfarct of beroerte binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Studiedeelnemer heeft de aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag met behulp van de "Screening" -versie van de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
- Aanwezigheid van matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 1
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab-doseringsregime 1 toegewezen.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 2
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab-doseringsregime 2 toegewezen.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimekizumab-doseringsregime 3
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab-doseringsregime 3 toegewezen.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo tijdens de initiële behandelingsperiode en bimekizumab tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
Proefpersonen zullen placebo krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de initiële behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt zoals gemeten aan de hand van Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR50 werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels.
Intermitterend ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie met de Markov Chain Monte Carlo (MCMC)-methode, gevolgd door monotone regressie voor monotone ontbrekende gegevens.
Laesietellingen werden geïmputeerd en vervolgens gedichotomiseerd om de responsstatus te verkrijgen.
Deelnemers die een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden na de intercurrente gebeurtenis behandeld als non-responders.
Een bijkomende gebeurtenis werd gedefinieerd als de ontvangst van systemische antibiotica als noodmedicatie of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling vanwege een bijwerking (AE) of gebrek aan werkzaamheid.
De weergegeven percentages deelnemers houden geen rekening met modeleffecten met behulp van het logistische regressiemodel.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt zoals gemeten aan de hand van Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR75 werd gedefinieerd als een reductie van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal AN, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal abcessen of drainagetunnels.
Intermitterend ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie met de MCMC-methode, gevolgd door monotone regressie voor monotone ontbrekende gegevens.
Laesietellingen werden geïmputeerd en vervolgens gedichotomiseerd om de responsstatus te verkrijgen.
Deelnemers die een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden na de intercurrente gebeurtenis behandeld als non-responders.
Een bijkomende gebeurtenis werd gedefinieerd als de ontvangst van systemische antibiotica als noodmedicatie of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling vanwege een bijwerking of gebrek aan werkzaamheid.
De weergegeven percentages deelnemers houden geen rekening met modeleffecten met behulp van het logistische regressiemodel.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met flare in week 16
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16
|
Opvlamming werd gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 25% van het AN-aantal met een absolute toename van het AN-aantal van >= 2 ten opzichte van de basislijn.
Intermitterend ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie met de MCMC-methode, gevolgd door monotone regressie voor monotone ontbrekende gegevens.
Laesietellingen werden geïmputeerd en vervolgens gedichotomiseerd om de responsstatus te verkrijgen.
Deelnemers die een bijkomende gebeurtenis hadden meegemaakt voorafgaand aan het ervaren van een uitbarsting, werden bij alle evaluaties van de uitbarsting op en na de datum van de bijkomende gebeurtenis behandeld alsof ze een uitbarsting hadden meegemaakt.
Een bijkomende gebeurtenis werd gedefinieerd als de ontvangst van systemische antibiotica als noodmedicatie of het stopzetten van de onderzoeksbehandeling vanwege een bijwerking of gebrek aan werkzaamheid.
De weergegeven percentages deelnemers houden geen rekening met modeleffecten met behulp van het logistische regressiemodel.
|
Van basislijn tot week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De DLQI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, ontworpen voor gebruik bij volwassen deelnemers met huidziekten en Hidradenitis Suppurativa (HS).
De DLQI is een huidziektespecifieke vragenlijst gericht op de evaluatie van hoe symptomen en behandeling de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van patiënten beïnvloeden, met een herinneringsperiode van 7 dagen.
Dit instrument stelt deelnemers 10 vragen over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De score van elk antwoord voor de DLQI ligt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg).
De DLQI-totaalscore werd berekend door de score van elke vraag bij elkaar op te tellen.
De maximale score is 30 en de minimale score is 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Deelnemers die een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden na de intercurrente gebeurtenis als vermist beschouwd en geïmputeerd met behulp van de meervoudige imputatiemethode voor ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste huidpijnscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste huidpijnscore in week 16 werd beoordeeld aan de hand van het item met de ergste huidpijn in de Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
De ergste huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
De ergste huidpijnscore werd afgeleid van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse scores, gedefinieerd als de som van het gescoorde item in de loop van de onderzoeksweek gedeeld door het aantal dagen waarop het item werd voltooid, in verhouding tot elke respectieve bezoekdatum.
Intermitterend ontbrekende gegevens worden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie met de MCMC-methode, gevolgd door monotone regressie voor monotone ontbrekende gegevens.
Deelnemers die een intercurrente gebeurtenis meemaakten, werden na de intercurrente gebeurtenis als vermist beschouwd en geïmputeerd met behulp van de meervoudige imputatiemethode voor ontbrekende gegevens.
De weergegeven gemiddelde waarden houden geen rekening met modeleffecten bij gebruik van het ANCOVA-model.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat in week 16 respons op huidpijn bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
De reactie op huidpijn in week 16, zoals beoordeeld aan de hand van het item ‘ergste huidpijn’ in HSSDD, werd gedefinieerd als een verbetering van de wekelijkse score voor de ergste huidpijn van ten minste 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
De ergste huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur werd dagelijks beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 11 punten, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
De score voor de slechtste huidpijn werd afgeleid van het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse scores (som van het gescoorde item over de onderzoeksweek/aantal dagen waarop het item werd voltooid, in verhouding tot elk respectievelijk bezoek).
Intermitterend ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie met de MCMC-methode, gevolgd door monotone regressie voor monotone ontbrekende gegevens.
Wekelijkse pijnscores werden geïmputeerd en vervolgens gedichotomiseerd om de responsstatus te verkrijgen.
Deelnemers die een bijkomende gebeurtenis meemaakten, werden na de bijkomende gebeurtenis behandeld als non-responders.
De weergegeven percentages deelnemers houden geen rekening met modeleffecten met behulp van een logistisch regressiemodel.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ongeacht of dit al dan niet in verband wordt gebracht met het IMP.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de 20 weken durende Safety Follow-Up [SFU]-periode omvat).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; Is levensbedreigend, Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Resultaten in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; Is het een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; Belangrijke medische gebeurtenissen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de SFU-periode van 20 weken omvat).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling + 140 dagen (die de SFU-periode van 20 weken omvat).
TEAE's die tot stopzetting van het onderzoek leiden, worden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot veiligheidsfollow-up (tot week 71)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS0004
- 2019-002551-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .