Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (BE HEARD II)
4. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parkville, Austrálie
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Austrálie
- Hs0004 30014
-
Westmead, Austrálie
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulharsko
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Antony, Francie
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Francie
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Francie
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Francie
- Hs0004 40320
-
Lyon, Francie
- Hs0004 40247
-
Marseille, Francie
- Hs0004 40130
-
Reims, Francie
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Francie
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Francie
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japonsko
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japonsko
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japonsko
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japonsko
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japonsko
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japonsko
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japonsko
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japonsko
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japonsko
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japonsko
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japonsko
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japonsko
- Hs0004 20171
-
-
-
-
-
Cobourg, Kanada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0004 50135
-
London, Kanada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Kanada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Kanada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0004 50136
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Hs0004 40254
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Hs0004 40289
-
Berlin, Německo
- Hs0004 40326
-
Dessau, Německo
- Hs0004 40322
-
Dresden, Německo
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Německo
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Německo
- Hs0004 40142
-
Hanover, Německo
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Německo
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polsko
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polsko
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polsko
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polsko
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polsko
- Hs0004 40334
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Hs0004 40300
-
Leeds, Spojené království
- Hs0004 40339
-
London, Spojené království
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Hs0004 40240
-
Northampton, Spojené království
- Hs0004 40338
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Hs0004 50148
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Hs0004 40063
-
Prague, Česko
- Hs0004 40194
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Španělsko
- Hs0004 40267
-
Granada, Španělsko
- Hs0004 40298
-
Madrid, Španělsko
- Hs0004 40268
-
Manises, Španělsko
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Španělsko
- Hs0004 40101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Pokud je účastník studie mladší než 18 let a je mu alespoň 18 let, bude získán písemný informovaný souhlas jak od účastníka studie, tak od zákonného zástupce.
- Účastníci studie musí mít diagnózu Hidradenitis Suppurativa (HS) na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
- Účastník studie musí mít léze HS přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (např. v levé a pravé axile), z nichž 1 musí být alespoň ve stádiu Hurley II nebo Hurley ve stádiu III při screeningové i základní návštěvě
- Účastník studie musí mít středně závažnou až závažnou HS definovanou jako celkem ≥ 5 zánětlivých lézí (tj. počet abscesů plus počet zánětlivých uzlů) při screeningové i základní návštěvě
- Účastník studie musel mít nedostatečnou odpověď na léčbu systémovým antibiotikem pro léčbu HS, jak vyhodnotil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem studie a přezkoumání anamnézy
Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Kritéria vyloučení:
- Počet odvodňovacích tunelů > 20 při základní návštěvě
- Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální celulitida, candida intertrigo, rozsáhlý kondylom), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení hidradenitis suppurativa (HS)
- Účastník studie má diagnózu sarkoidózy, systémového lupus erythematodes nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Primární imunosupresivní stav, včetně imunosupresivní léčby po transplantaci orgánu nebo prodělal splenektomii
- Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Aktivní infekce nebo historie určitých infekcí
- Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce, latentní TBC infekce, vysoké riziko expozice TBC infekci, současná nebo anamnéza netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce
- Souběžná malignita. Účastníci studie s malignitou v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou jsou vyloučeni, S VÝJIMKOU, pokud šlo o malignitu kožním spinocelulárním nebo bazaliomem nebo in situ rakovinou děložního čípku, která byla léčena a je považována za vyléčenou.
- Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo současné známky a příznaky svědčící pro lymfoproliferativní onemocnění
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bimekizumabu nebo srovnávacích léků, jak je uvedeno v tomto protokolu tohoto protokolu
- Omezení současné a předchozí medikace
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Účastník studie má aktivní sebevražedné myšlenky nebo pozitivní sebevražedné chování pomocí „screeningové“ verze elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
- Přítomnost středně těžké deprese nebo těžké deprese
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 1 během léčebného období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 2 během léčebného období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 3
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 3 během léčebného období.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období počáteční léčby a bimekizumab během období udržovací léčby.
|
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech během počátečního léčebného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi měřeno klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR50 bylo definováno jako alespoň 50% (%) snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
Přerušovaně chybějící data jsou imputována pomocí vícenásobné imputace metodou Markov Chain Monte Carlo (MCMC) následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data.
Počty lézí byly přičteny a poté dichotomizovány, aby se získal stav odpovědi.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za nereagující.
Interkurentní příhoda byla definována jako příjem systémové antibiotické záchranné medikace nebo přerušení studijní léčby z důvodu nežádoucí příhody (AE) nebo nedostatečné účinnosti.
Zobrazená procenta účastníků neberou v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi měřeno klinickou odpovědí Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR75 byl definován jako nejméně 75% snížení celkového počtu AN oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
Přerušovaně chybějící data byla imputována pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data.
Počty lézí byly přičteny a poté dichotomizovány, aby se získal stav odpovědi.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za nereagující.
Interkurentní příhoda byla definována jako příjem systémové antibiotické záchranné medikace nebo přerušení studijní léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti.
Zobrazená procenta účastníků neberou v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zábleskem do 16. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Vzplanutí bylo definováno jako větší nebo rovné (>=) 25% zvýšení počtu AN s absolutním zvýšením počtu AN >= 2 vzhledem k základní linii.
Přerušovaně chybějící data byla imputována pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data.
Počty lézí byly přičteny a poté dichotomizovány, aby se získal stav odpovědi.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost před tím, než zažili vzplanutí, byli považováni za ty, kteří zažili vzplanutí při všech hodnoceních vzplanutí v den a po datu interkurentní události.
Interkurentní příhoda byla definována jako příjem systémové antibiotické záchranné medikace nebo přerušení studijní léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti.
Zobrazená procenta účastníků neberou v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Absolutní změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DLQI je pacientem hlášený dotazník určený pro použití u dospělých účastníků s kožními chorobami a Hidradenitis suppurativa (HS).
DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění, jehož cílem je vyhodnotit, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života pacientů se zdravím (HRQoL), s dobou opakování 7 dní.
Tento nástroj klade účastníkům 10 otázek o symptomech a pocitech, denních aktivitách, volném čase, práci a škole, osobních vztazích a léčbě.
Bodování každé odpovědi pro DLQI je na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho).
Celkové skóre DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky.
Maximální skóre je 30 a minimální skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za chybějící a za chybějící data byla imputována pomocí metody vícenásobné imputace.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti kůže v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti kůže v týdnu 16 byla hodnocena pomocí položky nejhorší bolesti kůže v denním deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSDD).
Nejhorší bolest kůže za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Nejhorší skóre bolesti kůže bylo odvozeno z týdenního průměru denních skóre, definovaného jako součet bodovaných položek v průběhu týdne studie dělený počtem dnů, ve kterých byla položka dokončena, vzhledem ke každému příslušnému datu návštěvy.
Přerušovaně chybějící data jsou imputována pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za chybějící a za chybějící data byla imputována pomocí metody vícenásobné imputace.
Uvedené průměrné hodnoty neberou v úvahu modelové efekty využívající model ANCOVA.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na bolest kůže v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Reakce na bolest kůže v týdnu 16, jak byla hodnocena položkou „nejhorší bolest kůže“ v HSSDD, byla definována jako zlepšení týdenního skóre nejhorší bolesti kůže o alespoň 3 body oproti výchozí hodnotě.
Nejhorší bolest kůže za posledních 24 hodin byla denně hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit).
Nejhorší skóre bolesti kůže bylo odvozeno z týdenního průměru denních skóre (součet bodovaných položek za týden studie/počet dní, ve kterých byla položka dokončena, vzhledem ke každé příslušné návštěvě).
Přerušovaně chybějící data byla imputována pomocí vícenásobné imputace s metodou MCMC následovaná monotónní regresí pro monotónní chybějící data.
Týdenní skóre bolesti bylo přičteno a poté dichotomizováno pro získání stavu odpovědi.
Účastníci, kteří zažili interkurentní událost, byli po interkurentní události považováni za nereagující.
Zobrazená procenta účastníků neberou v úvahu modelové efekty využívající model logistické regrese.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je či není považována za související s IMP.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají datum zahájení v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období bezpečnostního sledování [SFU]).
|
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt; Je život ohrožující, Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je přetrvávající invalidita/neschopnost; Je vrozená anomálie/vrozená vada; Důležité lékařské události.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají datum zahájení v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období SFU).
|
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k vystoupení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je nebo není považována za související s IMP.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou definovány jako ty AE, které mají datum zahájení v nebo po první dávce studované léčby až po konečnou dávku studované léčby + 140 dní (pokrývající 20týdenní období SFU).
Jsou hlášeny TEAE vedoucí k přerušení studie.
|
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS0004
- 2019-002551-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .