Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (BE HEARD II)

16. října 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bimekizumabu u účastníků studie se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Austrálie
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Austrálie
        • Hs0004 30009
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulharsko
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulharsko
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulharsko
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulharsko
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Hs0004 40353
  • Francie
      • Antony, Francie
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Francie
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Francie
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Francie
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Francie
        • Hs0004 40130
      • Reims, Francie
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Francie
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Francie
        • Hs0004 40286
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Hs0004 40344
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Hs0004 20090
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japonsko
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japonsko
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japonsko
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japonsko
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japonsko
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japonsko
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japonsko
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japonsko
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japonsko
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japonsko
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japonsko
        • Hs0004 20171
  • Kanada
      • Cobourg, Kanada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Kanada
        • Hs0004 50135
      • London, Kanada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Kanada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Kanada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Kanada
        • Hs0004 50136
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Hs0004 40254
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Německo
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Německo
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Německo
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Německo
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Německo
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Německo
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Německo
        • Hs0004 40250
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polsko
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polsko
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polsko
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polsko
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polsko
        • Hs0004 40334
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Spojené království
        • Hs0004 40339
      • London, Spojené království
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Spojené království
        • Hs0004 40338
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Hs0004 50148
  • Česko
      • Praha 10, Česko
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Česko
        • Hs0004 40063
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Španělsko
        • Hs0004 40267
      • Granada, Španělsko
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Španělsko
        • Hs0004 40268
      • Manises, Španělsko
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Španělsko
        • Hs0004 40101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Pokud je účastník studie mladší než 18 let a je mu alespoň 18 let, bude získán písemný informovaný souhlas jak od účastníka studie, tak od zákonného zástupce.
  • Účastníci studie musí mít diagnózu Hidradenitis Suppurativa (HS) na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
  • Účastník studie musí mít léze HS přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (např. v levé a pravé axile), z nichž 1 musí být alespoň ve stádiu Hurley II nebo Hurley ve stádiu III při screeningové i základní návštěvě
  • Účastník studie musí mít středně závažnou až závažnou HS definovanou jako celkem ≥ 5 zánětlivých lézí (tj. počet abscesů plus počet zánětlivých uzlů) při screeningové i základní návštěvě
  • Účastník studie musel mít nedostatečnou odpověď na léčbu systémovým antibiotikem pro léčbu HS, jak vyhodnotil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem studie a přezkoumání anamnézy

  • Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Kritéria vyloučení:

  • Počet odvodňovacích tunelů > 20 při základní návštěvě
  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální celulitida, candida intertrigo, rozsáhlý kondylom), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení hidradenitis suppurativa (HS)
  • Účastník studie má diagnózu sarkoidózy, systémového lupus erythematodes nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Primární imunosupresivní stav, včetně imunosupresivní léčby po transplantaci orgánu nebo prodělal splenektomii
  • Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Aktivní infekce nebo historie určitých infekcí
  • Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce, latentní TBC infekce, vysoké riziko expozice TBC infekci, současná nebo anamnéza netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce
  • Souběžná malignita. Účastníci studie s malignitou v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou jsou vyloučeni, S VÝJIMKOU, pokud šlo o malignitu kožním spinocelulárním nebo bazaliomem nebo in situ rakovinou děložního čípku, která byla léčena a je považována za vyléčenou.
  • Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo současné známky a příznaky svědčící pro lymfoproliferativní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bimekizumabu nebo srovnávacích léků, jak je uvedeno v tomto protokolu tohoto protokolu
  • Omezení současné a předchozí medikace
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník studie má aktivní sebevražedné myšlenky nebo pozitivní sebevražedné chování pomocí „screeningové“ verze elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
  • Přítomnost středně těžké deprese nebo těžké deprese
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 1
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 1 během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 2
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 2 během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávkovací režim bimekizumabu 3
Subjekty účastnící se studie dostanou přidělený režim dávkování bimekizumabu 3 během léčebného období.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat placebo během období počáteční léčby a bimekizumab během období udržovací léčby.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech během počátečního léčebného období.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi, měřeno pomocí Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
HiSCR50 je definováno jako alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi, měřeno pomocí Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
HiSCR75 je definován jako minimálně 75% snížení oproti výchozí hodnotě v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlů (AN), bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Absolutní změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění zaměřený na hodnocení toho, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života účastníků související se zdravím (QOL). Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší QOL související se zdravím kůže.
Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
Absolutní změna od základní hodnoty ve skóre bolesti kůže v 16. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
Skóre bolesti kůže je hodnoceno položkou „nejhorší bolest“ (11bodová číselná škála hodnocení) v denním deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSDD).
Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na bolest kůže v týdnu 16
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
Reakce na bolest je definována jako snížení týdenního nejhoršího skóre bolesti kůže v denním deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSDD) na prahu pro klinicky významné změny u pacienta nebo za ním.
Od základního stavu (1. den) do 16. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je považována za související s IMP či nikoli. POZNÁMKA: AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležité lékařské události
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k vystoupení ze studie
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je považována za související s IMP či nikoli. POZNÁMKA: AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP. Jsou hlášeny TEAE vedoucí k přerušení studie.
Od výchozího stavu (1. den) do bezpečnostního sledování (až do 71. týdne)
Procento účastníků s Flare do 16. týdne
Časové okno: 16. týden
Vzplanutí je definováno jako ≥25% zvýšení počtu AN s absolutním zvýšením počtu AN ≥2 vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit