Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Sponsor

Lead Sponsor: UCB Biopharma SRL

Fonte UCB Pharma
Breve riassunto

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nello studio partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2020-03-02
Data di completamento 2023-05-01
Data di completamento principale 2022-05-01
Fase Fase 3
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata mediante Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) alla settimana 16 Settimana 16
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) at Week 16 Week 16
Percentuale di partecipanti con Flare entro la settimana 16 Settimana 16
Variazione assoluta dal basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16 Dalla linea di base (giorno 1) alla settimana 16
Variazione assoluta dal basale nel punteggio del dolore cutaneo alla settimana 16 Dalla linea di base (giorno 1) alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante lo studio Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
Iscrizione 490
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Drug

Nome intervento: Bimekizumab

Descrizione: Subjects will receive bimekizumab at pre-specified time-points.

Altro nome: UCB4940

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Placebo

Descrizione: I soggetti riceveranno il placebo in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento iniziale.

Etichetta del gruppo del braccio: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Altro nome: PBO

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma dell'informato consenso. Se un partecipante allo studio ha meno dell'età del consenso locale ed è di almeno 18 anni di età, il consenso informato scritto sarà ottenuto da entrambi lo studio partecipante e il legale rappresentante - I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) basata su storia clinica ed esame fisico per almeno 6 mesi prima della linea di base visitare - Il partecipante allo studio deve avere lesioni HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (es. ascella sinistra e destra), 1 delle quali deve essere almeno Hurley Stage II o Hurley Fase III sia alla visita di screening che a quella di base - Il partecipante allo studio deve avere una HS da moderata a grave definita come un totale di ≥5 lesioni infiammatorie (cioè, numero di ascessi più numero di noduli infiammatori) a sia le visite di screening che quelle di base - Il partecipante allo studio deve aver avuto una risposta inadeguata a un corso di sistema antibiotico per il trattamento dell'HS come valutato dallo sperimentatore attraverso lo studio intervista ai partecipanti e revisione della storia medica - Una donna partecipante allo studio può partecipare se non è incinta, no l'allattamento al seno e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1. Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE 2. Un WOCBP che accetti di seguire la guida contraccettiva durante il trattamento periodo e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale prodotto (PMI) Criteri di esclusione: - Conteggio tunnel drenante >20 alla visita di base - Qualsiasi altra malattia o condizione attiva della pelle (ad es. cellulite batterica, candida intertrigine, condilomi estesi) che possono, a parere dello Sperimentatore, interferire con la valutazione dell'idrosadenite suppurativa (HS) - Il partecipante allo studio ha una diagnosi di sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico o malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) - Condizione immunosoppressiva primaria, inclusa l'assunzione di terapia immunosoppressiva a seguito di un trapianto di organi, o ha avuto una splenectomia - Donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dalla somministrazione della dose finale del medicinale sperimentale (IMP) - Infezione attiva o storia di alcune infezioni - Infezione da tubercolosi attiva (TB), infezione da tubercolosi latente, alto rischio di esposizione alla tubercolosi infezione, infezione da micobatterio non tubercolare (NTM) attuale o pregressa - Malignità concomitante. Partecipanti allo studio con una storia di tumori maligni in passato Sono esclusi 5 anni prima della visita di screening, TRANNE se la neoplasia era a carcinoma cutaneo squamocellulare o basocellulare o cancro cervicale in situ che è statositu trattato ed è considerato guarito - Storia di un disturbo linfoproliferativo incluso linfoma o segni attuali e sintomi suggestivi di malattia linfoproliferativa - Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bimekizumab o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo questo protocollo - Restrizioni farmacologiche concomitanti e precedenti - Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening - Il partecipante allo studio ha la presenza di ideazione suicidaria attiva o suicidio positivo comportamento utilizzando la versione "Screening" dell'elettronica Columbia Suicide Severity Scala di valutazione (eC-SSRS) - Presenza di depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave - Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti a Selezione

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
UCB Cares Study Director 001 844 599 2273 (UCB)
Contatto generale

Cognome: UCB Cares

Telefono: +1844599

Telefono interno: 2273

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato:
Hs0004 50162 | Fountain Valley, California, 92708, United States Recruiting
Hs0004 50161 | Los Angeles, California, 90045, United States Recruiting
Hs0004 50196 | Thousand Oaks, California, 91320, United States Recruiting
Hs0004 50199 | Miami, Florida, 33125, United States Recruiting
Hs0004 50152 | Orange Park, Florida, 32073, United States Recruiting
Hs0004 50144 | Orlando, Florida, 50144, United States Recruiting
Hs0004 50184 | Pembroke Pines, Florida, 33028, United States Recruiting
Hs0004 50193 | Sandy Springs, Georgia, 30329, United States Recruiting
Hs0004 50223 | Savannah, Georgia, 31419, United States Recruiting
Hs0004 50164 | Skokie, Illinois, 60077, United States Recruiting
Hs0004 50234 | Plainfield, Indiana, 46168, United States Recruiting
Hs0004 50178 | Clarkston, Michigan, 48346, United States Recruiting
Hs0004 50219 | Detroit, Michigan, 48202, United States Recruiting
Hs0004 50105 | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting
Hs0004 50197 | Henderson, Nevada, 89052, United States Completed
Hs0004 50159 | Portsmouth, New Hampshire, 03801, United States Recruiting
Hs0004 50200 | Verona, New Jersey, 07044, United States Recruiting
Hs0004 50237 | Albuquerque, New Mexico, 87106, United States Recruiting
Hs0004 50211 | Durham, North Carolina, 27710, United States Recruiting
Hs0004 50179 | Winston-Salem, North Carolina, 27104, United States Recruiting
Hs0004 50145 | Columbus, Ohio, 43230, United States Recruiting
Hs0004 50202 | Fairborn, Ohio, 45324, United States Recruiting
Hs0004 50150 | Philadelphia, Pennsylvania, 19103, United States Recruiting
Hs0004 50155 | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Recruiting
Hs0004 50236 | Greenville, South Carolina, 29607, United States Recruiting
Hs0004 50084 | Johns Island, South Carolina, 29425, United States Recruiting
Hs0004 50148 | Pflugerville, Texas, 78660, United States Recruiting
Hs0004 30018 | Parkville, Australia Recruiting
Hs0004 30014 | St Leonards, Australia Recruiting
Hs004 30009 | Westmead, Australia Recruiting
Hs0004 40313 | Pleven, Bulgaria Recruiting
Hs0004 40284 | Sofia, Bulgaria Recruiting
Hs0004 40311 | Sofia, Bulgaria Recruiting
Hs0004 40312 | Sofia, Bulgaria Recruiting
Hs0004 40314 | Sofia, Bulgaria Recruiting
Hs0004 40315 | Sofia, Bulgaria Recruiting
Hs0004 40353 | Stara Zagora, Bulgaria Recruiting
Hs0004 50172 | Cobourg, Canada Recruiting
Hs0004 50135 | Edmonton, Canada Recruiting
Hs0004 50174 | London, Canada Recruiting
Hs0004 50189 | Saint John's, Canada Recruiting
Hs0004 50134 | Waterloo, Canada Recruiting
Hs0004 50136 | Winnipeg, Canada Recruiting
Hs0004 40194 | Praha 10, Czechia Active, not recruiting
Hs0004 40063 | Praha 5, Czechia Recruiting
Hs0004 40130 | Marseille, Bouchesdu-Rhone, France Recruiting
Hs0004 40245 | Antony, France Recruiting
Hs0004 40321 | Auxerre, France Recruiting
Hs0004 40129 | Bordeaux, France Recruiting
Hs0004 40320 | La Rochelle, France Recruiting
Hs0004 40247 | Lyon, France Recruiting
Hs0004 40404 | Reims, France Recruiting
Hs0004 40403 | Saint-Étienne, France Recruiting
Hs0004 40286 | Toulouse, France Recruiting
Hs0004 40289 | Berlin, Germany Recruiting
Hs0004 40326 | Berlin, Germany Recruiting
Hs0004 40322 | Dessau, Germany Recruiting
Hs0004 40356 | Dresden, Germany Recruiting
Hs0004 40287 | Frankfurt, Germany Recruiting
Hs0004 40142 | Hamburg, Germany Recruiting
Hs0004 40328 | Hanover, Germany Recruiting
Hs0004 40250 | Lübeck, Germany Recruiting
Hs0004 40254 | Debrecen, Hungary Recruiting
Hs0004 40344 | Dublin, Ireland Recruiting
Hs0004 20090 | Afula, Israel Recruiting
Hs0004 20091 | Petah tikva, Israel Recruiting
Hs0004 20087 | Tel HaShomer, Israel Recruiting
Hs0004 20155 | Minato-Ku, Tokyo, Japan Recruiting
Hs0004 20196 | Bunkyō-Ku, Japan Recruiting
Hs0004 20144 | Fukuoka, Japan Recruiting
Hs0004 20043 | Itabashi, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20195 | Kagoshima, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20170 | Kurume, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20190 | Kyoto, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20033 | Nagoya, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20152 | Nakagami, Japan Recruiting
Hs0004 20178 | Nishinomiya, Japan Recruiting
Hs0004 20153 | Obihiro, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20037 | Osaka, Japan Recruiting
Hs0004 20154 | Sapporo, Japan Active, not recruiting
Hs0004 20171 | Sendai, Japan Active, not recruiting
Hs0004 40293 | Rzeszów, Poland Recruiting
Hs0004 40335 | Warszawa, Poland Recruiting
Hs0004 40095 | Wrocław, Poland Recruiting
Hs0004 40333 | Wrocław, Poland Recruiting
Hs0004 40334 | Wrocław, Poland Recruiting
Hs0004 40347 | Łódź, Poland Recruiting
Hs0004 40267 | Barcelona, Spain Recruiting
Hs0004 40296 | Cadiz, Spain Recruiting
Hs0004 40298 | Granada, Spain Recruiting
Hs0004 40268 | Madrid, Spain Recruiting
Hs0004 40297 | Manises, Spain Recruiting
Hs0004 40352 | Pamplona, Spain Recruiting
Hs0004 40101 | Sabadell, Spain Recruiting
Hs0004 40300 | Cardiff, United Kingdom Recruiting
Hs0004 40405 | Glasgow, United Kingdom Recruiting
Hs0004 40339 | Leeds, United Kingdom Recruiting
Hs0004 40113 | London, United Kingdom Recruiting
Hs0004 40240 | Newcastle Upon Tyne, United Kingdom Recruiting
Hs0004 40338 | Normanton, United Kingdom Recruiting
Paesi di posizione

Australia

Bulgaria

Canada

Czechia

France

Germany

Hungary

Ireland

Israel

Japan

Poland

Spain

United Kingdom

United States

Data di verifica

2021-07-01

Parte responsabile

Genere: Aziatische studie met atomoxetine bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 4
Braccio di gruppo

Etichetta: Bimekizumab dosing regimen 1

Genere: Experimental

Descrizione: Subjects participating in the study will receive assigned bimekizumab dosing regimen 1 during the Treatment Period.

Etichetta: Regime di dosaggio di bimekizumab 2

Genere: Sperimentale

Descrizione: I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio 2 di bimekizumab assegnato durante il periodo di trattamento.

Etichetta: Regime di dosaggio di Bimekizumab 3

Genere: Sperimentale

Descrizione: I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime posologico 3 di bimekizumab assegnato durante il periodo di trattamento.

Etichetta: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Genere: Comparatore Placebo

Descrizione: I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento iniziale e bimekizumab durante il periodo di trattamento di mantenimento.

Acronimo BE HEARD II
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

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