Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (BE HEARD II)
4 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab nei partecipanti allo studio con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
509
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parkville, Australia
- Hs0004 30018
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St Leonards, Australia
- Hs0004 30014
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Westmead, Australia
- Hs0004 30009
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Pleven, Bulgaria
- Hs0004 40313
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Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40284
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Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0004 40353
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Cobourg, Canada
- Hs0004 50172
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Edmonton, Canada
- Hs0004 50135
-
London, Canada
- Hs0004 50174
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St. John's, Canada
- Hs0004 50189
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Waterloo, Canada
- Hs0004 50134
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Winnipeg, Canada
- Hs0004 50136
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Prague, Cechia
- Hs0004 40063
-
Prague, Cechia
- Hs0004 40194
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Antony, Francia
- Hs0004 40245
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Auxerre, Francia
- Hs0004 40321
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Bordeaux, Francia
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Francia
- Hs0004 40320
-
Lyon, Francia
- Hs0004 40247
-
Marseille, Francia
- Hs0004 40130
-
Reims, Francia
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Francia
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Francia
- Hs0004 40286
-
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-
Berlin, Germania
- Hs0004 40289
-
Berlin, Germania
- Hs0004 40326
-
Dessau, Germania
- Hs0004 40322
-
Dresden, Germania
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Germania
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Germania
- Hs0004 40142
-
Hanover, Germania
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Germania
- Hs0004 40250
-
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Bunkyō City, Giappone
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Giappone
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Giappone
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Giappone
- Hs0004 20195
-
Kurume, Giappone
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Giappone
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Giappone
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Giappone
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Giappone
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Giappone
- Hs0004 20153
-
Osaka, Giappone
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Giappone
- Hs0004 20154
-
Sendai, Giappone
- Hs0004 20171
-
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-
Dublin, Irlanda
- Hs0004 40344
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Afula, Israele
- Hs0004 20090
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Lodz, Polonia
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polonia
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polonia
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0004 40334
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-
Cardiff, Regno Unito
- Hs0004 40300
-
Leeds, Regno Unito
- Hs0004 40339
-
London, Regno Unito
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Hs0004 40240
-
Northampton, Regno Unito
- Hs0004 40338
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-
Barcelona, Spagna
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Spagna
- Hs0004 40267
-
Granada, Spagna
- Hs0004 40298
-
Madrid, Spagna
- Hs0004 40268
-
Manises, Spagna
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Spagna
- Hs0004 40101
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-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Hs0004 50196
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Hs0004 50152
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 38219
- Hs0004 50144
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Hs0004 50234
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-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Hs0004 50178
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Hs0004 50105
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Hs0004 50197
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Hs0004 50159
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Hs0004 50200
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Hs0004 50237
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Hs0004 50211
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Hs0004 50179
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
- Hs0004 50145
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Hs0004 50202
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Hs0004 50150
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Hs0004 50236
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Johns Island, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hs0004 50084
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Hs0004 50148
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Debrecen, Ungheria
- Hs0004 40254
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato. Se un partecipante allo studio ha meno dell'età locale del consenso e ha almeno 18 anni, il consenso informato scritto sarà ottenuto sia dal partecipante allo studio che dal rappresentante legale
- I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) basata sulla storia clinica e sull'esame fisico per almeno 6 mesi prima della visita di base
- Il partecipante allo studio deve avere lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es., ascella sinistra e destra), 1 delle quali deve essere almeno allo stadio di Hurley II o allo stadio di Hurley III sia alla visita di screening che a quella di riferimento
- Il partecipante allo studio deve avere un'HS da moderata a grave definita come un totale di ≥5 lesioni infiammatorie (ovvero, numero di ascessi più numero di noduli infiammatori) sia alla visita di screening che a quella basale
- Il partecipante allo studio deve aver avuto una risposta inadeguata a un ciclo di un antibiotico sistemico per il trattamento dell'HS come valutato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante allo studio e la revisione della storia medica
Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP)
Criteri di esclusione:
- Conteggio del tunnel drenante >20 alla visita di riferimento
- Qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva (p. es., cellulite batterica, candida intertrigo, condiloma esteso) che può, a parere dello sperimentatore, interferire con la valutazione dell'idrosadenite suppurativa (HS)
- Il partecipante allo studio ha una diagnosi di sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico o malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD)
- Condizione immunosoppressiva primaria, inclusa l'assunzione di una terapia immunosoppressiva a seguito di un trapianto di organi o ha subito una splenectomia
- Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dalla dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
- Infezione attiva o storia di alcune infezioni
- Infezione da tubercolosi attiva (TB), infezione da tubercolosi latente, alto rischio di esposizione a infezione da tubercolosi, infezione da micobatterio non tubercolare (NTM) in corso o pregressa
- Malignità concomitante. Sono esclusi i partecipanti allo studio con una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della visita di screening, TRANNE se il tumore era un carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare o un carcinoma cervicale in situ che è stato trattato ed è considerato guarito
- Storia di una malattia linfoproliferativa incluso linfoma o segni e sintomi attuali suggestivi di malattia linfoproliferativa
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bimekizumab o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo questo protocollo
- Restrizioni terapeutiche concomitanti e precedenti
- Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Il partecipante allo studio ha la presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo utilizzando la versione "Screening" della scala elettronica Columbia Suicide Severity Rating (eC-SSRS)
- Presenza di depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 1
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio 1 di bimekizumab assegnato durante il periodo di trattamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 2
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio 2 di bimekizumab assegnato durante il periodo di trattamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekizumab 3
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio 3 di bimekizumab assegnato durante il periodo di trattamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo di trattamento iniziale e bimekizumab durante il periodo di trattamento di mantenimento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti durante il periodo di trattamento iniziale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata dalla risposta clinica 50 dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HiSCR50 è stato definito come una riduzione di almeno il 50% (%) rispetto al basale nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
I dati mancanti intermittenti vengono imputati utilizzando l'imputazione multipla con il metodo Markov Chain Monte Carlo (MCMC) seguito da una regressione monotona per i dati mancanti monotoni.
I conteggi delle lesioni sono stati imputati e quindi dicotomizzati per ottenere lo stato di risposta.
I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente sono stati trattati come non-responder in seguito all'evento intercorrente.
Un evento intercorrente è stato definito come la ricezione di farmaci antibiotici sistemici di salvataggio o l'interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA) o di mancanza di efficacia.
Le percentuali di partecipanti indicate non tengono conto degli effetti del modello utilizzando il modello di regressione logistica.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata dalla risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HiSCR75 è stato definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nel conteggio totale degli AN, senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti.
I dati mancanti intermittenti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla con il metodo MCMC seguito da una regressione monotona per i dati mancanti monotoni.
I conteggi delle lesioni sono stati imputati e quindi dicotomizzati per ottenere lo stato di risposta.
I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente sono stati trattati come non-responder in seguito all'evento intercorrente.
Un evento intercorrente è stato definito come la ricezione di farmaci antibiotici sistemici di salvataggio o l’interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso o di mancanza di efficacia.
Le percentuali di partecipanti indicate non tengono conto degli effetti del modello utilizzando il modello di regressione logistica.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con flare entro la settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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La riacutizzazione è stata definita come un aumento maggiore o uguale a (>=) del 25% nella conta degli AN con un aumento assoluto nella conta degli AN >= 2 rispetto al basale.
I dati mancanti intermittenti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla con il metodo MCMC seguito da una regressione monotona per i dati mancanti monotoni.
I conteggi delle lesioni sono stati imputati e quindi dicotomizzati per ottenere lo stato di risposta.
I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente prima di sperimentare una riacutizzazione sono stati trattati come se avessero sperimentato una riacutizzazione in tutte le valutazioni della riacutizzazione nella e dopo la data dell'evento intercorrente.
Un evento intercorrente è stato definito come la ricezione di farmaci antibiotici sistemici di salvataggio o l’interruzione del trattamento in studio a causa di un evento avverso o di mancanza di efficacia.
Le percentuali di partecipanti indicate non tengono conto degli effetti del modello utilizzando il modello di regressione logistica.
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Dal basale alla settimana 16
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Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il DLQI è un questionario segnalato dal paziente progettato per l'uso in partecipanti adulti con malattie della pelle e idrosadenite suppurativa (HS).
Il DLQI è un questionario specifico per la malattia della pelle volto a valutare come i sintomi e il trattamento influenzano la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL), con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Questo strumento pone ai partecipanti 10 domande su sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
Il punteggio di ciascuna risposta per il DLQI è compreso tra 0 (per niente) e 3 (moltissimo).
Il punteggio totale del DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda.
Il punteggio massimo è 30 e il punteggio minimo è 0. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della qualità della vita.
I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente sono stati trattati come dispersi in seguito all'evento intercorrente e imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla per i dati mancanti.
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Riferimento, settimana 16
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio del dolore cutaneo peggiore alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio del dolore cutaneo peggiore alla settimana 16 è stata valutata utilizzando la voce del dolore cutaneo peggiore nel diario giornaliero dei sintomi dell'idrosadenite suppurativa (HSSDD).
Il dolore cutaneo peggiore durante le ultime 24 ore è stato valutato quotidianamente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che varia da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più forte che puoi immaginare).
Il punteggio del dolore cutaneo peggiore è stato derivato dalla media settimanale dei punteggi giornalieri, definita come la somma dell'item valutato nel corso della settimana di studio divisa per il numero di giorni in cui l'item è stato completato, rispetto a ciascuna rispettiva data della visita.
I dati mancanti intermittenti vengono imputati utilizzando l'imputazione multipla con il metodo MCMC seguito da una regressione monotona per i dati mancanti monotoni.
I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente sono stati trattati come dispersi in seguito all'evento intercorrente e imputati utilizzando il metodo di imputazione multipla per i dati mancanti.
I valori medi mostrati non tengono conto degli effetti del modello utilizzando il modello ANCOVA.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al dolore cutaneo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La risposta al dolore cutaneo alla settimana 16, valutata mediante l'item "peggior dolore cutaneo" nell'HSSDD, è stata definita come un miglioramento del punteggio settimanale del peggiore dolore cutaneo di almeno 3 punti rispetto al basale.
Il dolore cutaneo peggiore durante le ultime 24 ore è stato valutato quotidianamente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che varia da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più forte che puoi immaginare).
Il punteggio peggiore del dolore cutaneo è stato derivato dalla media settimanale dei punteggi giornalieri (somma degli elementi valutati nella settimana di studio/numero di giorni in cui l'elemento è stato completato, relativo a ciascuna rispettiva visita).
I dati mancanti intermittenti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla con il metodo MCMC seguito da una regressione monotona per i dati mancanti monotoni.
I punteggi settimanali del dolore sono stati imputati e poi dicotomizzati per ottenere lo stato di risposta.
I partecipanti che hanno sperimentato un evento intercorrente sono stati trattati come non-responder in seguito all'evento intercorrente.
Le percentuali di partecipanti mostrate non tengono conto degli effetti del modello utilizzando il modello di regressione logistica.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il periodo di follow-up di sicurezza [SFU] di 20 settimane).
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; È pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; Risultati in disabilità/incapacità persistente; È un'anomalia congenita/difetto congenito; Eventi medici importanti.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il periodo SFU di 20 settimane).
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino alla dose finale del trattamento in studio + 140 giorni (che copre il periodo SFU di 20 settimane).
Sono riportati i TEAE che hanno portato all’interruzione dello studio.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up di sicurezza (fino alla settimana 71)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- bimekizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS0004
- 2019-002551-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .