Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (BE HEARD II)

16 października 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australia
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australia
        • Hs0004 30009
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bułgaria
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bułgaria
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bułgaria
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bułgaria
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Hs0004 40353
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Czechy
        • Hs0004 40063
  • Francja
      • Antony, Francja
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Francja
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Francja
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Francja
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Francja
        • Hs0004 40130
      • Reims, Francja
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Francja
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Francja
        • Hs0004 40286
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hs0004 40267
      • Granada, Hiszpania
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Hiszpania
        • Hs0004 40268
      • Manises, Hiszpania
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hs0004 40101
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Hs0004 40344
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Hs0004 20090
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japonia
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japonia
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japonia
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japonia
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japonia
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japonia
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japonia
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japonia
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japonia
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japonia
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japonia
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japonia
        • Hs0004 20171
  • Kanada
      • Cobourg, Kanada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Kanada
        • Hs0004 50135
      • London, Kanada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Kanada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Kanada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Kanada
        • Hs0004 50136
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Niemcy
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Niemcy
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Niemcy
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Niemcy
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Niemcy
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Niemcy
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Niemcy
        • Hs0004 40250
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polska
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polska
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polska
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polska
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polska
        • Hs0004 40334
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Hs0004 50148
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Hs0004 40254
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Hs0004 40339
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Hs0004 40338

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. Jeśli uczestnik badania nie osiągnął lokalnego wieku wyrażania zgody i ma co najmniej 18 lat, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana zarówno od uczestnika badania, jak i przedstawiciela prawnego
  • Uczestnicy badania muszą mieć rozpoznanie Hidradenitis Suppurativa (HS) na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik badania musi mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewa i prawa pacha), z których 1 musi być co najmniej II stopnia Hurleya lub III stopnia Hurleya zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Uczestnik badania musi mieć umiarkowaną do ciężkiej HS zdefiniowaną jako łącznie ≥5 zmian zapalnych (tj. liczba ropni plus liczba guzków zapalnych) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Uczestnik badania musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na kurs ogólnoustrojowego antybiotyku w leczeniu HS, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem badania i przeglądu historii choroby

  • Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba tuneli drenażowych >20 podczas wizyty początkowej
  • Jakakolwiek inna aktywna choroba lub stan skóry (np. bakteryjne zapalenie tkanki łącznej, drożdżakowe wyprzedzenie, rozległy kłykcin), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS)
  • Uczestnik badania ma rozpoznanie sarkoidozy, tocznia rumieniowatego układowego lub czynnej choroby zapalnej jelit (IBD)
  • Pierwotny stan immunosupresyjny, w tym przyjmowanie terapii immunosupresyjnej po przeszczepie narządu lub przebyta splenektomia
  • Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Aktywna infekcja lub historia niektórych infekcji
  • Czynne zakażenie gruźlicą (TB), utajone zakażenie gruźlicą, wysokie ryzyko narażenia na zakażenie gruźlicą, obecne lub przebyte zakażenie prątkami niegruźliczymi (NTM)
  • Nowotwór współistniejący. Wyklucza się uczestniczki badania, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową wystąpiły nowotwory złośliwe, Z WYJĄTKIEM przypadków, gdy nowotworem złośliwym był rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który był leczony i jest uważany za wyleczony
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bimekizumabu lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
  • Jednoczesne i wcześniejsze ograniczenia dotyczące leków
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową
  • Uczestnik badania ma aktywne myśli samobójcze lub pozytywne zachowania samobójcze przy użyciu wersji „przesiewowej” elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (eC-SSRS)
  • Obecność umiarkowanie ciężkiej dużej depresji lub ciężkiej dużej depresji
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 1 w okresie leczenia.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 2 w okresie leczenia.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 3
Osobnicy biorący udział w badaniu otrzymają przydzielony schemat dawkowania bimekizumabu 3 w okresie leczenia.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać placebo w początkowym okresie leczenia i bimekizumab w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Bimekizumab
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych podczas początkowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub tuneli drenujących w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości początkowej, bez wzrostu liczby ropni lub kanałów drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, którego celem jest ocena, w jaki sposób objawy i leczenie wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) uczestników. Całkowity wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą QOL związaną ze zdrowiem skóry.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu skóry w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Ocena bólu skóry jest oceniana za pomocą pozycji „najgorszy ból” (11-punktowa numeryczna skala ocen) w dzienniku objawów Hidradenitis Suppurativa (HSSDD).
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na ból skóry w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Reakcję na ból definiuje się jako zmniejszenie cotygodniowego wyniku najgorszego bólu skóry w dzienniczku objawów zapalenia ropnych gruczołów potowych (HSSDD) w porównaniu z wartością wyjściową do wartości progowej lub powyżej wartości progowej dla klinicznie znaczącej zmiany u pacjenta.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP. UWAGA: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP.
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Ważne zdarzenia medyczne
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP. UWAGA: AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP. Zgłoszono TEAE prowadzące do przerwania badania.
Od punktu początkowego (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
Odsetek uczestników z Flare do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zaostrzenie definiuje się jako wzrost liczby AN o ≥25% przy bezwzględnym wzroście liczby AN o ≥2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj