Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (BE HEARD II)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu u uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parkville, Australia
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0004 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bułgaria
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Hs0004 40063
-
Prague, Czechy
- Hs0004 40194
-
-
-
-
-
Antony, Francja
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Francja
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Francja
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Francja
- Hs0004 40320
-
Lyon, Francja
- Hs0004 40247
-
Marseille, Francja
- Hs0004 40130
-
Reims, Francja
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Francja
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Francja
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Hs0004 40267
-
Granada, Hiszpania
- Hs0004 40298
-
Madrid, Hiszpania
- Hs0004 40268
-
Manises, Hiszpania
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Hiszpania
- Hs0004 40101
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japonia
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japonia
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japonia
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japonia
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japonia
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japonia
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japonia
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japonia
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japonia
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japonia
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japonia
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japonia
- Hs0004 20171
-
-
-
-
-
Cobourg, Kanada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0004 50135
-
London, Kanada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Kanada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Kanada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0004 50136
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Hs0004 40289
-
Berlin, Niemcy
- Hs0004 40326
-
Dessau, Niemcy
- Hs0004 40322
-
Dresden, Niemcy
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Niemcy
- Hs0004 40142
-
Hanover, Niemcy
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Niemcy
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Lodz, Polska
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polska
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polska
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polska
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polska
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polska
- Hs0004 40334
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Hs0004 50148
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Hs0004 40254
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Hs0004 40300
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Hs0004 40339
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Hs0004 40240
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Hs0004 40338
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. Jeśli uczestnik badania nie osiągnął lokalnego wieku wyrażania zgody i ma co najmniej 18 lat, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana zarówno od uczestnika badania, jak i przedstawiciela prawnego
- Uczestnicy badania muszą mieć rozpoznanie Hidradenitis Suppurativa (HS) na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Uczestnik badania musi mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewa i prawa pacha), z których 1 musi być co najmniej II stopnia Hurleya lub III stopnia Hurleya zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
- Uczestnik badania musi mieć umiarkowaną do ciężkiej HS zdefiniowaną jako łącznie ≥5 zmian zapalnych (tj. liczba ropni plus liczba guzków zapalnych) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
- Uczestnik badania musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na kurs ogólnoustrojowego antybiotyku w leczeniu HS, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem badania i przeglądu historii choroby
Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
Kryteria wyłączenia:
- Liczba tuneli drenażowych >20 podczas wizyty początkowej
- Jakakolwiek inna aktywna choroba lub stan skóry (np. bakteryjne zapalenie tkanki łącznej, drożdżakowe wyprzedzenie, rozległy kłykcin), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS)
- Uczestnik badania ma rozpoznanie sarkoidozy, tocznia rumieniowatego układowego lub czynnej choroby zapalnej jelit (IBD)
- Pierwotny stan immunosupresyjny, w tym przyjmowanie terapii immunosupresyjnej po przeszczepie narządu lub przebyta splenektomia
- Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
- Aktywna infekcja lub historia niektórych infekcji
- Czynne zakażenie gruźlicą (TB), utajone zakażenie gruźlicą, wysokie ryzyko narażenia na zakażenie gruźlicą, obecne lub przebyte zakażenie prątkami niegruźliczymi (NTM)
- Nowotwór współistniejący. Wyklucza się uczestniczki badania, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową wystąpiły nowotwory złośliwe, Z WYJĄTKIEM przypadków, gdy nowotworem złośliwym był rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który był leczony i jest uważany za wyleczony
- Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bimekizumabu lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
- Jednoczesne i wcześniejsze ograniczenia dotyczące leków
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową
- Uczestnik badania ma aktywne myśli samobójcze lub pozytywne zachowania samobójcze przy użyciu wersji „przesiewowej” elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (eC-SSRS)
- Obecność umiarkowanie ciężkiej dużej depresji lub ciężkiej dużej depresji
- Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 1 w okresie leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2
Osoby biorące udział w badaniu otrzymają przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 2 w okresie leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 3
Osobnicy biorący udział w badaniu otrzymają przydzielony schemat dawkowania bimekizumabu 3 w okresie leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać placebo w początkowym okresie leczenia i bimekizumab w okresie leczenia podtrzymującego.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych podczas początkowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną mierzoną za pomocą testu Hidradenitis Suppurativa. Odpowiedź kliniczna 50 (HiSCR50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR50 zdefiniowano jako co najmniej 50-procentowe (%) zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych.
Sporadyczne braki danych są imputowane przy użyciu wielokrotnej imputacji metodą Markov Chain Monte Carlo (MCMC), po której następuje regresja monotoniczna dla monotonicznych brakujących danych.
Liczbę zmian przypisywano, a następnie dychotomizowano, aby uzyskać status odpowiedzi.
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia współistniejącego, byli traktowani jako osoby niereagujące po zdarzeniu współistniejącym.
Zdarzenie współistniejące zdefiniowano jako przyjęcie ogólnoustrojowego antybiotykowego leku doraźnego lub przerwanie badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub braku skuteczności.
Przedstawione odsetki uczestników nie uwzględniają efektów modelu przy użyciu modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną mierzoną na podstawie badania Hidradenitis Suppurativa. Odpowiedź kliniczna 75 (HiSCR75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR75 zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie całkowitej liczby AN w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową liczby ropni i kanałów drenażowych.
Sporadyczne braki danych przypisywano przy użyciu wielokrotnej imputacji metodą MCMC, a następnie regresji monotonicznej dla brakujących danych monotonicznych.
Liczbę zmian przypisywano, a następnie dychotomizowano, aby uzyskać status odpowiedzi.
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia współistniejącego, byli traktowani jako osoby niereagujące po zdarzeniu współistniejącym.
Zdarzenie współistniejące zdefiniowano jako przyjęcie ogólnoustrojowego antybiotykowego leku doraźnego lub przerwanie badanego leczenia z powodu działania niepożądanego lub braku skuteczności.
Przedstawione odsetki uczestników nie uwzględniają efektów modelu przy użyciu modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z zaostrzeniem do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Zaostrzenie zdefiniowano jako wzrost liczby AN większy lub równy (>=) 25% z bezwzględnym wzrostem liczby AN o >= 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
Sporadyczne braki danych przypisywano przy użyciu wielokrotnej imputacji metodą MCMC, a następnie regresji monotonicznej dla brakujących danych monotonicznych.
Liczbę zmian przypisywano, a następnie dychotomizowano, aby uzyskać status odpowiedzi.
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia współistniejącego przed wystąpieniem zaostrzenia, byli traktowani jako osoby, które doświadczyły zaostrzenia przy wszystkich ocenach zaostrzenia w dniu zdarzenia współistniejącego i po nim.
Zdarzenie współistniejące zdefiniowano jako przyjęcie ogólnoustrojowego antybiotykowego leku doraźnego lub przerwanie badanego leczenia z powodu działania niepożądanego lub braku skuteczności.
Przedstawione odsetki uczestników nie uwzględniają efektów modelu przy użyciu modelu regresji logistycznej.
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
DLQI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów cierpiących na choroby skóry i ropne zapalenie powiek (HS).
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, mający na celu ocenę wpływu objawów i leczenia na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów, z okresem przypominania wynoszącym 7 dni.
Narzędzie to zadaje uczestnikom 10 pytań dotyczących objawów i odczuć, codziennych czynności, wypoczynku, pracy i szkoły, relacji osobistych i leczenia.
Punktacja każdej odpowiedzi w DLQI mieści się w skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo).
Całkowity wynik DLQI obliczono poprzez dodanie wyniku z każdego pytania.
Maksymalny wynik to 30, a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jest jakość życia.
Uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia współistniejącego, traktowano jako zaginionych po zdarzeniu współistniejącym i przypisywano im przy użyciu metody wielokrotnej imputacji w przypadku brakujących danych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie najgorszego bólu skóry w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie najgorszego wyniku w zakresie bólu skóry w 16. tygodniu oceniano przy użyciu pozycji dotyczącej najgorszego bólu skóry w dzienniku objawów zapalenia Hidradenitis Suppurativa (HSSDD).
Najgorszy ból skóry w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), która waha się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).
Najgorszy wynik w zakresie bólu skóry uzyskano na podstawie tygodniowej średniej wyników dziennych, zdefiniowanej jako suma punktowanych punktów w ciągu tygodnia badania podzielona przez liczbę dni, w których element był ukończony, w odniesieniu do każdej odpowiedniej daty wizyty.
Sporadyczne braki danych są przypisywane przy użyciu wielokrotnej imputacji metodą MCMC, po której następuje regresja monotoniczna w przypadku brakujących danych monotonicznych.
Uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia współistniejącego, traktowano jako zaginionych po zdarzeniu współistniejącym i przypisywano im przy użyciu metody wielokrotnej imputacji w przypadku brakujących danych.
Przedstawione wartości średnie nie uwzględniają efektów modelu przy użyciu modelu ANCOVA.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na ból skóry w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Reakcję na ból skóry w 16. tygodniu, ocenianą na podstawie pozycji „najgorszy ból skóry” w HSSDD, zdefiniowano jako poprawę w tygodniowej ocenie najgorszego bólu skóry o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Najgorszy ból skóry w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), która waha się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry tak silny, jak możesz sobie wyobrazić).
Wynik najgorszego bólu skóry obliczono na podstawie średniej tygodniowej wyników dziennych (suma punktów punktowanych w tygodniu badania/liczba dni, w których element był ukończony, w odniesieniu do każdej odpowiedniej wizyty).
Sporadyczne braki danych przypisywano przy użyciu wielokrotnej imputacji metodą MCMC, a następnie regresji monotonicznej dla brakujących danych monotonicznych.
Przypisano cotygodniowe oceny bólu, a następnie dychotomizowano w celu uzyskania statusu odpowiedzi.
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzenia współistniejącego, byli traktowani jako osoby niereagujące po zdarzeniu współistniejącym.
Przedstawione odsetki uczestników nie uwzględniają efektów modelu przy użyciu modelu regresji logistycznej.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane z IMP, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
Działania niepożądane powstałe w związku z leczeniem definiuje się jako działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa [SFU]).
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; Zagraża życiu, Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; Ważne wydarzenia medyczne.
Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniowy okres SFU).
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z IMP, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP.
Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako działania niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, aż do ostatniej dawki badanego leku + 140 dni (obejmujących 20-tygodniowy okres SFU).
Zgłaszane są TEAE prowadzące do przerwania badania.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do kontroli bezpieczeństwa (do 71. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS0004
- 2019-002551-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .