Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II)

16. oktober 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos forsøgsdeltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australien
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australien
        • Hs0004 30009
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Hs0004 40353
  • Canada
      • Cobourg, Canada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Canada
        • Hs0004 50135
      • London, Canada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Canada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Canada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Canada
        • Hs0004 50136
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Hs0004 40339
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Hs0004 40338
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Hs0004 50148
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Frankrig
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Frankrig
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Frankrig
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Frankrig
        • Hs0004 40130
      • Reims, Frankrig
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Frankrig
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Frankrig
        • Hs0004 40286
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Hs0004 40344
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Hs0004 20090
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japan
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japan
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japan
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japan
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japan
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japan
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japan
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japan
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japan
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japan
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japan
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japan
        • Hs0004 20171
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polen
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polen
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40334
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Hs0004 40267
      • Granada, Spanien
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Spanien
        • Hs0004 40268
      • Manises, Spanien
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Spanien
        • Hs0004 40101
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Hs0004 40063
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Tyskland
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Tyskland
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Tyskland
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Tyskland
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Tyskland
        • Hs0004 40250
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Hs0004 40254

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Hvis en undersøgelsesdeltager er under den lokale samtykkealder og er mindst 18 år, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra både undersøgelsesdeltageren og den juridiske repræsentant
  • Undersøgelsesdeltagere skal have en diagnose af Hidradenitis Suppurativa (HS) baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder før baseline-besøget
  • Undersøgelsesdeltager skal have HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. venstre og højre aksill), hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening og baseline besøg
  • Studiedeltageren skal have moderat til svær HS defineret som i alt ≥5 inflammatoriske læsioner (dvs. antal bylder plus antal inflammatoriske knuder) ved både screening og baseline besøg
  • Studiedeltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på et forløb med et systemisk antibiotikum til behandling af HS som vurderet af investigator gennem undersøgelsesdeltagerinterview og gennemgang af sygehistorie

  • En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)

Ekskluderingskriterier:

  • Antal dræntunneler på >20 ved baselinebesøget
  • Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel cellulitis, candida intertrigo, omfattende kondylom), der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​hidradenitis suppurativa (HS)
  • Studiedeltageren har en diagnose af sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Primær immunsuppressiv tilstand, herunder at tage immunsuppressiv behandling efter en organtransplantation eller har fået foretaget en splenektomi
  • Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
  • Aktiv tuberkulose (TB) infektion, latent TB infektion, høj risiko for eksponering for TB infektion, nuværende eller historie med nontuberculous mycobacterium (NTM) infektion
  • Samtidig malignitet. Studiedeltagere med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget er udelukket, UNDTAGET hvis maligniteten var et kutant plade- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft, der er blevet behandlet og anses for helbredt
  • Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inklusive lymfom eller aktuelle tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter af bimekizumab eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol, denne protokol
  • Samtidig og tidligere medicinrestriktioner
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Studiedeltageren har tilstedeværelsen af ​​aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd ved hjælp af "Screening"-versionen af ​​den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 1 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage bimekizumab-dosisregime 2 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 3
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, får tildelt bimekizumab-dosisregime 3 i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo under den indledende behandlingsperiode og bimekizumab under vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter i den indledende behandlingsperiode.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske knudetal (AN), uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske nodule (AN)-tal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling.
Uge 16
Absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL). Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere hudsundhedsrelateret QOL.
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Absolut ændring fra Baseline i Skin Pain-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Hudsmerte-score vurderes ud fra punktet "værste smerte" (11 point numerisk vurderingsskala) i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede hudsmerterespons i uge 16
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 16
Smerterespons er defineret som et fald fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) ugentlige værste hudsmertescore ved eller ud over tærsklen for klinisk meningsfuld ændring inden for patienten.
Fra baseline (dag 1) til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfører vedvarende invaliditet/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske begivenheder
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. BEMÆRK: En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP. TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, er rapporteret.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
Procentdel af deltagere med Flare inden uge 16
Tidsramme: Uge 16
Flare er defineret som en ≥25 % stigning i AN-tal med en absolut stigning i AN-tal på ≥2 i forhold til baseline.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner