En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II)
4. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bimekizumab hos forsøgsdeltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
509
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australien
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Australien
- Hs0004 30014
-
Westmead, Australien
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgarien
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Cobourg, Canada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Canada
- Hs0004 50135
-
London, Canada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Canada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Canada
- Hs0004 50136
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Hs0004 40300
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Hs0004 40339
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Hs0004 40240
-
Northampton, Det Forenede Kongerige
- Hs0004 40338
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Hs0004 50148
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Frankrig
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Frankrig
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Frankrig
- Hs0004 40320
-
Lyon, Frankrig
- Hs0004 40247
-
Marseille, Frankrig
- Hs0004 40130
-
Reims, Frankrig
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Frankrig
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japan
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japan
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japan
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japan
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japan
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japan
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japan
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japan
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japan
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japan
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japan
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japan
- Hs0004 20171
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polen
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polen
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polen
- Hs0004 40334
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Spanien
- Hs0004 40267
-
Granada, Spanien
- Hs0004 40298
-
Madrid, Spanien
- Hs0004 40268
-
Manises, Spanien
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Spanien
- Hs0004 40101
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Hs0004 40063
-
Prague, Tjekkiet
- Hs0004 40194
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Hs0004 40289
-
Berlin, Tyskland
- Hs0004 40326
-
Dessau, Tyskland
- Hs0004 40322
-
Dresden, Tyskland
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Tyskland
- Hs0004 40142
-
Hanover, Tyskland
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Tyskland
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Hs0004 40254
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke. Hvis en undersøgelsesdeltager er under den lokale samtykkealder og er mindst 18 år, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra både undersøgelsesdeltageren og den juridiske repræsentant
- Undersøgelsesdeltagere skal have en diagnose af Hidradenitis Suppurativa (HS) baseret på klinisk historie og fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder før baseline-besøget
- Undersøgelsesdeltager skal have HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. venstre og højre aksill), hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening og baseline besøg
- Studiedeltageren skal have moderat til svær HS defineret som i alt ≥5 inflammatoriske læsioner (dvs. antal bylder plus antal inflammatoriske knuder) ved både screening og baseline besøg
- Studiedeltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på et forløb med et systemisk antibiotikum til behandling af HS som vurderet af investigator gennem undersøgelsesdeltagerinterview og gennemgang af sygehistorie
En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
Ekskluderingskriterier:
- Antal dræntunneler på >20 ved baselinebesøget
- Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel cellulitis, candida intertrigo, omfattende kondylom), der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af hidradenitis suppurativa (HS)
- Studiedeltageren har en diagnose af sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Primær immunsuppressiv tilstand, herunder at tage immunsuppressiv behandling efter en organtransplantation eller har fået foretaget en splenektomi
- Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
- Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
- Aktiv tuberkulose (TB) infektion, latent TB infektion, høj risiko for eksponering for TB infektion, nuværende eller historie med nontuberculous mycobacterium (NTM) infektion
- Samtidig malignitet. Studiedeltagere med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget er udelukket, UNDTAGET hvis maligniteten var et kutant plade- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft, der er blevet behandlet og anses for helbredt
- Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inklusive lymfom eller aktuelle tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom
- Kendt overfølsomhed over for komponenter af bimekizumab eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol, denne protokol
- Samtidig og tidligere medicinrestriktioner
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Studiedeltageren har tilstedeværelsen af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd ved hjælp af "Screening"-versionen af den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
- Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
- Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 1
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 1 i løbet af behandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 2
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage bimekizumab-dosisregime 2 i løbet af behandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab doseringsregime 3
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, får tildelt bimekizumab-dosisregime 3 i løbet af behandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo under den indledende behandlingsperiode og bimekizumab under vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter i den indledende behandlingsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 50 (HiSCR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR50 blev defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) fra baseline i den totale abscess og inflammatoriske knuder (AN) tælling, uden stigning fra baseline i abscess eller drænende tunneltælling.
Intermitterende manglende data imputeres ved hjælp af multiple imputation med Markov Chain Monte Carlo (MCMC) metode efterfulgt af monoton regression for monotone manglende data.
Læsionstællinger blev imputeret og derefter dikotomiseret for at opnå responsstatus.
Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse, blev behandlet som non-responders efter den interkurrente hændelse.
En interkurrent hændelse blev defineret som modtagelse af systemisk antibiotisk redningsmedicin eller seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE) eller manglende effekt.
De viste procentdel af deltagere tager ikke højde for modeleffekter ved brug af den logistiske regressionsmodel.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75 (HiSCR75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR75 blev defineret som en reduktion på mindst 75 % fra baseline i det totale AN-tal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræningstunneltælling.
Intermitterende manglende data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation med MCMC-metode efterfulgt af monoton regression for monotone manglende data.
Læsionstællinger blev imputeret og derefter dikotomiseret for at opnå responsstatus.
Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse, blev behandlet som non-responders efter den interkurrente hændelse.
En interkurrent hændelse blev defineret som modtagelse af systemisk antibiotisk redningsmedicin eller seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en AE eller manglende effekt.
De viste procentdel af deltagere tager ikke højde for modeleffekter ved brug af den logistiske regressionsmodel.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med blus efter uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
|
Flare blev defineret som en større end eller lig med (>=) 25 % stigning i AN-tal med en absolut stigning i AN-tal på >= 2 i forhold til baseline.
Intermitterende manglende data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation med MCMC-metode efterfulgt af monoton regression for monotone manglende data.
Læsionstællinger blev imputeret og derefter dikotomiseret for at opnå responsstatus.
Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse, før de oplevede en flare, blev behandlet som at have oplevet en flare ved alle flarevurderinger på og efter datoen for den interkurrente begivenhed.
En interkurrent hændelse blev defineret som modtagelse af systemisk antibiotisk redningsmedicin eller seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en AE eller manglende effekt.
De viste procentdel af deltagere tager ikke højde for modeleffekter ved brug af den logistiske regressionsmodel.
|
Fra baseline til uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
DLQI er et patientrapporteret spørgeskema designet til brug hos voksne deltagere med hudsygdomme og Hidradenitis Suppurativa (HS).
DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage.
Dette instrument stiller deltagerne 10 spørgsmål om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Scoringen af hvert svar for DLQI er på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Den samlede DLQI-score blev beregnet ved at tilføje scoren for hvert spørgsmål.
Den maksimale score er 30, og minimumsscore er 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Deltagere, der oplevede en intercurrent hændelse, blev behandlet som manglende efter den intercurrent hændelse og imputeret ved hjælp af multiple imputation-metoden for manglende data.
|
Baseline, uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i værste hudsmertescore i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Absolut ændring fra baseline i værste hudsmerte-score i uge 16 blev vurderet ved at bruge det værste hudsmertepunkt i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
De værste hudsmerter i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig).
Den værste hudsmertescore blev afledt af det ugentlige gennemsnit af daglige scores, defineret som summen af det scorede element i løbet af undersøgelsesugen divideret med antallet af dage, hvor emnet blev afsluttet, i forhold til hver respektive besøgsdato.
Intermitterende manglende data imputeres ved hjælp af multiple imputation med MCMC-metode efterfulgt af monoton regression for monotone manglende data.
Deltagere, der oplevede en intercurrent hændelse, blev behandlet som manglende efter den intercurrent hændelse og imputeret ved hjælp af multiple imputation-metoden for manglende data.
De viste middelværdier tager ikke højde for modeleffekter ved brug af ANCOVA-modellen.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hudsmerterespons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Hudsmerterespons i uge 16, som vurderet ved "værste hudsmerter" i HSSDD, blev defineret som en forbedring i den ugentlige værste hudsmertescore på mindst 3 point i forhold til baseline.
De værste hudsmerter i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som går fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig).
Den værste score for hudsmerte blev afledt fra ugentligt gennemsnit af daglige scores (summen af scorede emner over undersøgelsesuge/antal dage, hvor emnet blev afsluttet, i forhold til hvert respektive besøg).
Intermitterende manglende data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation med MCMC-metode efterfulgt af monoton regression for monotone manglende data.
Ugentlig smertescore blev imputeret og derefter dikotomiseret for at opnå responsstatus.
Deltagere, der oplevede en interkurrent hændelse, blev behandlet som ikke-responderende efter den interkurrente hændelse.
De viste procentdel af deltagere tager ikke højde for modeleffekter ved brug af logistisk regressionsmodel.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af IMP.
Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker den 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode [SFU]).
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i dødsfald; Er livstruende, Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; Vigtige medicinske begivenheder.
Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandling gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker den 20-ugers SFU-periode).
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af IMP, uanset om den anses for at være relateret til IMP eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af IMP.
Behandlings-emergent AE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandling gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker den 20-ugers SFU-periode).
TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, er rapporteret.
|
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 71)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS0004
- 2019-002551-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .