Tutkimus bimekitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (BE HEARD II)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bimekitsumabin tehoa ja turvallisuutta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bimekitsumabin tehoa ja turvallisuutta tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0004 30014
-
Westmead, Australia
- Hs0004 30009
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0004 40353
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Espanja
- Hs0004 40267
-
Granada, Espanja
- Hs0004 40298
-
Madrid, Espanja
- Hs0004 40268
-
Manises, Espanja
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Espanja
- Hs0004 40101
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Hs0004 40344
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Hs0004 20090
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japani
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japani
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japani
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japani
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japani
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japani
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japani
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japani
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japani
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japani
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japani
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japani
- Hs0004 20171
-
-
-
-
-
Cobourg, Kanada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Kanada
- Hs0004 50135
-
London, Kanada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Kanada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Kanada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Kanada
- Hs0004 50136
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Puola
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Puola
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Puola
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Puola
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Puola
- Hs0004 40334
-
-
-
-
-
Antony, Ranska
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Ranska
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Ranska
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Ranska
- Hs0004 40320
-
Lyon, Ranska
- Hs0004 40247
-
Marseille, Ranska
- Hs0004 40130
-
Reims, Ranska
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Ranska
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Ranska
- Hs0004 40286
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Hs0004 40289
-
Berlin, Saksa
- Hs0004 40326
-
Dessau, Saksa
- Hs0004 40322
-
Dresden, Saksa
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Saksa
- Hs0004 40142
-
Hanover, Saksa
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Saksa
- Hs0004 40250
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Hs0004 40063
-
Prague, Tšekki
- Hs0004 40194
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Hs0004 40254
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hs0004 40300
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hs0004 40339
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hs0004 40113
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hs0004 40240
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hs0004 40338
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Hs0004 50196
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Hs0004 50179
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Hs0004 50150
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Hs0004 50148
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Jos tutkimukseen osallistuja on paikallista suostumusikää nuorempi ja vähintään 18-vuotias, kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan sekä tutkimukseen osallistujalta että lailliselta edustajalta
- Tutkimukseen osallistujilla on oltava kliiniseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen perustuva Hidradenitis Suppurativa (HS) -diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
- Tutkimukseen osallistuvalla tulee olla HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella (esim. vasemmassa ja oikeassa kainalossa), joista yhden on oltava vähintään Hurley Stage II tai Hurley Stage III sekä seulonta- että peruskäynneillä
- Tutkimukseen osallistuneella tulee olla kohtalainen tai vaikea HS, joka määritellään yhteensä ≥ 5 tulehdusleesioksi (eli paiseiden lukumäärä plus tulehduskyhmyjen määrä) sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
- Tutkimukseen osallistujalla on täytynyt olla riittämätön vaste systeemisen antibiootin hoitoon HS:n hoitoon, kuten tutkija arvioi tutkimukseen osallistujan haastattelulla ja sairaushistorian tarkastelulla
Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjennystunnelien määrä >20 perustilanteen vierailulla
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esim. bakteeriperäinen selluliitti, candida intertrigo, laaja condylooma), joka voi tutkijan mielestä häiritä hidradenitis suppurativan (HS) arviointia
- Tutkimukseen osallistuvalla on diagnosoitu sarkoidoosi, systeeminen lupus erythematosus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Primaarinen immunosuppressiivinen tila, mukaan lukien immunosuppressiivisen hoidon käyttö elinsiirron jälkeen, tai jolle on tehty pernan poisto
- Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) lopullisesta annoksesta
- Aktiivinen infektio tai tiettyjen infektioiden historia
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio, piilevä tuberkuloosiinfektio, suuri riski altistua tuberkuloositartunnalle, nykyinen tai aiempi nontuberculous mycobacterium (NTM) -infektio
- Samanaikainen pahanlaatuisuus. Tutkimukseen osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois, PAITSI, jos pahanlaatuinen kasvain oli ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, joka on hoidettu ja katsotaan parantuneeksi.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavat nykyiset merkit ja oireet
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bimekitsumabin aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu tässä protokollassa
- Samanaikainen ja aikaisempi lääkitysrajoitukset
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkimukseen osallistujalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai positiivista itsemurhakäyttäytymistä käyttämällä sähköisen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arviointiversiota.
- Keskivaikea vakava masennus tai vakava vakava masennus
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 1
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 1 hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 2
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 2 hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 3
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 3 hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä aloitushoitojakson aikana ja bimekitsumabia ylläpitohoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina aloitushoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna kliinisellä Hidradenitis Suppurativa -vasteella 50 (HiSCR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR50 määriteltiin vähintään 50 prosentin (%) vähennykseksi lähtötilanteesta absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärässä, eikä paise- tai tyhjennystunnelimäärässä ollut lisäystä lähtötasosta.
Ajoittain puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä moninkertaista imputointia Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -menetelmällä, jota seuraa monotoninen regressio monotonisille puuttuville tiedoille.
Leesiomäärät laskettiin ja jaettiin sitten kahtia vastetilanteen saamiseksi.
Osallistujia, jotka kokivat vuorovaikutteisen tapahtuman, käsiteltiin vastaamattomina vuorovaikutteisen tapahtuman jälkeen.
Intercurrent-tapahtumaksi määriteltiin systeemisen antibioottilääkityksen saaminen tai tutkimushoidon keskeyttäminen haittatapahtuman (AE) tai tehon puutteen vuoksi.
Esitetyt osallistujien prosenttiosuudet eivät ota huomioon mallin vaikutuksia logistisen regressiomallin avulla.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna kliinisellä Hidradenitis Suppurativa -vasteella 75 (HiSCR75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR75 määriteltiin vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta AN:n kokonaismäärässä, eikä paise- tai tyhjennystunnelimäärässä ollut lisäystä lähtötasosta.
Ajoittain puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointia MCMC-menetelmällä, mitä seurasi monotoninen regressio monotonisille puuttuville tiedoille.
Leesiomäärät laskettiin ja jaettiin sitten kahtia vastetilanteen saamiseksi.
Osallistujia, jotka kokivat vuorovaikutteisen tapahtuman, käsiteltiin vastaamattomina vuorovaikutteisen tapahtuman jälkeen.
Intercurrent-tapahtumaksi määriteltiin systeemisen antibioottilääkityksen saaminen tai tutkimushoidon keskeyttäminen haittavaikutuksen tai tehon puutteen vuoksi.
Esitetyt osallistujien prosenttiosuudet eivät ota huomioon mallin vaikutuksia logistisen regressiomallin avulla.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paheneminen viikolla 16
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Flare määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi (>=) 25 %:n lisäyksiksi AN-määrässä, kun absoluuttinen lisäys AN-määrässä oli >= 2 suhteessa lähtötasoon.
Ajoittain puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointia MCMC-menetelmällä, mitä seurasi monotoninen regressio monotonisille puuttuville tiedoille.
Leesiomäärät laskettiin ja jaettiin sitten kahtia vastetilanteen saamiseksi.
Osallistujia, jotka kokivat vuorovaikutteisen tapahtuman ennen leimahduksen kokemista, käsiteltiin kokeneen leimahduksen kaikissa leimahdusarvioissa välitapahtuman päivämääränä ja sen jälkeen.
Intercurrent-tapahtumaksi määriteltiin systeemisen antibioottilääkityksen saaminen tai tutkimushoidon keskeyttäminen haittavaikutuksen tai tehon puutteen vuoksi.
Esitetyt osallistujien prosenttiosuudet eivät ota huomioon mallin vaikutuksia logistisen regressiomallin avulla.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on potilaiden raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi aikuisille osallistujille, joilla on ihosairauksia ja Hidradenitis Suppurativa (HS).
DLQI on ihosairausspesifinen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida, miten oireet ja hoito vaikuttavat potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), jonka palautusaika on 7 päivää.
Tämä instrumentti kysyy osallistujille 10 kysymystä oireista ja tunteista, päivittäisistä toiminnoista, vapaa-ajasta, työstä ja koulusta, henkilökohtaisista suhteista ja hoidosta.
Kunkin DLQI:n vastauksen pisteytys on asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon).
DLQI-kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet.
Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Osallistujat, jotka kokivat vuorovaikutteisen tapahtuman, käsiteltiin puuttuvina vuorovaikutteisen tapahtuman jälkeen ja imputoitiin käyttämällä puuttuvien tietojen moninkertaista imputointimenetelmää.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pahimmassa ihokipupisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta huonoimman ihokipupisteen kohdalla viikolla 16 arvioitiin käyttämällä Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary -päiväkirjan (HSDD) pahinta ihokipukohtaa.
Pahin ihokipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella).
Pahin ihokipupistemäärä johdettiin päivittäisten pisteiden viikoittaisesta keskiarvosta, joka määriteltiin tutkimusviikon aikana pisteytettyjen kohtien summana jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin kohde oli suoritettu, suhteessa kuhunkin vastaavaan käyntipäivään.
Ajoittain puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä moninkertaista imputointia MCMC-menetelmällä, jota seuraa monotoninen regressio monotonisille puuttuville tiedoille.
Osallistujat, jotka kokivat vuorovaikutteisen tapahtuman, käsiteltiin puuttuvina vuorovaikutteisen tapahtuman jälkeen ja imputoitiin käyttämällä puuttuvien tietojen moninkertaista imputointimenetelmää.
Esitetyt keskiarvot eivät ota huomioon mallin vaikutuksia ANCOVA-mallilla.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihokipuvasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ihokipuvaste viikolla 16, joka arvioitiin HSSDD:n "pahin ihokipu" -kohdalla, määriteltiin viikoittaisen pahimman ihokipupisteen parantumiseksi vähintään 3 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
Pahin ihokipu viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei ihokipua) 10:een (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella).
Huonoin ihokipupistemäärä johdettiin päivittäisten pisteiden viikoittaisesta keskiarvosta (pisteytettyjen kohteiden summa tutkimusviikon aikana / niiden päivien lukumäärä, joina kohde suoritettiin, suhteessa kuhunkin vastaavaan käyntiin).
Ajoittain puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputointia MCMC-menetelmällä, mitä seurasi monotoninen regressio monotonisille puuttuville tiedoille.
Viikoittaiset kipupisteet laskettiin ja jaettiin sitten kahtia vastetilanteen saamiseksi.
Osallistujia, jotka kokivat vuorovaikutteisen tapahtuman, käsiteltiin reagoimattomina vuorovaikutteisen tapahtuman jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuudet eivät ota huomioon mallin vaikutuksia logistisen regressiomallin avulla.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 71 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivämäärä on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tutkimushoidon viimeiseen annokseen + 140 päivää (kattaa 20 viikon turvallisuusseurantajakson [SFU]).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 71 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 71 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Onko hengenvaarallinen, Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; Seurauksena jatkuva vamma/työkyvyttömyys; Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivä on tutkimushoidon ensimmäinen annos tai sen jälkeen tutkimushoidon viimeiseen annokseen + 140 päivää (kattaa 20 viikon SFU-jakson).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 71 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 71 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän IMP:hen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden aloituspäivä on tutkimushoidon ensimmäinen annos tai sen jälkeen tutkimushoidon viimeiseen annokseen + 140 päivää (kattaa 20 viikon SFU-jakson).
TEAE-tapauksista, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, on raportoitu.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuusseurantaan (viikolle 71 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS0004
- 2019-002551-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .