Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa moderada a grave (BE HEARD II)
16 de outubro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Hs0004 40289
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Berlin, Alemanha
- Hs0004 40326
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Dessau, Alemanha
- Hs0004 40322
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Dresden, Alemanha
- Hs0004 40356
-
Frankfurt/main, Alemanha
- Hs0004 40287
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Hamburg, Alemanha
- Hs0004 40142
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Hannover, Alemanha
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Alemanha
- Hs0004 40250
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Parkville, Austrália
- Hs0004 30018
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St Leonards, Austrália
- Hs0004 30014
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Westmead, Austrália
- Hs0004 30009
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Pleven, Bulgária
- Hs0004 40313
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Sofia, Bulgária
- Hs0004 40284
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Sofia, Bulgária
- Hs0004 40311
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Sofia, Bulgária
- Hs0004 40314
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Sofia, Bulgária
- Hs0004 40315
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Stara Zagora, Bulgária
- Hs0004 40353
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Cobourg, Canadá
- Hs0004 50172
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Edmonton, Canadá
- Hs0004 50135
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London, Canadá
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canadá
- Hs0004 50189
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Waterloo, Canadá
- Hs0004 50134
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Winnipeg, Canadá
- Hs0004 50136
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Barcelona, Espanha
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Espanha
- Hs0004 40267
-
Granada, Espanha
- Hs0004 40298
-
Madrid, Espanha
- Hs0004 40268
-
Manises, Espanha
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Espanha
- Hs0004 40101
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Hs0004 50196
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Hs0004 50105
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Hs0004 50197
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Hs0004 50159
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Hs0004 50200
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Hs0004 50237
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Hs0004 50179
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Hs0004 50145
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Hs0004 50202
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Hs0004 50150
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hs0004 50236
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Johns Island, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hs0004 50084
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Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Hs0004 50148
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Antony, França
- Hs0004 40245
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Auxerre, França
- Hs0004 40321
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Bordeaux Cedex, França
- Hs0004 40129
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La Rochelle, França
- Hs0004 40320
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Lyon, França
- Hs0004 40247
-
Marseille, França
- Hs0004 40130
-
Reims, França
- Hs0004 40404
-
Saint-etienne, França
- Hs0004 40403
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Toulouse, França
- Hs0004 40286
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Debrecen, Hungria
- Hs0004 40254
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Dublin, Irlanda
- Hs0004 40344
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Afula, Israel
- Hs0004 20090
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Bunkyo-ku, Japão
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japão
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japão
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japão
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japão
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japão
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japão
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japão
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japão
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japão
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japão
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japão
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japão
- Hs0004 20171
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Lodz, Polônia
- Hs0004 40347
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Rzeszow, Polônia
- Hs0004 40293
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Warszawa, Polônia
- Hs0004 40335
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Wroclaw, Polônia
- Hs0004 40095
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Wroclaw, Polônia
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0004 40334
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Cardiff, Reino Unido
- Hs0004 40300
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Leeds, Reino Unido
- Hs0004 40339
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London, Reino Unido
- Hs0004 40113
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Hs0004 40240
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Northampton, Reino Unido
- Hs0004 40338
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Praha 10, Tcheca
- Hs0004 40194
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Praha 5, Tcheca
- Hs0004 40063
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado. Se um participante do estudo estiver abaixo da idade de consentimento local e tiver pelo menos 18 anos de idade, o consentimento informado por escrito será obtido do participante do estudo e do representante legal
- Os participantes do estudo devem ter um diagnóstico de Hidradenite Supurativa (HS) com base na história clínica e no exame físico por pelo menos 6 meses antes da visita inicial
- O participante do estudo deve ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita), uma das quais deve ser pelo menos Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III nas visitas de triagem e linha de base
- O participante do estudo deve ter HS moderada a grave definida como um total de ≥5 lesões inflamatórias (ou seja, número de abscessos mais o número de nódulos inflamatórios) nas visitas de triagem e linha de base
- O participante do estudo deve ter tido uma resposta inadequada a um curso de antibiótico sistêmico para tratamento de HS, conforme avaliado pelo investigador por meio de entrevista com o participante do estudo e revisão do histórico médico
Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM)
Critério de exclusão:
- Contagem de túneis de drenagem de >20 na visita de linha de base
- Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, celulite bacteriana, candida intertrigo, condiloma extenso) que possa, na opinião do investigador, interferir na avaliação de hidradenite supurativa (HS)
- O participante do estudo tem diagnóstico de sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico ou doença inflamatória intestinal (DII) ativa
- Condição imunossupressora primária, incluindo terapia imunossupressora após transplante de órgão ou esplenectomia
- Mulher que está amamentando, grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a dose final do medicamento experimental (PIM)
- Infecção ativa ou história de certas infecções
- Infecção por tuberculose (TB) ativa, infecção por TB latente, alto risco de exposição à infecção por TB, infecção atual ou história de micobactéria não tuberculosa (NTM)
- Malignidade concomitante. Os participantes do estudo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes da visita de triagem são excluídos, EXCETO se a malignidade for um carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, ou câncer cervical in situ que foi tratado e considerado curado
- História de um distúrbio linfoproliferativo, incluindo linfoma ou sinais e sintomas atuais sugestivos de doença linfoproliferativa
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bimequizumabe ou medicamentos comparativos conforme declarado neste protocolo neste protocolo
- Restrições de medicamentos concomitantes e anteriores
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- O participante do estudo tem a presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo usando a versão "Screening" da escala eletrônica Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
- Presença de depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 1
Os participantes do estudo receberão o regime de dosagem 1 de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 2
Os indivíduos participantes do estudo receberão o regime de dosagem 2 de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 3
Os participantes do estudo receberão o regime de dosagem 3 de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo durante o período de tratamento inicial e bimequizumabe durante o período de tratamento de manutenção.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica conforme medido pela Hidradenite Supurativa Resposta Clínica 50 (HiSCR50) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR50 é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica conforme medido pela Hidradenite Supurativa Resposta Clínica 75 (HiSCR75) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento da linha de base na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
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Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) Pontuação total na semana 16
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde dos participantes.
A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida relacionada à saúde da pele.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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Alteração absoluta da linha de base no escore de dor na pele na semana 16
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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A pontuação da Dor na Pele é avaliada pelo item "pior dor" (escala de avaliação numérica de 11 pontos) no Diário de Sintomas de Hidradenite Supurativa (HSSDD).
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Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta de dor na pele na semana 16
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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A resposta à dor é definida como uma diminuição da linha de base na pior pontuação semanal de dor na pele do diário de sintomas de hidradenite supurativa (HSSDD) igual ou superior ao limite para alteração clinicamente significativa dentro do paciente.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 71)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (PIM), considerado ou não relacionado ao ME.
NOTA: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de IMP.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 71)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 71)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 71)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à desistência do estudo
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 71)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (PIM), considerado ou não relacionado ao ME.
NOTA: Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de IMP.
TEAEs levando à descontinuação do estudo são relatados.
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Da linha de base (dia 1) até o acompanhamento de segurança (até a semana 71)
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Porcentagem de participantes com Flare na semana 16
Prazo: Semana 16
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A exacerbação é definida como um aumento ≥25% na contagem de AN com um aumento absoluto na contagem de AN de ≥2 em relação à linha de base.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS0004
- 2019-002551-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .