Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa moderada a grave (BE HEARD II)
4 de maio de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do bimequizumabe em participantes do estudo com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Hs0004 40289
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Berlin, Alemanha
- Hs0004 40326
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Dessau, Alemanha
- Hs0004 40322
-
Dresden, Alemanha
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Alemanha
- Hs0004 40142
-
Hanover, Alemanha
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Alemanha
- Hs0004 40250
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Parkville, Austrália
- Hs0004 30018
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St Leonards, Austrália
- Hs0004 30014
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Westmead, Austrália
- Hs0004 30009
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Pleven, Bulgária
- Hs0004 40313
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Sofia, Bulgária
- Hs0004 40284
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Sofia, Bulgária
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgária
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgária
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgária
- Hs0004 40353
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Cobourg, Canadá
- Hs0004 50172
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Edmonton, Canadá
- Hs0004 50135
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London, Canadá
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canadá
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Canadá
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Canadá
- Hs0004 50136
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Barcelona, Espanha
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Espanha
- Hs0004 40267
-
Granada, Espanha
- Hs0004 40298
-
Madrid, Espanha
- Hs0004 40268
-
Manises, Espanha
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Espanha
- Hs0004 40101
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Hs0004 50196
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Hs0004 50223
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-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Hs0004 50105
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Hs0004 50197
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Hs0004 50237
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Hs0004 50179
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Hs0004 50202
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Hs0004 50150
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hs0004 50084
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-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Hs0004 50148
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Antony, França
- Hs0004 40245
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Auxerre, França
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, França
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, França
- Hs0004 40320
-
Lyon, França
- Hs0004 40247
-
Marseille, França
- Hs0004 40130
-
Reims, França
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, França
- Hs0004 40403
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Toulouse, França
- Hs0004 40286
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-
Debrecen, Hungria
- Hs0004 40254
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Dublin, Irlanda
- Hs0004 40344
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Afula, Israel
- Hs0004 20090
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Bunkyō City, Japão
- Hs0004 20196
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Fukuoka, Japão
- Hs0004 20144
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Itabashi-ku, Japão
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japão
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japão
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japão
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japão
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japão
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japão
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japão
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japão
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japão
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japão
- Hs0004 20171
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Lodz, Polônia
- Hs0004 40347
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Rzeszów, Polônia
- Hs0004 40293
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Warsaw, Polônia
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polônia
- Hs0004 40334
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Cardiff, Reino Unido
- Hs0004 40300
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Leeds, Reino Unido
- Hs0004 40339
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London, Reino Unido
- Hs0004 40113
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Hs0004 40240
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Northampton, Reino Unido
- Hs0004 40338
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Prague, Tcheca
- Hs0004 40063
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Prague, Tcheca
- Hs0004 40194
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado. Se um participante do estudo estiver abaixo da idade de consentimento local e tiver pelo menos 18 anos de idade, o consentimento informado por escrito será obtido do participante do estudo e do representante legal
- Os participantes do estudo devem ter um diagnóstico de Hidradenite Supurativa (HS) com base na história clínica e no exame físico por pelo menos 6 meses antes da visita inicial
- O participante do estudo deve ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita), uma das quais deve ser pelo menos Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III nas visitas de triagem e linha de base
- O participante do estudo deve ter HS moderada a grave definida como um total de ≥5 lesões inflamatórias (ou seja, número de abscessos mais o número de nódulos inflamatórios) nas visitas de triagem e linha de base
- O participante do estudo deve ter tido uma resposta inadequada a um curso de antibiótico sistêmico para tratamento de HS, conforme avaliado pelo investigador por meio de entrevista com o participante do estudo e revisão do histórico médico
Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM)
Critério de exclusão:
- Contagem de túneis de drenagem de >20 na visita de linha de base
- Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, celulite bacteriana, candida intertrigo, condiloma extenso) que possa, na opinião do investigador, interferir na avaliação de hidradenite supurativa (HS)
- O participante do estudo tem diagnóstico de sarcoidose, lúpus eritematoso sistêmico ou doença inflamatória intestinal (DII) ativa
- Condição imunossupressora primária, incluindo terapia imunossupressora após transplante de órgão ou esplenectomia
- Mulher que está amamentando, grávida ou planeja engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a dose final do medicamento experimental (PIM)
- Infecção ativa ou história de certas infecções
- Infecção por tuberculose (TB) ativa, infecção por TB latente, alto risco de exposição à infecção por TB, infecção atual ou história de micobactéria não tuberculosa (NTM)
- Malignidade concomitante. Os participantes do estudo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos antes da visita de triagem são excluídos, EXCETO se a malignidade for um carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, ou câncer cervical in situ que foi tratado e considerado curado
- História de um distúrbio linfoproliferativo, incluindo linfoma ou sinais e sintomas atuais sugestivos de doença linfoproliferativa
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bimequizumabe ou medicamentos comparativos conforme declarado neste protocolo neste protocolo
- Restrições de medicamentos concomitantes e anteriores
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- O participante do estudo tem a presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo usando a versão "Screening" da escala eletrônica Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
- Presença de depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 1
Os participantes do estudo receberão o regime de dosagem 1 de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 2
Os indivíduos participantes do estudo receberão o regime de dosagem 2 de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem de bimequizumabe 3
Os participantes do estudo receberão o regime de dosagem 3 de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo durante o período de tratamento inicial e bimequizumabe durante o período de tratamento de manutenção.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão placebo em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica medida pela resposta clínica da hidradenite supurativa 50 (HiSCR50) na semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR50 foi definido como uma redução de pelo menos 50 por cento (%) em relação ao valor basal na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Dados faltantes intermitentes são imputados usando imputação múltipla com o método Markov Chain Monte Carlo (MCMC) seguido de regressão monótona para dados faltantes monótonos.
As contagens de lesões foram imputadas e depois dicotomizadas para obter o status da resposta.
Os participantes que experimentaram um evento intercorrente foram tratados como não respondedores após o evento intercorrente.
Um evento intercorrente foi definido como recebimento de medicação antibiótica sistêmica de resgate ou descontinuação do tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA) ou falta de eficácia.
As porcentagens de participantes mostradas não levam em conta os efeitos do modelo usando o modelo de regressão logística.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica medida pela resposta clínica da hidradenite supurativa 75 (HiSCR75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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HiSCR75 foi definido como uma redução de pelo menos 75% em relação ao valor basal na contagem total de AN, sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abscessos ou túneis de drenagem.
Dados faltantes intermitentes foram imputados usando imputação múltipla com o método MCMC seguido de regressão monótona para dados faltantes monótonos.
As contagens de lesões foram imputadas e depois dicotomizadas para obter o status da resposta.
Os participantes que experimentaram um evento intercorrente foram tratados como não respondedores após o evento intercorrente.
Um evento intercorrente foi definido como recebimento de medicação antibiótica sistêmica de resgate ou descontinuação do tratamento do estudo devido a um EA ou falta de eficácia.
As porcentagens de participantes mostradas não levam em conta os efeitos do modelo usando o modelo de regressão logística.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com flare até a semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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O agravamento foi definido como um aumento maior ou igual a (>=) 25% na contagem de AN com um aumento absoluto na contagem de AN de >= 2 em relação à linha de base.
Dados faltantes intermitentes foram imputados usando imputação múltipla com o método MCMC seguido de regressão monótona para dados faltantes monótonos.
As contagens de lesões foram imputadas e depois dicotomizadas para obter o status da resposta.
Os participantes que vivenciaram um evento intercorrente antes de sofrer uma crise foram tratados como tendo sofrido uma crise em todas as avaliações de crise na data do evento intercorrente e após ela.
Um evento intercorrente foi definido como recebimento de medicação antibiótica sistêmica de resgate ou descontinuação do tratamento do estudo devido a um EA ou falta de eficácia.
As porcentagens de participantes mostradas não levam em conta os efeitos do modelo usando o modelo de regressão logística.
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Da linha de base até a semana 16
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Mudança absoluta desde a linha de base em Dermatologia Índice de qualidade de vida (DLQI) Pontuação total na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O DLQI é um questionário relatado pelo paciente desenvolvido para uso em participantes adultos com doenças de pele e hidradenite supurativa (HS).
O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes, com período recordatório de 7 dias.
Este instrumento faz aos participantes 10 perguntas sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
A pontuação de cada resposta do DLQI está em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total do DLQI foi calculada somando-se a pontuação de cada questão.
A pontuação máxima é 30 e a pontuação mínima é 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Os participantes que vivenciaram um evento intercorrente foram tratados como ausentes após o evento intercorrente e imputados usando o método de imputação múltipla para dados faltantes.
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Linha de base, semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na pior pontuação de dor cutânea na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A alteração absoluta desde o início do estudo na pior pontuação de dor cutânea na semana 16 foi avaliada utilizando o item de pior dor cutânea no Diário Diário de Sintomas de Hidradenite Supurativa (HSSDD).
A pior dor na pele durante as últimas 24 horas foi avaliada diariamente usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos que varia de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão forte quanto você pode imaginar).
A pior pontuação de dor cutânea foi derivada da média semanal das pontuações diárias, definida como a soma do item pontuado ao longo da semana de estudo dividida pelo número de dias em que o item foi concluído, relativo a cada respectiva data de visita.
Dados faltantes intermitentes são imputados usando imputação múltipla com o método MCMC seguido de regressão monótona para dados faltantes monótonos.
Os participantes que vivenciaram um evento intercorrente foram tratados como ausentes após o evento intercorrente e imputados usando o método de imputação múltipla para dados faltantes.
Os valores médios apresentados não levam em conta os efeitos do modelo utilizando o modelo ANCOVA.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à dor na pele na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta à dor cutânea na semana 16, conforme avaliada pelo item "pior dor cutânea" no HSSDD, foi definida como uma melhoria na pior pontuação semanal de dor cutânea de pelo menos 3 pontos em relação à linha de base.
A pior dor na pele durante as últimas 24 horas foi avaliada diariamente usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos que varia de 0 (sem dor na pele) a 10 (a dor na pele é tão forte quanto você pode imaginar).
A pior pontuação de dor cutânea foi derivada da média semanal das pontuações diárias (soma do item pontuado durante a semana de estudo/número de dias em que o item foi concluído, em relação a cada respectiva visita).
Dados faltantes intermitentes foram imputados usando imputação múltipla com o método MCMC seguido de regressão monótona para dados faltantes monótonos.
Pontuações semanais de dor foram imputadas e depois dicotomizadas para obter o status da resposta.
Os participantes que experimentaram um evento intercorrente foram tratados como não respondedores após o evento intercorrente.
As porcentagens de participantes mostradas não levam em conta os efeitos do modelo usando o modelo de regressão logística.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 71)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles que têm uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o período de Acompanhamento de Segurança [SFU] de 20 semanas).
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Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 71)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 71)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulta em morte; É fatal, Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; Resulta em incapacidade/incapacidade persistente; É uma anomalia/defeito congênito; Eventos médicos importantes.
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles EAs que têm uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o período SFU de 20 semanas).
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Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 71)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à retirada do estudo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 71)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME.
EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles EAs que têm uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até a dose final do tratamento do estudo + 140 dias (cobrindo o período SFU de 20 semanas).
São relatados TEAEs que levam à descontinuação do estudo.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o Acompanhamento de Segurança (até a Semana 71)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- bimekizumab
Outros números de identificação do estudo
- HS0004
- 2019-002551-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .