Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (BE HEARD II)
16 octobre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Hs0004 40289
-
Berlin, Allemagne
- Hs0004 40326
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Dessau, Allemagne
- Hs0004 40322
-
Dresden, Allemagne
- Hs0004 40356
-
Frankfurt/main, Allemagne
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Allemagne
- Hs0004 40142
-
Hannover, Allemagne
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Allemagne
- Hs0004 40250
-
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Parkville, Australie
- Hs0004 30018
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St Leonards, Australie
- Hs0004 30014
-
Westmead, Australie
- Hs0004 30009
-
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-
Pleven, Bulgarie
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulgarie
- Hs0004 40284
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Sofia, Bulgarie
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgarie
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgarie
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgarie
- Hs0004 40353
-
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-
Cobourg, Canada
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Canada
- Hs0004 50135
-
London, Canada
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canada
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Canada
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Canada
- Hs0004 50136
-
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-
Barcelona, Espagne
- Hs0004 40159
-
Barcelona, Espagne
- Hs0004 40267
-
Granada, Espagne
- Hs0004 40298
-
Madrid, Espagne
- Hs0004 40268
-
Manises, Espagne
- Hs0004 40297
-
Sabadell, Espagne
- Hs0004 40101
-
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-
Antony, France
- Hs0004 40245
-
Auxerre, France
- Hs0004 40321
-
Bordeaux Cedex, France
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, France
- Hs0004 40320
-
Lyon, France
- Hs0004 40247
-
Marseille, France
- Hs0004 40130
-
Reims, France
- Hs0004 40404
-
Saint-etienne, France
- Hs0004 40403
-
Toulouse, France
- Hs0004 40286
-
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-
Debrecen, Hongrie
- Hs0004 40254
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-
Dublin, Irlande
- Hs0004 40344
-
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-
Afula, Israël
- Hs0004 20090
-
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-
Bunkyo-ku, Japon
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japon
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japon
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japon
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japon
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japon
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japon
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japon
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japon
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japon
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japon
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japon
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japon
- Hs0004 20171
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-
Lodz, Pologne
- Hs0004 40347
-
Rzeszow, Pologne
- Hs0004 40293
-
Warszawa, Pologne
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Pologne
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Pologne
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Pologne
- Hs0004 40334
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-
Cardiff, Royaume-Uni
- Hs0004 40300
-
Leeds, Royaume-Uni
- Hs0004 40339
-
London, Royaume-Uni
- Hs0004 40113
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Hs0004 40240
-
Northampton, Royaume-Uni
- Hs0004 40338
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Praha 10, Tchéquie
- Hs0004 40194
-
Praha 5, Tchéquie
- Hs0004 40063
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Hs0004 50196
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Hs0004 50199
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, États-Unis, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Hs0004 50184
-
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hs0004 50178
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Hs0004 50105
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Hs0004 50197
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Hs0004 50159
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Hs0004 50200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Hs0004 50237
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Hs0004 50179
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Hs0004 50202
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Hs0004 50150
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hs0004 50084
-
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Texas
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Hs0004 50148
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Si un participant à l'étude n'a pas atteint l'âge de consentement local et est âgé d'au moins 18 ans, un consentement éclairé écrit sera obtenu à la fois du participant à l'étude et du représentant légal
- Les participants à l'étude doivent avoir un diagnostic d'hidrosadénite suppurée (HS) basé sur les antécédents cliniques et l'examen physique pendant au moins 6 mois avant la visite de référence
- Le participant à l'étude doit avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite), dont 1 doit être au moins Hurley Stage II ou Hurley Stage III lors des visites de dépistage et de référence
- Le participant à l'étude doit avoir une HS modérée à sévère définie comme un total de ≥ 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire le nombre d'abcès plus le nombre de nodules inflammatoires) lors des visites de dépistage et de référence
- Le participant à l'étude doit avoir eu une réponse inadéquate à un cours d'un antibiotique systémique pour le traitement de l'HS tel qu'évalué par l'investigateur par le biais d'un entretien avec le participant à l'étude et d'un examen des antécédents médicaux
Une participante à l'étude est éligible si elle n'est pas enceinte, si elle n'allaite pas et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose de médicament expérimental (IMP)
Critère d'exclusion:
- Nombre de tunnels de drainage > 20 lors de la visite de base
- Toute autre maladie ou affection cutanée active (p. ex., cellulite bactérienne, candida intertrigo, condylome étendu) qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'hidrosadénite suppurée (HS)
- Le participant à l'étude a un diagnostic de sarcoïdose, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie intestinale inflammatoire active (MII)
- Condition immunosuppressive primaire, y compris la prise d'un traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe, ou a subi une splénectomie
- Femme qui allaite, enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP)
- Infection active ou antécédents de certaines infections
- Infection tuberculeuse (TB) active, infection tuberculeuse latente, risque élevé d'exposition à l'infection tuberculeuse, infection actuelle ou antécédente d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (MNT)
- Malignité concomitante. Les participants à l'étude ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage sont exclus, SAUF si la malignité était un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire, ou un cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité et est considéré comme guéri
- Antécédents d'un trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome ou des signes et symptômes actuels évoquant une maladie lymphoproliférative
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du bimekizumab ou de médicaments comparatifs, comme indiqué dans ce protocole ce protocole
- Restrictions médicamenteuses concomitantes et antérieures
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Le participant à l'étude a la présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif en utilisant la version "Screening" de l'échelle électronique Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
- Présence d'une dépression majeure modérément sévère ou d'une dépression majeure sévère
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 1
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique de bimekizumab 1 pendant la période de traitement.
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 2
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique de bimekizumab 2 pendant la période de traitement.
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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|
Expérimental: Schéma posologique du bimékizumab 3
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique de bimekizumab 3 pendant la période de traitement.
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo pendant la période de traitement initiale et du bimekizumab pendant la période de traitement d'entretien.
|
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis au cours de la période de traitement initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique telle que mesurée par Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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HiSCR50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
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Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique telle que mesurée par Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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HiSCR75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage.
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Semaine 16
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau visant à évaluer comment les symptômes et le traitement affectent la qualité de vie (QOL) des participants.
Le score total DLQI varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé de la peau inférieure.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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|
Changement absolu par rapport à la ligne de base du score de douleur cutanée à la semaine 16
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Le score de la douleur cutanée est évalué par l'item « pire douleur » (échelle d'évaluation numérique de 11 points) dans le journal quotidien des symptômes de l'hidrosadénite suppurée (HSSDD).
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à la douleur cutanée à la semaine 16
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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La réponse à la douleur est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base dans le journal quotidien des symptômes de l'hidrosadénite suppurée (HSSDD) du score hebdomadaire de la pire douleur cutanée au niveau ou au-delà du seuil de changement cliniquement significatif chez le patient.
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 71)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
REMARQUE : Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de l'IMP.
|
De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 71)
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves liés au traitement au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 71)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 71)
|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant le retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 71)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
REMARQUE : Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de l'IMP.
Les EIAT conduisant à l'arrêt de l'étude sont rapportés.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 71)
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Pourcentage de participants avec Flare à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La poussée est définie comme une augmentation ≥ 25 % du nombre d'AN avec une augmentation absolue du nombre d'AN ≥ 2 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS0004
- 2019-002551-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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