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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (BE HEARD II)

4 mai 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez les participants à l'étude atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Allemagne
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Allemagne
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Allemagne
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Allemagne
        • Hs0004 40142
      • Hanover, Allemagne
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Allemagne
        • Hs0004 40250
  • Australie
      • Parkville, Australie
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australie
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australie
        • Hs0004 30009
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgarie
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgarie
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgarie
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgarie
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Hs0004 40353
  • Canada
      • Cobourg, Canada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Canada
        • Hs0004 50135
      • London, Canada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Canada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Canada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Canada
        • Hs0004 50136
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Espagne
        • Hs0004 40267
      • Granada, Espagne
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Espagne
        • Hs0004 40268
      • Manises, Espagne
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Espagne
        • Hs0004 40101
  • France
      • Antony, France
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, France
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux, France
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, France
        • Hs0004 40320
      • Lyon, France
        • Hs0004 40247
      • Marseille, France
        • Hs0004 40130
      • Reims, France
        • Hs0004 40404
      • Saint-Etienne, France
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, France
        • Hs0004 40286
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Hs0004 40254
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Hs0004 40344
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Hs0004 20090
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japon
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japon
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japon
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japon
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japon
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japon
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japon
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japon
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japon
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japon
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japon
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japon
        • Hs0004 20171
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Hs0004 40347
      • Rzeszów, Pologne
        • Hs0004 40293
      • Warsaw, Pologne
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Pologne
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Pologne
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Pologne
        • Hs0004 40334
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Hs0004 40339
      • London, Royaume-Uni
        • Hs0004 40113
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Hs0004 40338
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Hs0004 40063
      • Prague, Tchéquie
        • Hs0004 40194
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, États-Unis, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Hs0004 50148

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Si un participant à l'étude n'a pas atteint l'âge de consentement local et est âgé d'au moins 18 ans, un consentement éclairé écrit sera obtenu à la fois du participant à l'étude et du représentant légal
  • Les participants à l'étude doivent avoir un diagnostic d'hidrosadénite suppurée (HS) basé sur les antécédents cliniques et l'examen physique pendant au moins 6 mois avant la visite de référence
  • Le participant à l'étude doit avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite), dont 1 doit être au moins Hurley Stage II ou Hurley Stage III lors des visites de dépistage et de référence
  • Le participant à l'étude doit avoir une HS modérée à sévère définie comme un total de ≥ 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire le nombre d'abcès plus le nombre de nodules inflammatoires) lors des visites de dépistage et de référence
  • Le participant à l'étude doit avoir eu une réponse inadéquate à un cours d'un antibiotique systémique pour le traitement de l'HS tel qu'évalué par l'investigateur par le biais d'un entretien avec le participant à l'étude et d'un examen des antécédents médicaux

  • Une participante à l'étude est éligible si elle n'est pas enceinte, si elle n'allaite pas et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose de médicament expérimental (IMP)

Critère d'exclusion:

  • Nombre de tunnels de drainage > 20 lors de la visite de base
  • Toute autre maladie ou affection cutanée active (p. ex., cellulite bactérienne, candida intertrigo, condylome étendu) qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'hidrosadénite suppurée (HS)
  • Le participant à l'étude a un diagnostic de sarcoïdose, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie intestinale inflammatoire active (MII)
  • Condition immunosuppressive primaire, y compris la prise d'un traitement immunosuppresseur suite à une greffe d'organe, ou a subi une splénectomie
  • Femme qui allaite, enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP)
  • Infection active ou antécédents de certaines infections
  • Infection tuberculeuse (TB) active, infection tuberculeuse latente, risque élevé d'exposition à l'infection tuberculeuse, infection actuelle ou antécédente d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (MNT)
  • Malignité concomitante. Les participants à l'étude ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage sont exclus, SAUF si la malignité était un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire, ou un cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité et est considéré comme guéri
  • Antécédents d'un trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome ou des signes et symptômes actuels évoquant une maladie lymphoproliférative
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bimekizumab ou de médicaments comparatifs, comme indiqué dans ce protocole ce protocole
  • Restrictions médicamenteuses concomitantes et antérieures
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Le participant à l'étude a la présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif en utilisant la version "Screening" de l'échelle électronique Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Présence d'une dépression majeure modérément sévère ou d'une dépression majeure sévère
  • Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 1
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique de bimekizumab 1 pendant la période de traitement.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • UCB4940
Expérimental: Schéma posologique du bimekizumab 2
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique de bimekizumab 2 pendant la période de traitement.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • UCB4940
Expérimental: Schéma posologique du bimékizumab 3
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique de bimekizumab 3 pendant la période de traitement.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • UCB4940
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo pendant la période de traitement initiale et du bimekizumab pendant la période de traitement d'entretien.
Médicament: Bimékizumab
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
  • UCB4940
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis au cours de la période de traitement initiale.
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique telle que mesurée par la réponse clinique de l'hidradénite suppurée 50 (HiSCR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HiSCR50 a été défini comme une réduction d'au moins 50 pour cent (%) par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage. Les données manquantes intermittentes sont imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode Markov Chain Monte Carlo (MCMC) suivie d'une régression monotone pour les données manquantes monotones. Le nombre de lésions a été imputé puis dichotomisé pour obtenir le statut de réponse. Les participants ayant vécu un événement intercurrent ont été traités comme non-répondants à la suite de l'événement intercurrent. Un événement intercurrent a été défini comme la réception d'un antibiotique systémique de secours ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'un manque d'efficacité. Les pourcentages de participants indiqués ne tiennent pas compte des effets du modèle utilisant le modèle de régression logistique.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique telle que mesurée par la réponse clinique 75 de l'hidradénite suppurée (HiSCR75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
HiSCR75 a été défini comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'AN, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage. Les données manquantes intermittentes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC suivie d'une régression monotone pour les données manquantes monotones. Le nombre de lésions a été imputé puis dichotomisé pour obtenir le statut de réponse. Les participants ayant vécu un événement intercurrent ont été traités comme non-répondants à la suite de l'événement intercurrent. Un événement intercurrent a été défini comme la réception d'un antibiotique systémique de secours ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un EI ou d'un manque d'efficacité. Les pourcentages de participants indiqués ne tiennent pas compte des effets du modèle utilisant le modèle de régression logistique.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de poussées à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La poussée a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à (>=) 25 % du nombre d'AN avec une augmentation absolue du nombre d'AN >= 2 par rapport à la ligne de base. Les données manquantes intermittentes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC suivie d'une régression monotone pour les données manquantes monotones. Le nombre de lésions a été imputé puis dichotomisé pour obtenir le statut de réponse. Les participants qui ont vécu un événement intercurrent avant de subir une poussée ont été traités comme ayant subi une poussée lors de toutes les évaluations de poussée à la date de l'événement intercurrent et après. Un événement intercurrent a été défini comme la réception d'un antibiotique systémique de secours ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'un EI ou d'un manque d'efficacité. Les pourcentages de participants indiqués ne tiennent pas compte des effets du modèle utilisant le modèle de régression logistique.
De la ligne de base à la semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le DLQI est un questionnaire déclaré par les patients conçu pour être utilisé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau et d'hidradénite suppurée (HS). Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de peau visant à évaluer la manière dont les symptômes et le traitement affectent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients, avec une période de rappel de 7 jours. Cet instrument pose aux participants 10 questions sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. La notation de chaque réponse au DLQI se situe sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Le score total DLQI a été calculé en additionnant le score de chaque question. Le score maximum est de 30 et le score minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Les participants ayant vécu un événement intercurrent ont été traités comme disparus à la suite de l'événement intercurrent et imputés à l'aide de la méthode d'imputation multiple pour les données manquantes.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du pire score de douleur cutanée à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le changement absolu par rapport à la valeur initiale du pire score de douleur cutanée à la semaine 16 a été évalué à l'aide de l'élément de douleur cutanée le plus grave du journal quotidien des symptômes de l'hidradénite suppurée (HSSDD). La pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures a été évaluée quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (aucune douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le pire score de douleur cutanée a été dérivé de la moyenne hebdomadaire des scores quotidiens, définie comme la somme des éléments notés au cours de la semaine d'étude divisée par le nombre de jours pendant lesquels l'élément a été complété, par rapport à chaque date de visite respective. Les données manquantes intermittentes sont imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC suivie d'une régression monotone pour les données manquantes monotones. Les participants ayant vécu un événement intercurrent ont été traités comme disparus à la suite de l'événement intercurrent et imputés à l'aide de la méthode d'imputation multiple pour les données manquantes. Les valeurs moyennes indiquées ne tiennent pas compte des effets du modèle utilisant le modèle ANCOVA.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse à la douleur cutanée à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La réponse à la douleur cutanée à la semaine 16, telle qu'évaluée par l'élément « pire douleur cutanée » dans le HSSDD, a été définie comme une amélioration du score hebdomadaire de la pire douleur cutanée d'au moins 3 points par rapport à la valeur de référence. La pire douleur cutanée au cours des dernières 24 heures a été évaluée quotidiennement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points allant de 0 (aucune douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le pire score de douleur cutanée a été dérivé de la moyenne hebdomadaire des scores quotidiens (somme des éléments notés au cours de la semaine d'étude/nombre de jours au cours desquels l'élément a été complété, par rapport à chaque visite respective). Les données manquantes intermittentes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC suivie d'une régression monotone pour les données manquantes monotones. Les scores hebdomadaires de douleur ont été imputés puis dichotomisés pour obtenir le statut de réponse. Les participants ayant vécu un événement intercurrent ont été traités comme non-répondeurs à la suite de l'événement intercurrent. Les pourcentages de participants indiqués ne tiennent pas compte des effets du modèle utilisant le modèle de régression logistique.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 71)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (PMI), qu'il soit ou non considéré comme lié au PMI. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de l'IMP. Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dose finale du traitement à l'étude + 140 jours (couvrant la période de suivi de sécurité [SFU] de 20 semaines).
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 71)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement au cours de l'étude
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 71)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ; Met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; Entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; Il s’agit d’une anomalie congénitale/d’une anomalie congénitale ; Événements médicaux importants. Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dose finale du traitement à l'étude + 140 jours (couvrant la période SFU de 20 semaines).
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 71)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ayant conduit au retrait de l'étude
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 71)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de l'IMP. Les EI apparus pendant le traitement sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dose finale du traitement à l'étude + 140 jours (couvrant la période SFU de 20 semaines). Des TEAE ayant conduit à l’arrêt de l’étude sont rapportés.
Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 71)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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