Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos studiedeltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (BE HEARD II)

16 oktober 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos studiedeltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Syftet med studien är att utvärdera effekten och säkerheten av bimekizumab hos studiedeltagare med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australien
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australien
        • Hs0004 30009
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Hs0004 40353
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Frankrike
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Frankrike
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Frankrike
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Frankrike
        • Hs0004 40130
      • Reims, Frankrike
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Frankrike
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Frankrike
        • Hs0004 40286
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Hs0004 50148
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Hs0004 40344
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Hs0004 20090
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japan
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japan
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japan
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japan
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japan
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japan
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japan
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japan
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japan
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japan
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japan
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japan
        • Hs0004 20171
  • Kanada
      • Cobourg, Kanada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Kanada
        • Hs0004 50135
      • London, Kanada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Kanada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Kanada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Kanada
        • Hs0004 50136
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polen
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polen
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40334
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Hs0004 40267
      • Granada, Spanien
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Spanien
        • Hs0004 40268
      • Manises, Spanien
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Spanien
        • Hs0004 40101
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Storbritannien
        • Hs0004 40339
      • London, Storbritannien
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Storbritannien
        • Hs0004 40338
  • Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Tjeckien
        • Hs0004 40063
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Tyskland
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Tyskland
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Tyskland
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Tyskland
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Tyskland
        • Hs0004 40250
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Hs0004 40254

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. Om en studiedeltagare är under den lokala samtyckesåldern och är minst 18 år, kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från både studiedeltagaren och det juridiska ombudet
  • Studiedeltagare måste ha en diagnos av Hidradenitis Suppurativa (HS) baserat på klinisk historia och fysisk undersökning i minst 6 månader före baslinjebesöket
  • Studiedeltagaren måste ha HS-lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger axill), varav 1 måste vara minst Hurley Steg II eller Hurley Steg III vid både screening- och baslinjebesöken
  • Studiedeltagaren måste ha måttlig till svår HS definierad som totalt ≥5 inflammatoriska lesioner (dvs. antal bölder plus antal inflammatoriska knölar) vid både screening- och baslinjebesöken
  • Studiedeltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på en kur med ett systemiskt antibiotikum för behandling av HS som bedömts av utredaren genom intervju med studiedeltagare och genomgång av medicinsk historia

  • En kvinnlig studiedeltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)

Exklusions kriterier:

  • Antal dräneringstunnel på >20 vid baslinjebesöket
  • Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakteriell cellulit, candida intertrigo, omfattande kondylom) som, enligt utredarens åsikt, kan störa bedömningen av hidradenit suppurativa (HS)
  • Studiedeltagaren har diagnosen sarkoidos, systemisk lupus erythematosus eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Primärt immunsuppressivt tillstånd, inklusive att ta immunsuppressiv terapi efter en organtransplantation, eller har genomgått en splenektomi
  • Kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
  • Aktiv infektion eller historia av vissa infektioner
  • Aktiv tuberkulosinfektion (TB), latent tuberkulosinfektion, hög risk för exponering för tuberkulosinfektion, aktuell eller historia av icke-tuberkulös mykobakterieinfektion (NTM)
  • Samtidig malignitet. Studiedeltagare med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren före screeningbesöket är uteslutna, UTOM om maligniteten var ett kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer som har behandlats och anses botad.
  • Historik av en lymfoproliferativ störning inklusive lymfom eller aktuella tecken och symtom som tyder på lymfoproliferativ sjukdom
  • Känd överkänslighet mot någon del av bimekizumab eller jämförande läkemedel som anges i detta protokoll detta protokoll
  • Samtidiga och tidigare medicineringsrestriktioner
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före screeningbesöket
  • Studiedeltagare har närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende med hjälp av "Screening"-versionen av den elektroniska Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Förekomst av måttligt svår depression eller svår depression
  • Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsregim för bimekizumab 1
Försökspersoner som deltar i studien kommer att få tilldelad bimekizumab-doseringsregim 1 under behandlingsperioden.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
Experimentell: Bimekizumab doseringsregim 2
Försökspersoner som deltar i studien kommer att få tilldelad bimekizumab doseringsregim 2 under behandlingsperioden.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
Experimentell: Bimekizumab doseringsregim 3
Försökspersoner som deltar i studien kommer att få tilldelad bimekizumab-doseringsregim 3 under behandlingsperioden.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få placebo under den initiala behandlingsperioden och bimekizumab under underhållsbehandlingsperioden.
Läkemedel: Bimekizumab
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
  • UCB4940
Övrig: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter under den initiala behandlingsperioden.
Andra namn:
  • PBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår kliniskt svar mätt med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HiSCR50 definieras som en minskning på minst 50 % från baslinjen av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN), utan en ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnel.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår kliniskt svar mätt med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HiSCR75 definieras som en minskning på minst 75 % från baslinjen i antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN), utan ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnel.
Vecka 16
Absolut förändring från Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 16
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 16
DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär som syftar till att utvärdera hur symtom och behandling påverkar deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet (QOL). Den totala DLQI-poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar lägre hudhälsorelaterad QOL.
Från baslinje (dag 1) till vecka 16
Absolut förändring från Baseline i Skin Pain-poäng vid vecka 16
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 16
Hudsmärtpoäng bedöms av "värsta smärta"-posten (11 poäng numerisk betygsskala) i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD).
Från baslinje (dag 1) till vecka 16
Andel deltagare som uppnår hudsmärtasvar vid vecka 16
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 16
Smärtsvar definieras som en minskning från Baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) veckovis värsta hudsmärtpoäng vid eller över tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom patienten.
Från baslinje (dag 1) till vecka 16
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 71)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av prövningsläkemedlet (IMP), oavsett om det anses relaterat till IMP eller inte. OBS: En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av IMP.
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 71)
Andel deltagare med allvarliga biverkningar som uppkommit genom behandling under studien
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 71)

En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Viktiga medicinska händelser
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 71)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att studien dras tillbaka
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 71)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av prövningsläkemedlet (IMP), oavsett om det anses relaterat till IMP eller inte. OBS: En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av IMP. TEAE som leder till avbrytande av studien rapporteras.
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 71)
Andel deltagare med Flare efter vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Flare definieras som en ≥25 % ökning av antalet AN med en absolut ökning av antalet AN på ≥2 i förhållande till baslinjen.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera