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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BE HEARD II)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australien
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australien
        • Hs0004 30009
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgarien
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Hs0004 40353
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Deutschland
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Deutschland
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Deutschland
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Deutschland
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Deutschland
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Deutschland
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Deutschland
        • Hs0004 40250
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Frankreich
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Frankreich
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Frankreich
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Frankreich
        • Hs0004 40130
      • Reims, Frankreich
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Frankreich
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Frankreich
        • Hs0004 40286
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Hs0004 40344
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Hs0004 20090
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japan
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japan
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japan
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japan
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japan
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japan
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japan
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japan
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japan
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japan
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japan
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japan
        • Hs0004 20171
  • Kanada
      • Cobourg, Kanada
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Kanada
        • Hs0004 50135
      • London, Kanada
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Kanada
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Kanada
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Kanada
        • Hs0004 50136
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polen
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polen
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polen
        • Hs0004 40334
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Hs0004 40267
      • Granada, Spanien
        • Hs0004 40298
      • Madrid, Spanien
        • Hs0004 40268
      • Manises, Spanien
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, Spanien
        • Hs0004 40101
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Tschechien
        • Hs0004 40063
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Hs0004 40254
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Hs0004 50148
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Hs0004 40339
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Hs0004 40338

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Wenn ein Studienteilnehmer das örtliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht hat und mindestens 18 Jahre alt ist, wird sowohl vom Studienteilnehmer als auch vom gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Studienteilnehmer müssen eine Diagnose von Hidradenitis suppurativa (HS) haben, die auf der klinischen Anamnese und der körperlichen Untersuchung für mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch basiert
  • Der Studienteilnehmer muss HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen (z. B. linke und rechte Achselhöhle) aufweisen, von denen 1 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen mindestens Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss
  • Der Studienteilnehmer muss eine mittelschwere bis schwere HS haben, definiert als insgesamt ≥5 entzündliche Läsionen (d. h. Anzahl der Abszesse plus Anzahl der entzündlichen Knötchen) sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Der Studienteilnehmer muss eine unzureichende Reaktion auf eine Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum zur Behandlung von HS gehabt haben, wie vom Prüfarzt durch Befragung der Studienteilnehmer und Überprüfung der Krankengeschichte beurteilt

  • Eine Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der Entleerungstunnel von >20 beim Baseline-Besuch
  • Alle anderen aktiven Hauterkrankungen oder -zustände (z. B. bakterielle Zellulitis, Candida intertrigo, ausgedehnte Kondylome), die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung von Hidradenitis suppurativa (HS) beeinträchtigen können
  • Studienteilnehmer hat eine Diagnose von Sarkoidose, systemischem Lupus erythematodes oder aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
  • Primärer immunsuppressiver Zustand, einschließlich der Einnahme einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation oder einer Splenektomie
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte bestimmter Infektionen
  • Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion, latente TB-Infektion, hohes Risiko einer Exposition gegenüber einer TB-Infektion, aktuelle oder frühere nicht-tuberkulöse Mycobacterium (NTM)-Infektion
  • Gleichzeitige Malignität. Studienteilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch sind ausgeschlossen, AUSSER wenn es sich bei der bösartigen Erkrankung um ein kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder um einen behandelten und als geheilt geltenden In-situ-Zervixkrebs handelte
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom oder aktuelle Anzeichen und Symptome, die auf eine lymphoproliferative Erkrankung hindeuten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Bimekizumab oder Vergleichsarzneimitteln, wie in diesem Protokoll angegeben
  • Einschränkungen bei gleichzeitiger und vorheriger Medikation
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Studienteilnehmer hat aktive Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten unter Verwendung der „Screening“-Version der elektronischen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • Vorhandensein einer mittelschweren Major Depression oder einer schweren Major Depression
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 1
Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Behandlungszeitraums das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 1.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 2
Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Behandlungszeitraums das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 2.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 3
Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Behandlungszeitraums das zugewiesene Bimekizumab-Dosierungsschema 3.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der Anfangsbehandlungsphase Placebo und während der Erhaltungsbehandlungsphase Bimekizumab.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten während der Erstbehandlungsphase.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen anhand des Hidradenitis suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
HiSCR50 ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunneln gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten, gemessen anhand des Hidradenitis suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
HiSCR75 ist definiert als mindestens 75 % Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl an Abszessen oder Drainagetunneln gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score in Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der auf die Bewertung abzielt, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer auswirken. Der DLQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine geringere hautgesundheitsbezogene QOL hinweisen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hautschmerz-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Der Hautschmerz-Score wird anhand des Items „schlimmster Schmerz“ (numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten) im Hidradenitis suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) bewertet.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Hautschmerzreaktion erreichten
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Die Schmerzreaktion ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Hidradenitis suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) wöchentlich schlimmsten Hautschmerz-Score auf oder über der Schwelle für eine klinisch bedeutsame Änderung innerhalb des Patienten.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 71)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 71)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 71)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Wichtige medizinische Ereignisse
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 71)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 71)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. HINWEIS: Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist. TEAEs, die zum Abbruch der Studie führten, werden gemeldet.
Von der Baseline (Tag 1) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 71)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Flare bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Flare ist definiert als ein Anstieg der AN-Zahl um ≥ 25 % mit einem absoluten Anstieg der AN-Zahl um ≥ 2 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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