Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en participantes del estudio con hidradenitis supurativa de moderada a grave (BE HEARD II)

16 de octubre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de bimekizumab en participantes del estudio con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en los participantes del estudio con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Hs0004 40289
      • Berlin, Alemania
        • Hs0004 40326
      • Dessau, Alemania
        • Hs0004 40322
      • Dresden, Alemania
        • Hs0004 40356
      • Frankfurt/main, Alemania
        • Hs0004 40287
      • Hamburg, Alemania
        • Hs0004 40142
      • Hannover, Alemania
        • Hs0004 40328
      • Lübeck, Alemania
        • Hs0004 40250
  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Hs0004 30018
      • St Leonards, Australia
        • Hs0004 30014
      • Westmead, Australia
        • Hs0004 30009
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Hs0004 40313
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40284
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40311
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40314
      • Sofia, Bulgaria
        • Hs0004 40315
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Hs0004 40353
  • Canadá
      • Cobourg, Canadá
        • Hs0004 50172
      • Edmonton, Canadá
        • Hs0004 50135
      • London, Canadá
        • Hs0004 50174
      • St. John's, Canadá
        • Hs0004 50189
      • Waterloo, Canadá
        • Hs0004 50134
      • Winnipeg, Canadá
        • Hs0004 50136
  • Chequia
      • Praha 10, Chequia
        • Hs0004 40194
      • Praha 5, Chequia
        • Hs0004 40063
  • España
      • Barcelona, España
        • Hs0004 40159
      • Barcelona, España
        • Hs0004 40267
      • Granada, España
        • Hs0004 40298
      • Madrid, España
        • Hs0004 40268
      • Manises, España
        • Hs0004 40297
      • Sabadell, España
        • Hs0004 40101
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Hs0004 50162
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Hs0004 50196
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Hs0004 50199
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Hs0004 50152
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 38219
        • Hs0004 50144
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Hs0004 50184
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Hs0004 50193
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Hs0004 50223
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Hs0004 50164
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Hs0004 50234
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hs0004 50178
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Hs0004 50105
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Hs0004 50197
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Hs0004 50159
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Hs0004 50200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hs0004 50237
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Hs0004 50211
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Hs0004 50179
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Hs0004 50145
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Hs0004 50202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Hs0004 50150
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Hs0004 50236
      • Johns Island, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hs0004 50084
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Hs0004 50148
  • Francia
      • Antony, Francia
        • Hs0004 40245
      • Auxerre, Francia
        • Hs0004 40321
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hs0004 40129
      • La Rochelle, Francia
        • Hs0004 40320
      • Lyon, Francia
        • Hs0004 40247
      • Marseille, Francia
        • Hs0004 40130
      • Reims, Francia
        • Hs0004 40404
      • Saint-etienne, Francia
        • Hs0004 40403
      • Toulouse, Francia
        • Hs0004 40286
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Hs0004 40254
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Hs0004 40344
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Hs0004 20090
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón
        • Hs0004 20196
      • Fukuoka, Japón
        • Hs0004 20144
      • Itabashi-ku, Japón
        • Hs0004 20043
      • Kagoshima, Japón
        • Hs0004 20195
      • Kurume, Japón
        • Hs0004 20170
      • Kyoto, Japón
        • Hs0004 20190
      • Nagoya, Japón
        • Hs0004 20033
      • Nakagami-gun, Japón
        • Hs0004 20152
      • Nishinomiya, Japón
        • Hs0004 20178
      • Obihiro, Japón
        • Hs0004 20153
      • Osaka, Japón
        • Hs0004 20037
      • Sapporo, Japón
        • Hs0004 20154
      • Sendai, Japón
        • Hs0004 20171
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Hs0004 40347
      • Rzeszow, Polonia
        • Hs0004 40293
      • Warszawa, Polonia
        • Hs0004 40335
      • Wroclaw, Polonia
        • Hs0004 40095
      • Wroclaw, Polonia
        • Hs0004 40333
      • Wroclaw, Polonia
        • Hs0004 40334
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Hs0004 40300
      • Leeds, Reino Unido
        • Hs0004 40339
      • London, Reino Unido
        • Hs0004 40113
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Hs0004 40240
      • Northampton, Reino Unido
        • Hs0004 40338

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado. Si un participante del estudio tiene menos de la edad local de consentimiento y tiene al menos 18 años de edad, se obtendrá el consentimiento informado por escrito tanto del participante del estudio como del representante legal.
  • Los participantes del estudio deben tener un diagnóstico de hidradenitis supurativa (HS) basado en la historia clínica y el examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.
  • El participante del estudio debe tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (p. ej., axila izquierda y derecha), 1 de las cuales debe estar al menos en estadio II de Hurley o estadio III de Hurley en las visitas de selección y de referencia
  • El participante del estudio debe tener HS de moderada a grave definida como un total de ≥5 lesiones inflamatorias (es decir, número de abscesos más número de nódulos inflamatorios) tanto en la visita de selección como en la inicial.
  • El participante del estudio debe haber tenido una respuesta inadecuada a un curso de un antibiótico sistémico para el tratamiento de la HS según lo evaluado por el investigador a través de la entrevista del participante del estudio y la revisión del historial médico.

  • Una participante del estudio femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    2. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 20 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP)

Criterio de exclusión:

  • Recuento de túneles de drenaje de >20 en la visita inicial
  • Cualquier otra enfermedad o afección activa de la piel (p. ej., celulitis bacteriana, candida intertrigo, condiloma extenso) que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa (HS)
  • El participante del estudio tiene un diagnóstico de sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico o enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII)
  • Condición inmunosupresora primaria, incluida la terapia inmunosupresora después de un trasplante de órgano, o haber tenido una esplenectomía
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis final del medicamento en investigación (IMP)
  • Infección activa o antecedentes de ciertas infecciones
  • Infección de tuberculosis (TB) activa, infección de TB latente, alto riesgo de exposición a la infección de TB, infección actual o anterior por micobacterias no tuberculosas (NTM)
  • Neoplasia maligna concurrente. Se excluyen los participantes del estudio con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la visita de selección, EXCEPTO si la malignidad fue un carcinoma cutáneo escamoso o de células basales, o cáncer de cuello uterino in situ que se trató y se considera curado.
  • Antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas actuales que sugieran una enfermedad linfoproliferativa
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bimekizumab o fármacos comparativos como se indica en este protocolo este protocolo
  • Restricciones de medicamentos previos y concomitantes
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • El participante del estudio tiene la presencia de ideación suicida activa o comportamiento suicida positivo utilizando la versión de "detección" de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
  • Presencia de depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 1
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación 1 de bimekizumab asignado durante el Período de tratamiento.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 2
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación de bimekizumab asignado 2 durante el Período de tratamiento.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 3
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación 3 de bimekizumab asignado durante el Período de tratamiento.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento inicial y bimekizumab durante el Período de tratamiento de mantenimiento.
Droga: Bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
  • UCB4940
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento inicial.
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por Hidradenitis supurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HiSCR50 se define como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por Hidradenitis Supurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HiSCR75 se define como una reducción de al menos un 75 % desde el valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
Semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntaje total en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
El DLQI es un cuestionario específico para enfermedades de la piel destinado a evaluar cómo los síntomas y el tratamiento afectan la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de los participantes. La puntuación total del DLQI oscila entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja relacionada con la salud de la piel.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del dolor de piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
La puntuación del dolor de piel se evalúa mediante el elemento "peor dolor" (escala de calificación numérica de 11 puntos) en el Diario diario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSDD).
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al dolor de piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
La respuesta al dolor se define como una disminución desde el valor inicial en la puntuación semanal del peor dolor de piel del diario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSDD) en o más allá del umbral para un cambio clínicamente significativo dentro del paciente.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere relacionado o no con el MI. NOTA: Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de IMP.
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)

Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Eventos médicos importantes
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a la retirada del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere relacionado o no con el MI. NOTA: Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de IMP. Se informan los TEAE que conducen a la interrupción del estudio.
Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
Porcentaje de participantes con Flare en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El brote se define como un aumento de ≥25 % en el recuento de AN con un aumento absoluto en el recuento de AN de ≥2 en relación con el valor inicial.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS0004
  • 2019-002551-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa

Ensayos clínicos sobre Bimekizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir