Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en participantes del estudio con hidradenitis supurativa de moderada a grave (BE HEARD II)
4 de mayo de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de bimekizumab en participantes del estudio con hidradenitis supurativa de moderada a grave
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en los participantes del estudio con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Hs0004 40289
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Berlin, Alemania
- Hs0004 40326
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Dessau, Alemania
- Hs0004 40322
-
Dresden, Alemania
- Hs0004 40356
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Hs0004 40287
-
Hamburg, Alemania
- Hs0004 40142
-
Hanover, Alemania
- Hs0004 40328
-
Lübeck, Alemania
- Hs0004 40250
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Parkville, Australia
- Hs0004 30018
-
St Leonards, Australia
- Hs0004 30014
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Westmead, Australia
- Hs0004 30009
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Pleven, Bulgaria
- Hs0004 40313
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40284
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40311
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40314
-
Sofia, Bulgaria
- Hs0004 40315
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Hs0004 40353
-
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Cobourg, Canadá
- Hs0004 50172
-
Edmonton, Canadá
- Hs0004 50135
-
London, Canadá
- Hs0004 50174
-
St. John's, Canadá
- Hs0004 50189
-
Waterloo, Canadá
- Hs0004 50134
-
Winnipeg, Canadá
- Hs0004 50136
-
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Prague, Chequia
- Hs0004 40063
-
Prague, Chequia
- Hs0004 40194
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-
Barcelona, España
- Hs0004 40159
-
Barcelona, España
- Hs0004 40267
-
Granada, España
- Hs0004 40298
-
Madrid, España
- Hs0004 40268
-
Manises, España
- Hs0004 40297
-
Sabadell, España
- Hs0004 40101
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Hs0004 50162
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Hs0004 50196
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Hs0004 50199
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Hs0004 50152
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 38219
- Hs0004 50144
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Hs0004 50184
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Hs0004 50193
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Hs0004 50223
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Hs0004 50164
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Hs0004 50234
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hs0004 50178
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Hs0004 50105
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Hs0004 50197
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Hs0004 50159
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Hs0004 50200
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Hs0004 50237
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Hs0004 50211
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Hs0004 50179
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Hs0004 50145
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Hs0004 50202
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Hs0004 50150
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Hs0004 50236
-
Johns Island, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hs0004 50084
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Hs0004 50148
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-
Antony, Francia
- Hs0004 40245
-
Auxerre, Francia
- Hs0004 40321
-
Bordeaux, Francia
- Hs0004 40129
-
La Rochelle, Francia
- Hs0004 40320
-
Lyon, Francia
- Hs0004 40247
-
Marseille, Francia
- Hs0004 40130
-
Reims, Francia
- Hs0004 40404
-
Saint-Etienne, Francia
- Hs0004 40403
-
Toulouse, Francia
- Hs0004 40286
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Debrecen, Hungría
- Hs0004 40254
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Dublin, Irlanda
- Hs0004 40344
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Afula, Israel
- Hs0004 20090
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Bunkyō City, Japón
- Hs0004 20196
-
Fukuoka, Japón
- Hs0004 20144
-
Itabashi-ku, Japón
- Hs0004 20043
-
Kagoshima, Japón
- Hs0004 20195
-
Kurume, Japón
- Hs0004 20170
-
Kyoto, Japón
- Hs0004 20190
-
Nagoya, Japón
- Hs0004 20033
-
Nakagami-gun, Japón
- Hs0004 20152
-
Nishinomiya, Japón
- Hs0004 20178
-
Obihiro, Japón
- Hs0004 20153
-
Osaka, Japón
- Hs0004 20037
-
Sapporo, Japón
- Hs0004 20154
-
Sendai, Japón
- Hs0004 20171
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-
Lodz, Polonia
- Hs0004 40347
-
Rzeszów, Polonia
- Hs0004 40293
-
Warsaw, Polonia
- Hs0004 40335
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0004 40095
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0004 40333
-
Wroclaw, Polonia
- Hs0004 40334
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Cardiff, Reino Unido
- Hs0004 40300
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Leeds, Reino Unido
- Hs0004 40339
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London, Reino Unido
- Hs0004 40113
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Hs0004 40240
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Northampton, Reino Unido
- Hs0004 40338
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado. Si un participante del estudio tiene menos de la edad local de consentimiento y tiene al menos 18 años de edad, se obtendrá el consentimiento informado por escrito tanto del participante del estudio como del representante legal.
- Los participantes del estudio deben tener un diagnóstico de hidradenitis supurativa (HS) basado en la historia clínica y el examen físico durante al menos 6 meses antes de la visita inicial.
- El participante del estudio debe tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (p. ej., axila izquierda y derecha), 1 de las cuales debe estar al menos en estadio II de Hurley o estadio III de Hurley en las visitas de selección y de referencia
- El participante del estudio debe tener HS de moderada a grave definida como un total de ≥5 lesiones inflamatorias (es decir, número de abscesos más número de nódulos inflamatorios) tanto en la visita de selección como en la inicial.
- El participante del estudio debe haber tenido una respuesta inadecuada a un curso de un antibiótico sistémico para el tratamiento de la HS según lo evaluado por el investigador a través de la entrevista del participante del estudio y la revisión del historial médico.
Una participante del estudio femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 20 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
Criterio de exclusión:
- Recuento de túneles de drenaje de >20 en la visita inicial
- Cualquier otra enfermedad o afección activa de la piel (p. ej., celulitis bacteriana, candida intertrigo, condiloma extenso) que pueda, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa (HS)
- El participante del estudio tiene un diagnóstico de sarcoidosis, lupus eritematoso sistémico o enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII)
- Condición inmunosupresora primaria, incluida la terapia inmunosupresora después de un trasplante de órgano, o haber tenido una esplenectomía
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis final del medicamento en investigación (IMP)
- Infección activa o antecedentes de ciertas infecciones
- Infección de tuberculosis (TB) activa, infección de TB latente, alto riesgo de exposición a la infección de TB, infección actual o anterior por micobacterias no tuberculosas (NTM)
- Neoplasia maligna concurrente. Se excluyen los participantes del estudio con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la visita de selección, EXCEPTO si la malignidad fue un carcinoma cutáneo escamoso o de células basales, o cáncer de cuello uterino in situ que se trató y se considera curado.
- Antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas actuales que sugieran una enfermedad linfoproliferativa
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bimekizumab o fármacos comparativos como se indica en este protocolo este protocolo
- Restricciones de medicamentos previos y concomitantes
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- El participante del estudio tiene la presencia de ideación suicida activa o comportamiento suicida positivo utilizando la versión de "detección" de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
- Presencia de depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 1
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación 1 de bimekizumab asignado durante el Período de tratamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 2
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación de bimekizumab asignado 2 durante el Período de tratamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekizumab 3
Los sujetos que participen en el estudio recibirán el régimen de dosificación 3 de bimekizumab asignado durante el Período de tratamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período de tratamiento inicial y bimekizumab durante el Período de tratamiento de mantenimiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados durante el Período de tratamiento inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la respuesta clínica 50 de la hidradenitis supurativa (HiSCR50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR50 se definió como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
Los datos faltantes intermitentes se imputan mediante imputación múltiple con el método Markov Chain Monte Carlo (MCMC) seguido de una regresión monótona para los datos faltantes monótonos.
Se imputaron los recuentos de lesiones y luego se dicotomizaron para obtener el estado de respuesta.
Los participantes que experimentaron un evento intercurrente fueron tratados como no respondedores después del evento intercurrente.
Un evento intercurrente se definió como la recepción de medicación de rescate con antibióticos sistémicos o la interrupción del tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA) o falta de eficacia.
Los porcentajes de participantes mostrados no tienen en cuenta los efectos del modelo que utiliza el modelo de regresión logística.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica medida por la respuesta clínica 75 de la hidradenitis supurativa (HiSCR75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR75 se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el recuento total de AN, sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
Los datos faltantes intermitentes se imputaron mediante imputación múltiple con el método MCMC seguido de una regresión monótona para los datos faltantes monótonos.
Se imputaron los recuentos de lesiones y luego se dicotomizaron para obtener el estado de respuesta.
Los participantes que experimentaron un evento intercurrente fueron tratados como no respondedores después del evento intercurrente.
Un evento intercurrente se definió como la recepción de medicación de rescate con antibióticos sistémicos o la interrupción del tratamiento del estudio debido a un EA o falta de eficacia.
Los porcentajes de participantes mostrados no tienen en cuenta los efectos del modelo que utiliza el modelo de regresión logística.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con brote en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El brote se definió como un aumento mayor o igual a (>=) 25 % en el recuento de AN con un aumento absoluto en el recuento de AN de >= 2 en relación con el valor inicial.
Los datos faltantes intermitentes se imputaron mediante imputación múltiple con el método MCMC seguido de una regresión monótona para los datos faltantes monótonos.
Se imputaron los recuentos de lesiones y luego se dicotomizaron para obtener el estado de respuesta.
Los participantes que experimentaron un evento intercurrente antes de experimentar un brote fueron tratados como si hubieran experimentado un brote en todas las evaluaciones de brotes a partir de la fecha del evento intercurrente.
Un evento intercurrente se definió como la recepción de medicación de rescate con antibióticos sistémicos o la interrupción del tratamiento del estudio debido a un EA o falta de eficacia.
Los porcentajes de participantes mostrados no tienen en cuenta los efectos del modelo que utiliza el modelo de regresión logística.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El DLQI es un cuestionario informado por el paciente diseñado para su uso en participantes adultos con enfermedades de la piel e hidradenitis supurativa (HS).
El DLQI es un cuestionario específico para enfermedades de la piel destinado a evaluar cómo los síntomas y el tratamiento afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes, con un período de recuerdo de 7 días.
Este instrumento plantea a los participantes 10 preguntas sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
La puntuación de cada respuesta del DLQI está en una escala que va de 0 (nada) a 3 (mucho).
La puntuación total del DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta.
La puntuación máxima es 30 y la mínima es 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
Los participantes que experimentaron un evento intercurrente fueron tratados como desaparecidos después del evento intercurrente y se les imputó utilizando el método de imputación múltiple para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en la peor puntuación de dolor de piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cambio absoluto con respecto al valor inicial en la puntuación del peor dolor de la piel en la semana 16 se evaluó utilizando el ítem de peor dolor de la piel en el diario de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSDD).
El peor dolor de piel durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que varía de 0 (sin dolor de piel) a 10 (dolor de piel tan intenso como se pueda imaginar).
La puntuación del peor dolor de piel se derivó del promedio semanal de las puntuaciones diarias, definida como la suma del ítem puntuado durante el transcurso de la semana del estudio dividida por el número de días en los que se completó el ítem, en relación con cada fecha de visita respectiva.
Los datos faltantes intermitentes se imputan mediante imputación múltiple con el método MCMC seguido de una regresión monótona para los datos faltantes monótonos.
Los participantes que experimentaron un evento intercurrente fueron tratados como desaparecidos después del evento intercurrente y se les imputó utilizando el método de imputación múltiple para los datos faltantes.
Los valores medios mostrados no tienen en cuenta los efectos del modelo que utiliza el modelo ANCOVA.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta al dolor de la piel en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La respuesta al dolor de la piel en la semana 16, según la evaluación del elemento "peor dolor de la piel" en HSSDD, se definió como una mejora en la puntuación del peor dolor de la piel semanal de al menos 3 puntos en comparación con el valor inicial.
El peor dolor de piel durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que varía de 0 (sin dolor de piel) a 10 (dolor de piel tan intenso como se pueda imaginar).
La peor puntuación de dolor de piel se derivó del promedio semanal de las puntuaciones diarias (suma del ítem puntuado durante la semana del estudio/número de días en los que se completó el ítem, en relación con cada visita respectiva).
Los datos faltantes intermitentes se imputaron mediante imputación múltiple con el método MCMC seguido de una regresión monótona para los datos faltantes monótonos.
Se imputaron las puntuaciones de dolor semanales y luego se dicotomizaron para obtener el estado de respuesta.
Los participantes que experimentaron un evento intercurrente fueron tratados como no respondedores después del evento intercurrente.
Los porcentajes de participantes mostrados no tienen en cuenta los efectos del modelo que utiliza el modelo de regresión logística.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el período de seguimiento de seguridad [SFU] de 20 semanas).
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: Provoca la muerte; Es potencialmente mortal; Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente; Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Eventos médicos importantes.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el período SFU de 20 semanas).
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere relacionado o no con el IMP.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como aquellos EA que tienen una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la dosis final del tratamiento del estudio + 140 días (que cubre el período SFU de 20 semanas).
Se informan los TEAE que llevaron a la interrupción del estudio.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 71)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kirby JS, Thorlacius L, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Muller E, Pelligra CG, Ingram JR. Psychometric validation and interpretation thresholds of the Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL(c)) questionnaire using pooled data from the phase III BE HEARD I & II trials of bimekizumab in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2025 Jun 20;193(1):93-104. doi: 10.1093/bjd/ljaf067.
- Ingram JR, Lambert J, Ciaravino V, Rolleri R, Pansar I, Peterson L, Pelligra CG, Thorlacius L. Hidradenitis Suppurativa Symptom Daily Diary (HSSDD) and Questionnaire (HSSQ): Psychometric Validation and Interpretation Threshold Derivation Using Phase 3 Study Data. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 May;15(5):1093-1111. doi: 10.1007/s13555-025-01346-w. Epub 2025 Mar 28.
- Shi VY, Ingram JR, Lev-Tov H, Schneider-Burrus S, Forman S, Porter ML, Hayama K, Thorlacius L, Lambert J, Vaux T, Lukowski B, Rolleri RL, Szepietowski JC. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Sep;15(9):2553-2570. doi: 10.1007/s13555-025-01465-4. Epub 2025 Jul 13.
- Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, Kirby JS, Prens E, Ingram JR, Garg A, Gottlieb AB, Szepietowski JC, Bechara FG, Giamarellos-Bourboulis EJ, Fujita H, Rolleri R, Joshi P, Dokhe P, Muller E, Peterson L, Madden C, Bari M, Zouboulis CC. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024 Jun 8;403(10443):2504-2519. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00101-6. Epub 2024 May 22.
- Ingram JR, Fujita H, Gottlieb AB, Lev-Tov H, Prens E, Sayed CJ, Shi VY, Szepietowski JC, Takahashi K, Frew JW, Lambert J, Davis L, Oh T, Rolleri R, Saintmard MH, Orenstein LAV. Bimekizumab Pain Outcomes in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Pooled 48-Week Results from BE HEARD I&II Phase 3 Randomized Clinical Trials. Pain Ther. 2025 Dec;14(6):1861-1878. doi: 10.1007/s40122-025-00779-7. Epub 2025 Oct 17.
- Tzellos T, Giamarellos-Bourboulis EJ, van Straalen KR, Martorell A, Kirby B, Alavi A, Hayama K, Khattri S, Gulliver W, Sayed CJ, Davis L, Rolleri RL, Crater C, Pansar I, Lambert J, Zouboulis CC. Bimekizumab efficacy using IHS4 outcomes in hidradenitis suppurativa: Results from BE HEARD I and II. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026 Feb 14. doi: 10.1111/jdv.70356. Online ahead of print.
- Sayed CJ, Kirby B, Garg A, Naik HB, Kimball AB, Zouboulis CC, Jemec GBE, Kokolakis G, Ingram JR, Morita A, Deherder D, Crater C, Rolleri RL, Vaux T, Lambert J, Lukowski B, Bechara FG. Bimekizumab demonstrated a favorable safety profile and high levels of efficacy with up to 2 years of treatment in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa: Pooled results from two phase 3 randomized, controlled trials and their open-label extension. J Am Acad Dermatol. 2026 Mar;94(3):867-878. doi: 10.1016/j.jaad.2025.11.031. Epub 2025 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- bimequizumab
Otros números de identificación del estudio
- HS0004
- 2019-002551-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .