- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04243694
지속 가능한 마음챙김 및 탄력성 훈련(SMART) (SMART)
연구 개요
상세 설명
조사관은 자폐 스펙트럼 장애(3~12세) 아동의 부모 보호자(20~60세)로 구성된 샘플을 전향적으로 조사하여 만성적인 양육 스트레스에 대한 반응이 심리적 고통(예: 우울증, 양육 부담, 자기보고 수면).
모든 참가자:
참가자는 활성 그룹과 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 6주(개입 기간)에 걸쳐 2가지 시점(기준 평가 및 후속 평가)에서 심리적 건강 지표를 평가합니다. 기준선 및 후속 평가 모두 동일한 설문지 배터리를 포함합니다.
일일/야간 일기도 기준선 및 후속 시점까지 이어지는 7일 동안 참가자가 작성합니다.
자가 보고 조치 외에도 조사관은 중재 전후에 간병인과 20-25분 동안 질적 인터뷰를 수행합니다. 인터뷰는 선택 사항이며 6주 과정 시작 전과 과정 종료 후 2주 이내에 전화로 진행됩니다. 인터뷰는 자녀의 상태에 대한 양육자의 수용을 평가하고 자신의 수용에 대한 개인적 인식을 더 잘 이해하는 데 사용됩니다. 면담 질문은 개방형이며 간병인의 답변에 따라 수정될 수 있습니다. 예시 질문에는 "자녀가 ASD를 가지고 있다는 것을 받아들이는 것이 얼마나 어려웠습니까?
대조군만 해당:
대조군은 대기자 명단에 올라 다음 6주 마음챙김 과정에 등록됩니다. 수사관들은 초기 활성 그룹 과정의 1-3개월 이내에 대기자 명단 통제 그룹에 대한 다음 마음챙김 과정이 열릴 것으로 예상합니다.
활성 그룹만:
활성 그룹은 마음챙김 탄력성 훈련 개입에 참여합니다. 개입은 6주 동안 UCSF Parnassus Campus에서 열리는 매주 2시간 수업으로 구성됩니다. 연구 PI인 Elissa Epel 박사는 마음챙김 훈련의 기초를 가르치는 개입 수업을 이끌 것입니다. 훈련은 현재 순간에 대한 수용과 인식에 중점을 둡니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 20~60세
- 3세에서 12세 사이의 ASD 아동을 위한 풀타임 간병인
- 최소 6개월 동안 ASD 진단을 받은 아동
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 마음챙김 그룹에 참여하기 어렵게 만들 수 있는 모든 상태(예: 정신병적 장애, 성격 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
마음챙김 중재 시행
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중재 그룹의 참가자는 6주간의 마음챙김 훈련을 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
중재가 시행되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 진단 수용 : 자폐증 진단 척도 수용
기간: 6주
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자폐증 진단 수용 척도로 측정됨(예시 항목 "나는 예전보다 내 아이의 도전을 더 잘 받아들입니다.")
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6주
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자신의 부정적인 경험에 대한 수용(경험적 회피, 부정적인 감정과 생각): 수용 및 행동 설문지
기간: 6주
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수용 및 행동 설문지("나는 내 감정이 두렵다" 척도에 대한 예시 항목 등급, 간략한 경험 회피 설문지(고통과 관련된 생각, 감정 및 경험의 의도적인 회피를 측정) 및 자기 연민 척도( 개인이 자기 판단에 대한 자기 친절, 일반적인 인류 대 고립, 마음 챙김 대 과잉 동일시를 나타내는 정도를 측정합니다.
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6주
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일상적인 마음 상태로 평가되는 자신의 순간적인 상황 수용(마음 방황, 거부 대 현재 순간 참여): 일일 일기 평가
기간: 6주
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일일 일기 평가로 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-27771
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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