- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243694
Entrenamiento de resiliencia y atención plena sostenible (SMART) (SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán prospectivamente una muestra compuesta por padres cuidadores (de 20 a 60 años) de niños con trastorno del espectro autista (de 3 a 12 años) para determinar cómo las respuestas al estrés crónico del cuidado pueden contribuir a la angustia psicológica (p. ej., depresión, carga del cuidado, sueño autoinformado).
Todos los participantes:
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo activo frente al grupo de control en lista de espera. Los investigadores evaluarán los índices de salud psicológica en 2 puntos temporales durante 6 semanas (duración de la intervención): una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento. Tanto las evaluaciones iniciales como las de seguimiento incluyen la misma batería de cuestionarios.
Los participantes también completarán diarios diarios/nocturnos en los 7 días previos a los puntos de referencia y de seguimiento.
Además de las medidas de autoinforme, los investigadores realizarán una entrevista cualitativa de 20 a 25 minutos con los cuidadores antes y después de la intervención. La entrevista es opcional y se realizará por teléfono antes de comenzar el curso de seis semanas y dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del curso. La entrevista se utilizará para evaluar la aceptación del cuidador de la condición de su hijo y comprender mejor su percepción personal de su propia aceptación. Las preguntas de las entrevistas serán abiertas y pueden modificarse según la respuesta del cuidador. Un ejemplo de pregunta incluye: "¿Qué tan difícil ha sido aceptar que su hijo tiene ASD?
Solo grupo de control:
El grupo de control estará en la lista de espera y se inscribirá en el próximo curso de atención plena de 6 semanas. Los investigadores esperan que el próximo curso de atención plena para el grupo de control de la lista de espera se realice dentro de 1 a 3 meses del curso inicial del grupo activo.
Solo grupo activo:
El grupo activo participará en una intervención de entrenamiento de resiliencia de atención plena. La intervención consiste en clases semanales de 2 horas que se llevan a cabo en el campus de UCSF Parnassus en el transcurso de 6 semanas. La investigadora principal del estudio, la Dra. Elissa Epel, dirigirá las clases de intervención y enseñará los fundamentos del entrenamiento de la atención plena. La formación se centra en la aceptación y la conciencia del momento presente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años
- Cuidador a tiempo completo de un niño con TEA de 3 a 12 años
- Niño diagnosticado con ASD por un mínimo de 6 meses
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda dificultar la participación en un grupo de atención plena (por ejemplo, trastorno psicótico, trastorno de personalidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
intervención de atención plena administrada
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Los participantes del grupo de intervención recibirán 6 semanas de entrenamiento en atención plena.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
ninguna intervención administrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del diagnóstico del niño: aceptación de la escala modificada de diagnóstico de autismo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por la aceptación de la escala modificada de diagnóstico de autismo (elemento de ejemplo "Tengo una mayor aceptación de los desafíos de mi hijo que antes").
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6 semanas
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Aceptación de las propias experiencias negativas (evitación experiencial, emociones y pensamientos negativos): Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por el Cuestionario de Aceptación y Acción (puntuación de ítem de ejemplo en una escala "Tengo miedo de mis sentimientos", el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (mide la evitación intencional de pensamientos, sentimientos y experiencias asociadas con la angustia), y la Escala de Autocompasión ( mide el grado en que los individuos muestran amabilidad frente a la autocrítica, humanidad común frente al aislamiento y atención plena frente a la sobreidentificación).
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6 semanas
|
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Aceptación de la situación momentánea de uno según la evaluación de los estados mentales diarios (mente divagadora, rechazo frente a compromiso en el momento actual): evaluaciones diarias del diario
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por evaluaciones diarias del diario
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 19-27771
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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