Sustainable Mindfulness and Resilience Training (SMART) (SMART)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil prospektivt undersøke et utvalg bestående av foreldreomsorgspersoner (i alderen 20 til 60) av barn med autismespekterforstyrrelse (i alderen 3 til 12) for å finne ut hvordan responser på det kroniske stresset ved omsorg kan bidra til psykiske plager (f.eks. depresjon, omsorgsbyrde, selvrapportert søvn).
Alle deltakere:
Deltakerne vil bli randomisert til den aktive gruppen kontra ventelistekontrollgruppen. Etterforskere vil vurdere indekser for psykologisk helse ved 2 tidspunkter over 6 uker (lengde på intervensjon) - en baseline-vurdering og en oppfølgingsvurdering. Både baseline- og oppfølgingsvurderinger inkluderer samme batteri av spørreskjemaer.
Daglige/nattlige dagbøker vil også bli fullført av deltakerne i løpet av de 7 dagene frem til baseline og oppfølgingstidspunkter.
I tillegg til egenrapporteringstiltak vil etterforskerne gjennomføre et 20-25 minutters kvalitativt intervju med omsorgspersoner både før og etter intervensjon. Intervjuet er valgfritt og vil bli gjennomført via telefon før påbegynt av det seks uker lange kurset og innen to uker etter endt kurs. Intervjuet vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonens aksept av deres barns tilstand og bedre forstå deres personlige oppfatning av egen aksept. Intervjuspørsmål vil være åpne og kan endres basert på omsorgspersonens svar. Et eksempelspørsmål inkluderer: "Hvor vanskelig har det vært å akseptere at barnet ditt har ASD?
Kun kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil stå på venteliste og meldes på neste 6 ukers mindfulness-kurs. Etterforskerne forventer at neste mindfulness-kurs for kontrollgruppen på venteliste holdes innen 1-3 måneder etter det første aktive gruppekurset.
Bare aktiv gruppe:
Den aktive gruppen vil delta i en oppmerksomhetstreningsintervensjon. Intervensjonen består av ukentlige 2 timers klasser holdt på UCSF Parnassus Campus i løpet av 6 uker. Studiens PI, Dr. Elissa Epel, vil lede intervensjonsklassene som lærer det grunnleggende om oppmerksomhetstrening. Treningen fokuserer på aksept og bevissthet om øyeblikket.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-60 år
- Heltidsomsorgsperson for et barn med ASD i alderen 3 til 12 år
- Barn diagnostisert med ASD i minimum 6 måneder
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold som kan gjøre det vanskelig å delta i en oppmerksomhetsgruppe (f.eks. psykotisk lidelse, personlighetsforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
mindfulness intervensjon administrert
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få 6 ukers mindfulness-trening.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ingen intervensjon gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av barns diagnose: Aksept av diagnose av autisme-modifisert skala
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved Aksept av diagnose av autisme-modifisert skala (eksempelelement "Jeg har en større aksept for mitt barns utfordringer enn jeg pleide.")
|
6 uker
|
|
Aksept av ens negative opplevelser (erfaringsmessig unngåelse, negative følelser og tanker): Aksept og handling spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved Acceptance and Action Questionnaire (eksempel på elementvurdering på en skala "Jeg er redd for følelsene mine", Brief Experiential Avoidance Questionnaire (måler tilsiktet unngåelse av tanker, følelser og opplevelser assosiert med nød), og Self Compassion Scale ( måler i hvilken grad individer viser selvgodhet mot selvdømmelse, felles menneskelighet versus isolasjon, og oppmerksomhet versus overidentifikasjon).
|
6 uker
|
|
Aksept av ens øyeblikkelige situasjon vurdert av daglige sinnstilstander (tankevandring, avvisning vs. engasjement i nåværende øyeblikk): daglige dagbokvurderinger
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved daglige dagbokvurderinger
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-27771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .