- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243694
Kestävän tietoisuuden ja resilienssin koulutus (SMART) (SMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat ennakoivasti otosta, joka koostuu autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten (3-12-vuotiaat) huoltajista (20–60-vuotiaat) selvittääkseen, kuinka hoidon aiheuttaman kroonisen stressin reaktiot voivat edistää psyykkistä kärsimystä (esim. masennus, hoitotaakka, itse ilmoittama uni).
Kaikki osallistujat:
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään vs. jonotuslistakontrolliryhmään. Tutkijat arvioivat psykologisen terveyden indeksejä kahdessa aikapisteessä 6 viikon aikana (intervention kesto) - perustilanteen arvioinnin ja seuranta-arvioinnin. Sekä perus- että seuranta-arvioinnit sisältävät saman kyselylomakkeen.
Osallistujat täyttävät myös päivittäisiä/iltaisia päiväkirjoja 7 päivän aikana ennen lähtökohtaa ja seurantaa.
Itseraportointitoimenpiteiden lisäksi tutkijat tekevät 20-25 minuutin laadullisen haastattelun hoitajien kanssa sekä ennen että jälkeen interventiota. Haastattelu on valinnainen ja se suoritetaan puhelimitse ennen kuuden viikon kurssin aloittamista ja kahden viikon kuluessa kurssin päättymisestä. Haastattelun avulla arvioidaan, kuinka hoitaja hyväksyy lapsensa tilan ja ymmärtää paremmin hänen henkilökohtaista näkemystään omasta hyväksynnästä. Haastattelukysymykset ovat avoimia ja niitä voidaan muokata hoitajan vastauksen perusteella. Esimerkkikysymykseen kuuluu: "Kuinka vaikeaa on ollut hyväksyä, että lapsellasi on ASD?
Vain ohjausryhmä:
Kontrolliryhmä on odotuslistalla ja ilmoittautuu seuraavalle 6 viikon mindfulness-kurssille. Tutkijat odottavat, että seuraava jonotuslistan kontrolliryhmän mindfulness-kurssi pidetään 1-3 kuukauden sisällä alkuperäisestä aktiivisen ryhmän kurssista.
Vain aktiivinen ryhmä:
Aktiivinen ryhmä osallistuu mindfulness resilience -koulutusinterventioon. Interventio koostuu viikoittaisista 2 tunnin tunneista, jotka pidetään UCSF Parnassus -kampuksella 6 viikon ajan. Tutkimuksen PI, Dr. Elissa Epel, johtaa mindfulness-koulutuksen perusteita opettavia interventiotunteja. Koulutuksessa keskitytään nykyhetken hyväksymiseen ja tiedostamiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta
- Kokopäiväinen hoitaja 3–12-vuotiaalle ASD-lapselle
- Lapsella on diagnosoitu ASD vähintään 6 kuukautta
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa mindfulness-ryhmään osallistumista (esim. psykoottinen häiriö, persoonallisuushäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
mindfulness-interventio annettu
|
Interventioryhmän osallistujat saavat 6 viikon mindfulness-koulutusta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
interventiota ei ole annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen diagnoosin hyväksyminen: Autismi-modifioidun asteikon diagnoosin hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Autismin diagnoosin hyväksymisasteikolla (esimerkkikohde "Hyväksyn lapseni haasteet paremmin kuin ennen.")
|
6 viikkoa
|
|
Omien negatiivisten kokemusten hyväksyminen (kokemuksellinen välttäminen, negatiiviset tunteet ja ajatukset): Hyväksymis- ja toimintakyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitataan hyväksymis- ja toimintakyselyllä (esimerkkikohteiden luokitus asteikolla "Pelkään tunteitani", lyhyt kokemuksellinen välttäminen -kysely (mittaa ahdingoon liittyvien ajatusten, tunteiden ja kokemusten tahallista välttämistä) ja itsemyötätunto-asteikolla ( mittaa sitä, missä määrin yksilöt osoittavat itseystävällisyyttä itsetuomion, yhteisen inhimillisyyden ja eristäytymisen sekä tietoisuuden ja liiallisen identifioinnin suhteen).
|
6 viikkoa
|
|
Oman hetkellisen tilanteen hyväksyminen päivittäisillä mielentiloilla arvioituna (mielen vaeltaminen, hylkääminen vs. sitoutuminen nykyhetkeen): päivittäiset päiväkirjaarviot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu päivittäisillä päiväkirjaarvioinneilla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-27771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .