- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243694
Trénink udržitelné všímavosti a odolnosti (SMART) (SMART)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou prospektivně zkoumat vzorek složený z rodičovských pečovatelů (ve věku 20 až 60 let) dětí s poruchou autistického spektra (ve věku 3 až 12 let), aby určili, jak mohou reakce na chronický stres z péče přispět k psychické úzkosti (např. self-hlásil spánek).
Všichni účastníci:
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní skupiny vs. kontrolní skupina na pořadníku. Vyšetřovatelé posoudí ukazatele psychického zdraví ve 2 časových bodech během 6 týdnů (délka intervence) – základní hodnocení a následné hodnocení. Základní i následná hodnocení zahrnují stejnou baterii dotazníků.
Denní/noční deníky budou také vyplněny účastníky v 7 dnech, které předcházejí výchozím a následným časovým bodům.
Kromě self-report opatření provedou vyšetřovatelé 20-25minutový kvalitativní rozhovor s pečovateli před i po intervenci. Pohovor je nepovinný a bude veden telefonicky před zahájením šestitýdenního kurzu a do dvou týdnů po ukončení kurzu. Rozhovor bude použit k posouzení toho, jak pečovatel akceptuje stav svého dítěte a lépe porozumí jeho osobnímu vnímání vlastního přijetí. Otázky k pohovoru budou otevřené a mohou být upraveny na základě odpovědi pečovatele. Příkladem je otázka: „Jak těžké bylo přijmout, že vaše dítě má ASD?
Pouze kontrolní skupina:
Kontrolní skupina bude zařazena na čekací listinu a zapsána do dalšího 6týdenního kurzu všímavosti. Vyšetřovatelé očekávají, že další kurz všímavosti pro kontrolní skupinu čekatelů se bude konat během 1–3 měsíců od počátečního kurzu aktivní skupiny.
Pouze aktivní skupina:
Aktivní skupina se zúčastní intervence tréninku odolnosti všímavosti. Intervence se skládá z týdenních 2hodinových kurzů konaných v UCSF Parnassus Campus v průběhu 6 týdnů. Studie PI, Dr. Elissa Epel, povede intervenční hodiny vyučující základy tréninku všímavosti. Trénink se zaměřuje na přijetí a uvědomění si přítomného okamžiku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-60 let
- Pečovatelka na plný úvazek pro dítě s PAS ve věku od 3 do 12 let
- Dítě s diagnózou ASD po dobu minimálně 6 měsíců
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy, které mohou ztěžovat účast ve skupině všímavosti (např. psychotická porucha, porucha osobnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
řízena intervence všímavosti
|
Účastníci intervenční skupiny absolvují 6týdenní trénink všímavosti.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
nebyl proveden žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí diagnózy dítěte: Přijetí diagnózy modifikované stupnice autismu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno škálou Akceptace diagnózy autismu-modifikovaná škála (příklad položky "Přijímám výzvy svého dítěte více než dříve.")
|
6 týdnů
|
Přijetí vlastních negativních zkušeností (vyhýbání se zkušenostem, negativní emoce a myšlenky): Dotazník přijetí a jednání
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno Dotazníkem přijetí a jednání (příklad hodnocení položek na škále „Bojím se svých pocitů“, Stručným zážitkovým dotazníkem vyhýbání se (měří záměrné vyhýbání se myšlenkám, pocitům a prožitkům spojeným s úzkostí) a Škálou soucitu se sebou samým ( měří míru, do jaké jednotlivci projevují laskavost vůči sobě samým, obyčejná lidskost versus izolace a všímavost versus přílišná identifikace).
|
6 týdnů
|
Přijetí své momentální situace hodnocené denními stavy mysli (toulání myslí, odmítnutí vs. zapojení v aktuálním okamžiku): denní hodnocení z deníku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno denním hodnocením deníku
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-27771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko