- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243694
Zrównoważony trening uważności i odporności (SMART) (SMART)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prospektywnie zbadają grupę składającą się z opiekunów rodziców (w wieku od 20 do 60 lat) dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (w wieku od 3 do 12 lat), aby określić, w jaki sposób reakcje na przewlekły stres związany z opieką mogą przyczyniać się do dystresu psychicznego (np. sen według własnego uznania).
Wszyscy uczestnicy:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej i grupy kontrolnej z listy oczekujących. Badacze ocenią wskaźniki zdrowia psychicznego w 2 punktach czasowych w ciągu 6 tygodni (długość interwencji) – ocenę wyjściową i ocenę uzupełniającą. Zarówno ocena wyjściowa, jak i ocena uzupełniająca obejmują tę samą baterię kwestionariuszy.
Dzienniki dzienne/nocne będą również wypełniane przez uczestników w ciągu 7 dni poprzedzających punkt odniesienia i punkty kontrolne.
Oprócz środków samoopisowych badacze przeprowadzą 20-25-minutowy wywiad jakościowy z opiekunami zarówno przed, jak i po interwencji. Rozmowa kwalifikacyjna jest fakultatywna i zostanie przeprowadzona telefonicznie przed rozpoczęciem sześciotygodniowego kursu oraz w ciągu dwóch tygodni po jego zakończeniu. Wywiad posłuży do oceny akceptacji stanu dziecka przez opiekuna i lepszego zrozumienia jego osobistego postrzegania własnej akceptacji. Pytania podczas wywiadów będą otwarte i mogą być modyfikowane w zależności od odpowiedzi opiekuna. Przykładowe pytanie obejmuje: „Jak trudno było zaakceptować, że twoje dziecko ma ASD?
Tylko grupa kontrolna:
Grupa kontrolna zostanie umieszczona na liście oczekujących i zapisana na następny 6-tygodniowy kurs uważności. Badacze spodziewają się, że następny kurs uważności dla grupy kontrolnej z listy oczekujących odbędzie się w ciągu 1-3 miesięcy od początkowego kursu grupy aktywnej.
Tylko grupa aktywna:
Aktywna grupa weźmie udział w treningu odporności uważności. Interwencja składa się z cotygodniowych 2-godzinnych zajęć odbywających się w kampusie UCSF Parnassus w ciągu 6 tygodni. Kierownik badania, dr Elissa Epel, poprowadzi zajęcia interwencyjne, ucząc podstaw treningu uważności. Trening koncentruje się na akceptacji i świadomości chwili obecnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-60 lat
- Pełnoetatowa opiekunka do dziecka z ASD w wieku od 3 do 12 lat
- Dziecko z rozpoznaniem ASD od co najmniej 6 miesięcy
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki, które mogą utrudniać uczestnictwo w grupie uważności (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie osobowości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
zastosowana interwencja uważności
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 6-tygodniowy trening uważności.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
nie przeprowadzono żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja diagnozy dziecka: Skala akceptacji diagnozy autyzmu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali akceptacji diagnozy autyzmu (przykładowa pozycja „Mam większą akceptację wyzwań mojego dziecka niż kiedyś”).
|
6 tygodni
|
|
Akceptacja negatywnych doświadczeń (unikanie doświadczeń, negatywne emocje i myśli): Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania (przykładowa ocena pozycji na skali „Boję się swoich uczuć”, Kwestionariusza Krótkiego Doświadczalnego Unikania (mierzy celowe unikanie myśli, uczuć i doświadczeń związanych z cierpieniem) oraz Skali Współczucia dla siebie ( mierzy stopień, w jakim jednostki okazują sobie życzliwość w porównaniu z samoosądzaniem, wspólne człowieczeństwo w porównaniu z izolacją oraz uważność w porównaniu z nadmierną identyfikacją).
|
6 tygodni
|
|
Akceptacja chwilowej sytuacji oceniana na podstawie codziennych stanów umysłu (błąkanie się myślami, odrzucenie vs. zaangażowanie w bieżącą chwilę): ocena dziennika dziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone na podstawie codziennych ocen z dziennika
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-27771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .