- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04243694
Nachhaltiges Achtsamkeits- und Resilienztraining (SMART) (SMART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden prospektiv eine Stichprobe von elterlichen Betreuern (im Alter von 20 bis 60 Jahren) von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (im Alter von 3 bis 12 Jahren) untersuchen, um festzustellen, wie Reaktionen auf den chronischen Stress der Pflege zu psychischen Belastungen (z. B. Depressionen, Belastung durch die Pflege, selbstberichteter Schlaf).
Alle Teilnehmer:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die aktive Gruppe vs. Wartelisten-Kontrollgruppe eingeteilt. Die Ermittler bewerten die Indizes der psychischen Gesundheit zu zwei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Wochen (Interventionsdauer) – eine Basisbewertung und eine Folgebewertung. Sowohl die Basis- als auch die Nachuntersuchungen umfassen die gleiche Reihe von Fragebögen.
Tägliche/nächtliche Tagebücher werden von den Teilnehmern auch in den 7 Tagen vor dem Basislinien- und Nachbeobachtungszeitpunkt ausgefüllt.
Zusätzlich zu den Selbstberichtsmaßnahmen führen die Ermittler vor und nach der Intervention ein 20–25-minütiges qualitatives Interview mit Betreuern durch. Das Interview ist optional und wird vor Beginn des sechswöchigen Kurses und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss des Kurses telefonisch geführt. Das Interview wird genutzt, um die Akzeptanz der Betreuungsperson gegenüber dem Zustand ihres Kindes zu beurteilen und ihre persönliche Wahrnehmung ihrer eigenen Akzeptanz besser zu verstehen. Die Fragen im Vorstellungsgespräch sind offen und können je nach Antwort des Betreuers geändert werden. Eine Beispielfrage lautet: „Wie schwer war es zu akzeptieren, dass Ihr Kind ASD hat?“
Nur Kontrollgruppe:
Die Kontrollgruppe wird auf die Warteliste gesetzt und für den nächsten 6-wöchigen Achtsamkeitskurs angemeldet. Die Ermittler gehen davon aus, dass der nächste Achtsamkeitskurs für die Wartelisten-Kontrollgruppe innerhalb von 1–3 Monaten nach dem ersten aktiven Gruppenkurs stattfinden wird.
Nur aktive Gruppe:
Die aktive Gruppe wird an einem Achtsamkeits-Resilienztraining teilnehmen. Die Intervention besteht aus wöchentlichen zweistündigen Kursen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen auf dem UCSF Parnassus Campus abgehalten werden. Die Studienleiterin Dr. Elissa Epel wird die Interventionskurse leiten und die Grundlagen des Achtsamkeitstrainings vermitteln. Das Training konzentriert sich auf die Akzeptanz und das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre alt
- Vollzeitbetreuer für ein Kind mit ASD im Alter von 3 bis 12 Jahren
- Bei dem Kind wurde seit mindestens 6 Monaten ASD diagnostiziert
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Alle Umstände, die die Teilnahme an einer Achtsamkeitsgruppe erschweren könnten (z. B. psychotische Störung, Persönlichkeitsstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Achtsamkeitsintervention verabreicht
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 6-wöchiges Achtsamkeitstraining.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
keine Intervention verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Diagnose des Kindes: Akzeptanz der Diagnose einer autismusmodifizierten Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen anhand der modifizierten Skala „Akzeptanz der Diagnose von Autismus“ (Beispielitem „Ich akzeptiere die Herausforderungen meines Kindes besser als früher.“)
|
6 Wochen
|
Akzeptanz der eigenen negativen Erfahrungen (Erlebnisvermeidung, negative Emotionen und Gedanken): Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens (Beispielbewertung eines Items auf einer Skala „Ich habe Angst vor meinen Gefühlen“, des kurzen Fragebogens zur experimentellen Vermeidung (misst die absichtliche Vermeidung von Gedanken, Gefühlen und Erfahrungen, die mit Stress verbunden sind) und der Selbstmitgefühlsskala ( misst den Grad, in dem Individuen Selbstfreundlichkeit gegenüber Selbstverurteilung, allgemeine Menschlichkeit gegenüber Isolation und Achtsamkeit gegenüber übermäßiger Identifikation an den Tag legen.
|
6 Wochen
|
Akzeptanz der eigenen momentanen Situation, gemessen an den täglichen Geisteszuständen (Gedankenwandern, Ablehnung vs. Engagement im aktuellen Moment): tägliche Tagebuchbewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen anhand täglicher Tagebucheinschätzungen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-27771
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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