IPF 대상체에서 경구 투여된 BLD-2660의 안전성, 약력학 및 약동학

포함 기준:

이 연구에 포함되기 위해 각 피험자는 1일차 무작위화 이전 20일 이내에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

나이와 성별

1. 피험자 동의서 서명 시점에 45세 이상의 남성 피험자 또는 50세 이상의 여성 피험자.

   진단 및 질병 특성

2. Idiopathic Interstitial Pneumonia의 American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of Idiopathic Interstitial Pneumonia에 의해 정의된 IPF 진단을 받은 피험자.
3. 강제 폐활량(FVC) >45% 예측 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >30% 예측.
4. 정상 한계(WNL) 내의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT).
5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤1.2× 정상 상한(ULN).
6. 총 빌리루빈 ≤ULN(단리 빌리루빈혈증 ≤2× ULN은 직접 빌리루빈 대 총 빌리루빈 비율 <0.35인 경우 허용됨).
7. 체질량 지수(BMI) 최대 35kg/m2 포함. 생식 고려 사항 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
8. 가임 가능성이 있는 모든 피험자(남성 또는 여성)는 연구 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 남성 피험자와 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다(매우 효과적인 피임법에 대한 추가 지침은 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관, 2019 참조). 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 여성 피험자와 여성 피험자의 남성 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 피임법을 계속 사용해야 합니다. 여성 피험자는 이 기간 동안 난모세포를 기증해서는 안 됩니다.
11. 가임 여성 피험자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 (-1)일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 연구 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.

12. 폐경 후(적어도 1년 동안 규칙적인 생리 기간이 중단됨)로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 난포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 확인되거나, 외과적으로 불임인 여성 피험자.

    동의

13. 피험자는 연구 시작 전에 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 현장에서 필요한 방문에 참석하고 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있으려면 각 피험자는 1일차 무작위화 이전 20일 이내에 다음 제외 기준 중 어느 것도 위반하지 않아야 합니다.

건강 상태

1. 최근(6주 미만) 심각한 상처(조사자의 의견으로), 또는 진행 중인 치유되지 않는 피부 상처 또는 궤양의 존재.
2. 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
3. 활동성 감염(진단 또는 의심) 또는 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염, 봉와직염 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 진행 중인 만성 전염병을 포함하나 이에 국한되지 않는 재발성 감염의 병력. 참고: 감염으로 인해 선별 검사가 실패할 경우 28일 후에 재선별 검사가 허용됩니다.
4. 비흑색종 피부암, 성공적으로 치료된 유방의 상피내암종, 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종, 초기 단계, 치료되지 않은 경우를 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 및/또는 악성 종양의 병력 전립선암, 또는 스크리닝 전 2년 초과의 치료를 완료한 전립선암.
5. 광범위한 만성 폐쇄성 폐 질환(컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 FEV1: FVC 비율 <0.65에서 폐기종의 정도 > 섬유증의 정도).
6. 방사선, 유육종증, 폐쇄세기관지염 폐쇄성 폐렴, 콜라겐 혈관 질환, 과민성 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 섬유증에 대한 다른 설명
7. 지난 60일 이내에 IPF 악화.

8. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 , 수사관의 의견.

   진단 평가

9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(HIV-1 및/또는 HIV-2) 및/또는 HIV-1 p24 항원에 대한 양성.
10. C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab 또는 항-HCV) 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성.
11. 절대 호중구 수 <1700/µL.
12. 89% 이상의 휴식 산소 포화도를 유지하기 위해 2L/min 이상의 산소가 필요한 상당한 저산소증.
13. 운동 내성이 약합니다.

14. 혈청 트로포닌 I 수준 >ULN.

    사전/동시 요법

15. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)을 연장하는 항응고제 사용.
16. (-1)일로부터 2일 이내에 항응고제 사용(기관지경 검사). 참고: (-1) 기관지경 검사 후 2일 이내에 항응고제를 중단할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
17. 스크리닝 30일 이내에 임의의 항섬유화 요법(피르페니돈 또는 닌테다닙)을 사용한 치료.
18. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 면역억제 요법(비-IPF 적응증이 아닌 경우).
19. 경구용 스테로이드 >10mg/일(또는 프레드니솔론 등가물) 사용. 참고: 피험자가 10mg/일 프레드니손과 동등한 스테로이드 용량 또는 그 이상인 경우, 연구자는 10mg/일 프레드니손 용량으로 줄이는 것이 가능하고 안전한지 결정할 수 있습니다.
20. 1일 전 24주 이내에 새로운 생물학적 제제 시작 또는 생물학적 용량 변경.

21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 사이클로포스파미드(다른 적응증이 없는 한).

    이전/동시 임상 연구 경험

22. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제품, 연구 장치 또는 연구용으로 승인된 요법의 투여.

    기타 제외

23. 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
24. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 공여.
25. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
26. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용(기분전환용 마리화나 사용 포함)의 병력 또는 존재, 그리고 투약 기간 동안 완전히 금욕할 의지가 없음.
27. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활성 흡연자, 흡연 이력 또는 베이핑. 니코틴 대체 요법(NRT)만 사용하는 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
28. BLD-2660에 대한 알레르기 또는 BLD-2660의 비활성 성분이 있는 피험자.