자가면역 질환 환자에서 질환 반응성 T 세포의 표적을 확인하기 위한 생체 시료 수집 연구
자가면역 질환에서 T 세포의 새로운 표적을 발견하는 가장 임상적으로 의미 있는 방법은 활성 자가면역 질환에 의해 매개된 장기 염증을 가진 환자의 조직을 연구하는 것입니다. 이 조직에는 질환을 유발하는 세포독성 T 세포와 도움 T 세포가 모두 포함되어 있으며, 이러한 T 세포는 조직 특이적 표적을 인식하는 TCR에 의해 안내됩니다. 환자에게 활성 염증이 있을 때 조직을 수집함으로써, 환자의 병든 장기에서 활성화되고 클론 확장을 겪는 T 세포를 확인할 수 있습니다. TScan은 모든 TCR의 자연적, 생리학적 표적을 결정하기 위한 전장유전체, 고처리량 기술을 개발했습니다(Kula, 2019). 이 연구의 목적은 염증 조직과 대조 혈액 샘플 및/또는 대조 정상 조직(염증성 장질환 환자의 경우)에서 T 세포를 분리하는 것입니다. 혈액이나 정상 조직에 비해 병든 조직에서 확장된 T 세포 클론을 선택하고, TScan의 전장유전체, 고처리량 표적 식별 기술을 사용하여 이들의 TCR 표적을 정의할 것입니다.
이 연구의 목적은 자가면역 질환 환자를 위한 새로운 내성 치료법으로 개발될 펩타이드 표적과 관련 TCR의 모음을 발견하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurie Barefoot
- 전화번호: 857-399-9930
- 이메일: Lbarefoot@tscan.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shrikanta Chattopadhyay
- 이메일: Schattopadhyay@tscan.com
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Knowledge Research Center
-
수석 연구원:
- Alaa Abousaif, MD
-
연락하다:
- Jenifer Bermudez
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Cura Clinical Research
-
수석 연구원:
- Michael Lin, MD
-
연락하다:
- Kacy Heggan, Psy.D.
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Arnold Arthritis & Rheumatology
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연락하다:
- Hena Kauser, B-Pharmacy, MS
- 전화번호: 847-869-7233
- 이메일: Hkauser@arnoldarthritis.com
-
수석 연구원:
- Erin Arnold, MD
-
부수사관:
- J. Thomas Berry, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Research Foundation
-
연락하다:
- Sarah Turner
-
수석 연구원:
- Deborah Flomenhoft, MD
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
연락하다:
- William Thorley
- 전화번호: 401 (781) 647-1431
- 이메일: Wthorley@mersi.us
-
연락하다:
- Megan Mitchell
- 전화번호: 401 781-647-1431
- 이메일: mmitchell@mersi.com
-
수석 연구원:
- Stephen D Anesi, MD, FACS
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- 모병
- Susquehanna Research Group
-
연락하다:
- Jessica Balay, RN
-
수석 연구원:
- Adnan Ahmad, DO
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- 모병
- Nexus Research
-
연락하다:
- Giulio Diamante, MD
- 전화번호: 401-521-3606
- 이메일: ssepe@nexusmdnexusresearch.com
-
Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- 모병
- RI Rheumatology
-
연락하다:
- Deepan Dalal, MD
- 전화번호: 401-563-9825
- 이메일: ssepe@nexusmdnexusresearch.com
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Palmetto Gastroenterology Clinical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Robert Carlile, MD
-
연락하다:
- Lisa Mims
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Novel Research
-
연락하다:
- Hina Arshad
-
수석 연구원:
- Everald Manning, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 완전한
- Medical College of Wisconsin
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 가진 환자가 연구에 등록됩니다. 또한, 명백하게 진행 중인 자가면역 질환이 있는 환자도 참여 자격이 있을 수 있습니다.
이 연구에 충분한 T 세포를 얻을 수 있을 것으로 예상되는 방식으로 과잉 물질이 동결 보존되었고, 생물학적 샘플이 윤리적으로 획득된 자가면역 질환 환자가 이 연구에 활용됩니다.
남성과 여성 모두, 그리고 모든 인종 및 민족 집단의 구성원이 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 환자 구성은 생물학적 물질이 수집되는 지역의 병원 및 관련 클리닉에서 볼 수 있는 환자 인구 통계를 반영할 것으로 예상됩니다.
설명
코호트 범례: 코호트 1: 염증성 장질환 - 크론병 또는 궤양성 대장염, 코호트 2: 셀리악병, 코호트 3: 강직성 척추염 또는 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA), 코호트 4: 다발성 경화증, 코호트 5: 경피증, 코호트 6: 폐 침범이 있는 전신성 경피증, 코호트 7: 기타 자가면역 질환, 코호트 8: 명백히 진행 중인 자가면역 질환, 코호트 9: 동결 보존
포함 기준:
- 연구 코호트 1,2,3,4,5,6,7,8.9: 다음 코호트와 관련된 자가면역 질환 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 진단을 가지고, 이후 진단 확인이 이루어진 경우:
- 염증성 장질환 - 크론병 또는 궤양성 대장염
- 셀리악병
- 강직성 척추염 또는 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)
- 다발성 경화증
- 경피증
- 폐 침범이 있는 전신성 경피증
- 기타 자가면역 질환 (연구자와 스폰서 간 합의에 따름)
- 명백히 진행 중인 자가면역 질환
- 동결 보존
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상.
- 윤리위원회에서 동의서가 요구되는 경우, 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가짐.
- T 세포에 직접 독성이 알려지지 않은 질환 수정 치료제를 복용 중인 경우.
다음과 같은 치료는 허용됩니다:
- 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 인도메타신, 디클로페낙, 에토돌락, 나프록센, 멜록시캠, 설린닥, 나부메톤 등을 포함한 비스테로이드성 항염증제.
- 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라), 세르톨리주맙 페골(심지아), 에타너셉트(엔브렐), 골리무맙(심포니) 및 동일한 일반명을 가진 바이오시밀러 약물을 포함한 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 길항제.
- 우스테키누맙(스텔라라) 및 리산키주맙-르자아(스카이리지)를 포함한 인터루킨-12/23 길항제.
- 베돌리주맙(엔티비오), 나타리주맙(티사브리)를 포함한 알파-4-인테그린 길항제.
- 세쿠키누맙(코센틱스), 익세키주맙(탈츠)를 포함한 인터루킨-17 억제제.
- 재조합 인터페론 베타.
- 리툭시맙(리툭산), 오크렐리주맙(오크레버스), 오파투무맙(케심프타)를 포함한 CD20 길항제.
- 디메틸 푸마레이트(텍피데라), 디록시멜 푸마레이트(부메리티), 모노메틸 푸마레이트(바피어탐)를 포함한 경구 푸마레이트.
- 핀골리모드(길레냐), 시포니모드(마이젠트), 오자니모드(제포시아), 포네시모드(폰보리)를 포함한 경구 스핑고신 1-인산 수용체(S1PR) 조절제.
- 경구 글라티라머 아세테이트(코폴리머 1; 코팍손).
- 임상적으로 적응된 시술 중 생검, 조직 샘플 또는 생물학적 물질을 획득하는 시술에 적합한 환자로, 과잉 물질이 연구에 사용될 수 있을 것으로 예상되는 경우, 또는
- 임상 연구자의 판단에 따라, 환자가 생검, 조직 샘플 또는 생물학적 물질을 획득하기 위한 연구 전용 시술에 적합하고 위험이 낮은 후보자인 경우.
제외 기준:
- T 세포에 독성이 알려진 약물을 복용 중이며 최소 4주 이상 중단할 수 없는 경우. 다음 치료는 스폰서의 승인을 받은 지정된 코호트를 제외하고 허용되지 않습니다:
- 프레드니손, 메틸프레드니솔론(솔루-메드롤), 부데소니드(엔토코트), 하이드로코르티손(솔루-코르테프), 덱사메타손(데카드론), 베타메타손(베타젝트)를 포함한 글루코코르티코이드.
- 설파살라진(아줄피딘).
- 메살라민/메살라진(아사콜, 펜타사)를 포함한 아미노살리실레이트.
- 아자티오프린(이뮤란) 및 6-메르캅토퓨린(푸릭산)을 포함한 티오퓨린.
- 토파시티니브(젤잔즈), 아브로시티니브(시빈코), 바리시티니브(올루미안트), 우파다시티니브(린보크)를 포함한 전신적 JAK 억제제.
- 알레무투주맙(캄파스)를 포함한 CD52 억제제.
- 메토트렉세이트.
- 클라드리빈.
- 테리플루노마이드(오바지오).
- 환자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 동반 질환이나 상태, 또는 중대한 의학적 또는 정신과적 장애.
- 치매, 의식 상태 변화, 또는 동의서 이해나 제공을 방해하는 정신과적 상태.
- 연구 생검 시술을 받는 환자는 시술에 필요한 경우 국소 마취제(예: 리도카인, 자일로카인) 또는 시술 중 진정에 사용되는 약물에 대한 중증 또는 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 국소 마취제 또는 연구 시술 상황에서 예상치 못한 이상 반응과 어머니와 태아 모두에게 증가된 위험이 있을 수 있으므로 제외됩니다.
- 환자의 치료 의사의 의견에 따라, 이 연구 프로토콜에의 참여가 환자에게 부당하게 위험한 상황을 초래할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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염증성 장질환 - 크론병과 궤양성 대장염
그룹 A: IBD-치료 경험이 없는 크론병: 크론병 의심 진단을 확인하기 위해 내시경 검사를 예정 중이며 현재 크론병 치료를 받고 있지 않은 환자. 그룹 B: IBD-치료 중인 크론병: 확진된 크론병 진단을 받았으며 본 연구 프로토콜에서 허용되는 치료만 받고 있고(포함 및 제외 기준 참조), 정기적인 임상 진료를 위한 계획된 내시경 검사 중 염증 부위와 정상 대장에서 연구 목적으로 추가 생검을 시행하는 데 동의한 환자. 그룹 C: IBD-궤양성 대장염: 확진되거나 의심되는 궤양성 대장염 진단을 받았으며 본 연구 프로토콜에서 허용되는 치료를 받을 수 있는 환자(포함 및 제외 기준 참조). 중재: 크론병 또는 궤양성 대장염 참가자를 위한 대장내시경 및 생검 동반 혈액 샘플 |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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셀리악병: 내시경 검사 중 취득한 소장 내시경 생검
그룹 A 섬유증: 섬유증 환자 또는 섬유증이 의심되는 환자로부터 내시경 검사 중 채취된 과잉 소장 조직 검체. 동반 혈액 샘플은 동일한 날 또는 그 주변에 채취됩니다. 그룹 B 섬유증: 섬유증이 의심되거나 섬유증으로 알려진 환자로서 연구 목적의 소장 내시경 검사를 통해 소장 조직 검체를 채취하는 경우. 동반 혈액 샘플은 동일한 날 또는 그 주변에 채취됩니다. 중재: 상부 내시경 및 조직 검사와 함께 동반 혈액 샘플 채취. |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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강직성 척추염 또는 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) (HLA-B27 양성)
군 A 강직성 척추염 - 관절강천자: 연구 목적으로 관절강천자를 시행하는 데 동의하는 확인되거나 의심되는 강직성 척추염 또는 nr-axSpA가 있는 HLA-B27 양성 환자로 염증성 관절 침범이 있는 경우. 시술 당일 또는 그 근처에 채혈된 혈액 샘플도 필요합니다. 최소 2mL에서 최대 10mL의 관절 흡인액이 필요합니다. 군 B 강직성 척추염 - 수술: 표준 임상 치료를 위해 수술이 계획된 확인되거나 의심되는 강직성 척추염 또는 nr-axSpA가 있는 HLA-B27 양성 환자로 절제된 관절 조직에서 남은 재료를 연구 목적으로 사용하는 데 동의하는 경우. 수술 절제로부터의 뼈, 관절 또는 생물학적 재료가 허용됩니다. 시술 당일 또는 그 근처에 채혈된 혈액 샘플도 필요합니다. 중재: 관절강천자와 함께 채혈된 혈액 샘플 |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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다발성 경화증. 요추 천자 중 수집된 과잉 뇌척수액
A. 다발성 경화증 그룹 A: 다발성 경화증으로 진단받고 표준 임상 치료를 위한 척추천자가 계획되어 있으며 표준 치료를 위해 추가 뇌척수액을 확보할 수 있는 환자의 표준 임상 절차에서 얻은 추가 뇌척수액. 같은 날 또는 그 주변에 채혈된 혈액 샘플이 필요합니다. 임상 검사 요구량을 초과하는 뇌척수액은 연구 목적으로 사용됩니다. 2mL에서 10mL의 뇌척수액이 필요합니다. 연구 절차 그룹에 최대 20명의 환자가 모집됩니다. B. 다발성 경화증 그룹 B: 연구용 뇌척수액 수집 - 환자는 표준 임상 치료에 필요하지 않은 척추천자 동안 뇌척수액을 수집하게 되며, 동반 혈액 샘플도 수집됩니다. 환자는 연구용 척추천자에 동의하고 연구 뇌척수액 수집 코호트에 등록됩니다. 2mL에서 10mL의 뇌척수액이 필요합니다. 이 그룹에 최대 10명의 환자가 모집됩니다. 중재: 척추천자와 함께하는 동반 혈액 샘플 |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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경피증. 피부 조직 생검
A. 경피증 그룹 A: 과잉 조직 - 계획된 피부 조직 생검 도중 획득한 과잉 피부 조직 및 동반 혈액 샘플. 최소 샘플은 단일 3 mm 펀치 생검이 필요하며 최대 3개의 펀치 생검이 허용됩니다. 이 그룹에는 최대 10명의 환자가 모집됩니다. B. 경피증 그룹 B: 연구용 피부 생검 - 임상적으로 필요하지 않은 연구용 피부 조직 생검에 동의한 환자로서, 어느 한 시점에 획득되며 동반 혈액 샘플과 함께 합니다. 피부 생검의 경우, 최소 샘플은 단일 3 mm 펀치 생검이 필요하며 최대 3개의 펀치 생검이 허용됩니다. 이 그룹에는 최대 10명의 환자가 모집됩니다. 중재: 피부 생검과 함께하는 동반 혈액 샘플 |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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폐 침범이 있는 전신성 경피증
환자는 기관지경 검사, 기관지폐포 세척액 또는 흉강경 검사에서 표준 치료 목적으로 사용된 후 남은 재료를 사용하는 데 동의합니다. 환자는 표준 임상 치료를 위해 필요한 경우가 아니면 이러한 시술을 받아서는 안 됩니다. 이 코호트에는 최소 조직 요구량이 없습니다. 이 그룹에는 최대 10명의 환자가 모집됩니다. 중재: 생검과 함께 동반 혈액 샘플 |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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건선, 백반증, 1형 당뇨병 및 기타 자가면역 질환
A. 기타 자가면역 그룹 A: 과잉 생물학적 재료 - 자가면역 질환의 임상 증상을 보이는 신체 부위에서 유래된 과잉 재료 +/- 인접한 정상 생물학적 재료 및 동반 혈액 샘플. 이 코호트에 대한 최소 조직 요구량은 없지만, 위에 설명된 다른 자가면역 질환의 조직 요구량을 조직 수집 샘플 양의 지침으로 활용할 수 있습니다. B. 기타 자가면역 그룹 B: 연구 생물학적 재료 - 연구용 피부 조직 생검, 다른 조직 생검 또는 영향을 받은 신체 부위에서 수집된 생물학적 재료 +/- 정상 건강한 생물학적 재료 및 동반 혈액 샘플. 피부 생검의 경우, 최소 단일 3mm 펀치 생검부터 최대 세 개의 3mm 펀치 생검이 채취됩니다. |
모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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진화하는 자가면역 질환
임상 진료를 위해 수집된 과잉 재료와 일치하는 간격으로 동반 혈액 샘플과 함께 과잉 재료의 연속 샘플링을 얻을 수 있습니다.
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모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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이전에 동결보존된 생물은행 또는 조직 저장소에서 얻은 분리된 조직
이 샘플은 자가면역 질환을 가진 환자들로부터 진단 후 언제든지 한 시점에 수집되며, 동반된 혈액 샘플과 함께 제공됩니다.
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모든 코호트의 참가자들은 조직 또는 체액을 채취하려는 시술 시점 또는 그 무렵에 동반 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중인 자가면역질환 환자에서 펩타이드 표적과 이와 연관된 TCR을 함께 식별합니다.
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 백점 증후군
- 축성 척추관절염
- 뼈 질환
- 근골격계 질환
- 신경계 질환
- 관절염
- 관절 질환
- 대사 질환
- 장 질환
- 결합 조직 질환
- 면역계 질환
- 소화기계 질환
- 위장병
- 눈 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 결장 질환
- 척추 질환
- 척추관절병증
- 강직증
- 피부병
- 위장염
- 흡수장애 증후군
- 척추관절염
- 척추염
- 포도막염
- 망막 질환
- 범포도막염
- 맥락막염
- 맥락막 질환
- 대장염
- 포도막염
- 망막염
- 포도막염, 후부
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 맥락망막염
- 버드샷 맥락망막병증
- 비방사선 촬영 축성 척추관절염
- 다발성 경화증
- 척추염, 강직
- 대장염, 궤양성
- 자가면역질환
- 경피증, 전신
- 피부경화증, 미만성
- 염증성 장 질환
- 체강 질병
기타 연구 ID 번호
- 200-05
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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