중재 영상의학에서 환자 피부 선량 (DPPRI)
2023년 2월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중재방사선에서 환자 피부선량 평가
중재적 방사선학에서 방사선 유발 환자의 피부 병변에 대한 연구는 최적화되고 개인화된 환자 선량 측정과 적응된 환자 추적에 대한 필요성을 강조했습니다. Gafchromic® 필름 또는 열발광 선량계를 사용한 측정은 오랫동안 환자 피부의 최대 흡수 선량을 정확하게 평가하는 유일한 방법이었습니다. 그러나 이러한 선량 측정은 지루하고 비용이 많이 들기 때문에 임상에서 체계적으로 적용할 수 없습니다. 따라서 보다 실용적인 계산 방법이 개발되었습니다. 이러한 소프트웨어 프로그램은 이미지 DICOM 헤더 또는 RDSR(방사선 선량 구조 보고서)의 선량 측정 정보를 사용하여 피부 선량을 계산합니다. 이러한 소프트웨어 프로그램에 대한 검증 연구는 드물고 존재하는 경우 많은 제한이 있습니다.
Radiation Dose Monitor(Medsquare의 RDM)는 연구자의 병원에서 일상적으로 사용되는 방사선량(DACS, Dosimetry Archiving Communication System)의 보관 및 모니터링을 위한 소프트웨어 프로그램입니다. RDM에서 개발된 새로운 기능을 통해 환자 피부에 대한 흡수 선량의 생체 내 측정 없이 신속하게 추정할 수 있습니다. RDM 계산을 생체 내 측정과 비교하면 이 소프트웨어 검증이 가능하여 일상적인 임상에서 사용할 수 있습니다.
주요 목적: 중재방사선에서 환자 피부선량을 계산하기 위한 RDM 소프트웨어를 검증한다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
연구는 다음으로 구성됩니다.
- 환자를 설치하기 전에 시트 아래의 검사대 위에 직사각형 선량계 필름(크기: 21 x 30cm², 두께 1mm)을 놓습니다. 그런 다음 이 필름을 데스크톱 스캐너와 특정 소프트웨어를 사용하여 판독하여 환자 피부의 흡수선량을 결정합니다. 이 필름은 환자와 직접 접촉하지 않으며 중재방사선의 표준 절차를 수정하지 않습니다.
- 환자의 체중과 키 수집
- 방사선 장비에서 생성되어 절차 종료 시 자동으로 RDM DACS 서버로 전송되는 선량 보고서(RDSR)에 표시된 선량 정보 수집(중재 기준점에서의 공기커마, 선량면적곱, 형광 투시 시간, 튜브, 테이블 및 검출기 위치, 필드 크기, 빔 여과, 고전압 kV 및 mA 전류). 이 데이터는 현재 일반적인 환자의 치료 경로를 수정하지 않고 규제 방식으로 보관됩니다. 장비와 관련된 기술 정보(방사선 장비 브랜드 및 모델, 커마 보정 계수, 검사 테이블 및 매트리스 두께)와 함께 이 선량 측정 정보는 피부 선량 계산을 위한 RDM 소프트웨어에 대한 입력 데이터로 사용됩니다.
이 마지막 두 가지 사항은 환자 치료 경로의 고전적인 틀에서 실현되며 표준 절차를 수정하지 않습니다.
계산 소프트웨어의 검증을 위해 측정된 흡수선량과 계산된 흡수선량 간의 비교는 익명으로 수행됩니다. 수집된 정보는 환자 식별을 허용하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
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Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
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Paris, 프랑스, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재 방사선 절차가 수행되는 성인 환자(18세 이상)
설명
포함 기준:
다음 해부학적 부위에 대해 치료적 중재적 방사선 절차를 받는 성인 환자(18세 이상):
- 대뇌(신경방사선과)
- 흉부 (심장학, 폐)
- 복부
- 환자에게 연구 참여에 대해 알리고 반대 의사를 표명하지 않은 경우
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 진단 중재방사선 절차
- 연구 프로토콜에 포함된 정보를 받을 수 없는 치매 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 중재방사선
치료적 중재적 신경방사선학(혈관성형술, 동맥류의 색전술, 동정맥 기형의 색전술 등), 흉부 종양의 색전술 및 절제, 치료적 심장 활동( 경혈관 성형술 및 만성 관상 동맥 폐색) 및 복부 색전술.
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다음 해부학적 부위에 대한 치료적 중재방사선 절차:
Gafchromic 필름 선량계를 사용하여 최대 피부 선량 및 선량 매핑을 평가하고 RDM 소프트웨어 프로그램을 사용하여 피부 흡수 선량을 추정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 피부 흡수 선량 및 선량 분포
기간: 일반 치료의 일부로 수행되는 중재적 방사선 절차의 표준 기간(최대 8시간)
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Gafchromic® 필름 선량계에 의한 최대 흡수 선량 값 측정 및 선량 매핑(중재 방사선 절차 내 생체 내 측정).
RDM 소프트웨어에 의한 측정값과 계산값의 비교.
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일반 치료의 일부로 수행되는 중재적 방사선 절차의 표준 기간(최대 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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