Dose de pele do paciente em radiologia intervencionista (DPPRI)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Dose na Pele do Paciente em Radiologia Intervencionista
Estudos sobre lesões cutâneas de pacientes induzidas por radiação em radiologia intervencionista destacaram a necessidade de dosimetria otimizada e personalizada do paciente e acompanhamento adaptado do paciente. As medições usando filmes Gafchromic® ou dosímetros termoluminescentes têm sido a única maneira de avaliar com precisão a dose máxima absorvida na pele do paciente. No entanto, como essas medições de dose são tediosas e caras, elas não podem ser aplicadas sistematicamente na prática clínica. Portanto, métodos de cálculo mais práticos foram desenvolvidos. Esses programas de software calculam a dose na pele usando informações dosimétricas de cabeçalho DICOM de imagens ou relatórios estruturados de dose de radiação (RDSRs). Estudos de validação desses programas de software são raros e quando existentes apresentam muitas limitações.
O Radiation Dose Monitor (RDM da Medsquare) é um programa de software para arquivamento e monitoramento da dose de radiação (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) utilizado na rotina dos hospitais do investigador. Uma nova funcionalidade desenvolvida no RDM permite uma estimativa rápida sem medições in vivo da dose absorvida na pele do paciente. A comparação dos cálculos de RDM com as medições in vivo permitirá a validação deste software para que possa ser utilizado na rotina clínica.
Objetivo principal: validar o software RDM para cálculo da dose na pele do paciente em radiologia intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
O estudo consistirá em:
- Colocar um filme dosímetro retangular (dimensões: 21 x 30 cm², 1mm de espessura) na mesa de exame sob o lençol antes de instalar o paciente. Este filme é então lido usando um scanner de mesa e um software específico para determinar a dose absorvida pela pele do paciente. O filme não está em contato direto com o paciente e não modificará o procedimento padrão da radiologia intervencionista.
- Coletando o peso e a altura do paciente
- Coletando as informações dosimétricas indicadas no relatório de dose (RDSR) gerado pelo equipamento de radiologia e enviado automaticamente ao servidor RDM DACS ao final do procedimento (kerma no ar no ponto de referência intervencionista, produto dose área, tempo de fluoroscopia, posição do tubo, mesa e detector, tamanho do campo, filtração do feixe, alta tensão kV e corrente mA). Estes dados são atualmente arquivados de forma regulamentar, sem alterar o percurso habitual de cuidados dos doentes. Essas informações dosimétricas, além das informações técnicas relacionadas ao equipamento (marca e modelo do equipamento de radiologia, fator de calibração do kerma, mesa de exame e espessura do colchão) serão utilizadas como dados de entrada no software RDM para cálculos de dose na pele.
Esses dois últimos pontos são realizados na estrutura clássica do percurso de atendimento ao paciente e não modificam o procedimento padrão.
A comparação entre dose absorvida medida e calculada para validação do software de cálculo será feita de forma anônima. As informações coletadas não permitem a identificação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
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Paris, França, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
-
Paris, França, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, França, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, França, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥ 18 anos) para os quais um procedimento de radiologia intervencionista é realizado
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a procedimento de radiologia intervencionista terapêutica nas seguintes regiões anatômicas:
- cerebral (neurorradiologia)
- torácica (cardiologia, pulmões)
- abdominal
- Paciente informado e tendo manifestado sua não oposição em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Procedimento de radiologia intervencionista diagnóstica
- Pacientes dementes impossibilitados de receber informações sobre sua inclusão no protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Radiologia Intervencionista Terapêutica
Doentes submetidos a um procedimento de radiologia intervencionista, em risco de desenvolver lesões cutâneas induzidas por radiação, incluindo atos de neurorradiologia intervencionista terapêutica (angioplastias, embolização de aneurismas, embolização de malformações arteriovenosas, etc…), embolizações e ablações de tumores torácicos, atos cardíacos terapêuticos ( angioplastias transluminais e oclusões coronarianas crônicas) e embolizações abdominais.
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Procedimento de radiologia intervencionista terapêutica para as seguintes regiões anatômicas:
Avaliação da dose de pico na pele e mapeamento de dose com o uso do dosímetro de filme Gafchromic e a estimativa da dose absorvida na pele com o uso do programa de software RDM. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima absorvida pela pele e distribuição da dose
Prazo: Duração padrão do procedimento de radiologia intervencionista realizado como parte dos cuidados habituais (máximo de 8 horas)
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Medição do valor da dose máxima absorvida e mapeamento da dose pelo dosímetro de filme Gafchromic® (medidas in vivo no procedimento de radiologia intervencionista).
Comparação entre valores medidos e calculados pelo software RDM.
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Duração padrão do procedimento de radiologia intervencionista realizado como parte dos cuidados habituais (máximo de 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Magnier F, Poulin M, Van Ngoc Ty C, Osmond E, Bonniaud G, Coulot J, Pereira B, Boyer L, Guersen J, Cassagnes L. Comparison of Patient Skin Dose Evaluated Using Radiochromic Film and Dose Calculation Software. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):762-771. doi: 10.1007/s00270-018-1888-1. Epub 2018 Feb 7.
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- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Agelou M, Coulot J, Ledermann B, Ovtchinnikoff S, Pereira F, Beregi JP, Bonniaud G. Impact of the calibration conditions of XR-RV3 films on peak skin dose measurements in interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2017 Apr 25;174(2):207-215. doi: 10.1093/rpd/ncw116.
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- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Anomalias congénitas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doença cardíaca
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Malformações Arteriovenosas
- Neoplasias Hepáticas
- Aneurisma
- Oclusão Coronária
Outros números de identificação do estudo
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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