Dawka skórna pacjenta w radiologii interwencyjnej (DPPRI)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena dawki na skórę pacjenta w radiologii interwencyjnej
Badania zmian skórnych pacjentów wywołanych promieniowaniem w radiologii interwencyjnej podkreśliły potrzebę zoptymalizowanej i spersonalizowanej dozymetrii pacjenta oraz dostosowanej obserwacji pacjenta. Pomiary za pomocą folii Gafchromic® lub dozymetrów termoluminescencyjnych od dawna są jedynym sposobem dokładnego oszacowania maksymalnej dawki pochłoniętej przez skórę pacjenta. Ponieważ jednak te pomiary dawek są żmudne i kosztowne, nie można ich systematycznie stosować w praktyce klinicznej. Dlatego opracowano bardziej praktyczne metody obliczeniowe. Te programy komputerowe obliczają dawkę na skórę na podstawie informacji dozymetrycznych z obrazów nagłówkowych DICOM lub ustrukturyzowanych raportów dotyczących dawki promieniowania (RDSR). Badania walidacyjne tych programów są rzadkie, a jeśli istnieją, mają wiele ograniczeń.
Radiation Dose Monitor (RDM firmy Medsquare) to oprogramowanie do archiwizacji i monitorowania dawki promieniowania (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) stosowane rutynowo w szpitalach badacza. Nowa funkcjonalność opracowana w RDM pozwala na szybkie oszacowanie bez pomiarów in vivo dawki pochłoniętej przez skórę pacjenta. Porównanie obliczeń RDM z pomiarami in vivo umożliwi walidację tego oprogramowania, tak aby można było je stosować w rutynowych badaniach klinicznych.
Główny cel: walidacja oprogramowania RDM do obliczania dawki na skórę pacjenta w radiologii interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Badanie będzie składało się z:
- Umieszczenie prostokątnej kliszy dozymetrycznej (wymiary: 21 x 30 cm², grubość 1 mm) na stole do badań pod prześcieradłem przed ustawieniem pacjenta. Ten film jest następnie odczytywany za pomocą skanera biurkowego i specjalnego oprogramowania w celu określenia dawki pochłoniętej przez skórę pacjenta. Folia nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem i nie modyfikuje standardowej procedury radiologii interwencyjnej.
- Zbieranie wagi i wzrostu pacjenta
- Zbieranie informacji dozymetrycznych wskazanych w raporcie dawki (RDSR) generowanym przez sprzęt radiologiczny i automatycznie przesyłanym do serwera RDM DACS po zakończeniu procedury (kerma powietrza w interwencyjnym punkcie referencyjnym, iloczyn powierzchni dawki, czas fluoroskopii, pozycji lampy, stołu i detektora, rozmiaru pola, filtracji wiązki, wysokiego napięcia kV i prądu mA). Dane te są obecnie archiwizowane w sposób regulacyjny, bez zmiany zwykłej ścieżki opieki nad pacjentami. Te informacje dozymetryczne, oprócz informacji technicznych związanych ze sprzętem (marka i model sprzętu radiologicznego, współczynnik kalibracji kerma, stół do badań i grubość materaca) zostaną wykorzystane jako dane wejściowe do oprogramowania RDM do obliczania dawki na skórę.
Te dwa ostatnie punkty są realizowane w klasycznych ramach ścieżki opieki nad pacjentem i nie modyfikują standardowego postępowania.
Porównanie zmierzonej i obliczonej dawki pochłoniętej w celu walidacji oprogramowania obliczeniowego zostanie przeprowadzone anonimowo. Zebrane informacje nie pozwalają na identyfikację pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
-
Paris, Francja, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, Francja, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, Francja, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), u których wykonywany jest zabieg radiologii interwencyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) poddawani zabiegowi terapeutycznej radiologii interwencyjnej następujących okolic anatomicznych:
- mózgowy (neuroradiologia)
- klatki piersiowej (kardiologia, płuca)
- brzuszny
- Pacjent poinformowany i po wyrażeniu sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat
- Procedura diagnostycznej radiologii interwencyjnej
- Pacjenci z demencją nie mogą otrzymać informacji o włączeniu ich do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapeutyczna radiologia interwencyjna
Pacjenci poddawani zabiegom radiologii interwencyjnej, zagrożeni rozwojem popromiennych zmian skórnych, w tym czynności terapeutycznej neuroradiologii interwencyjnej (angioplastyki, embolizacja tętniaków, embolizacja malformacji tętniczo-żylnych itp.), embolizacje i ablacje guzów klatki piersiowej, czynności terapeutyczne serca ( angioplastyki śródnaczyniowe i przewlekła niedrożność naczyń wieńcowych) oraz embolizacje jamy brzusznej.
|
Procedura terapeutycznej radiologii interwencyjnej następujących okolic anatomicznych:
Ocena szczytowej dawki skórnej i mapowanie dawki za pomocą dozymetru z filmem Gafchromic oraz ocena dawki pochłoniętej przez skórę za pomocą programu RDM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka pochłonięta przez skórę i rozkład dawki
Ramy czasowe: Standardowy czas trwania zabiegu radiologii interwencyjnej wykonywanego w ramach zwykłej opieki (maksymalnie 8 godzin)
|
Pomiar wartości maksymalnej dawki pochłoniętej i mapowanie dawki za pomocą dozymetru foliowego Gafchromic® (pomiary in vivo w ramach procedury radiologii interwencyjnej).
Porównanie wartości zmierzonych i obliczonych przez oprogramowanie RDM.
|
Standardowy czas trwania zabiegu radiologii interwencyjnej wykonywanego w ramach zwykłej opieki (maksymalnie 8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Food and Drug Administration (FDA). Avoidance of serious x-ray-induced skin injuries to patients during fluoroscopically-guided procedures, 1994.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Miller DL. Efforts to optimize radiation protection in interventional fluoroscopy. Health Phys. 2013 Nov;105(5):435-44. doi: 10.1097/HP.0b013e31829c355a.
- Bor D, Olgar T, Toklu T, Caglan A, Onal E, Padovani R. Patient doses and dosimetric evaluations in interventional cardiology. Phys Med. 2009 Mar;25(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejmp.2008.03.002. Epub 2008 Apr 25.
- Ying CK, Kandaiya S. Patient skin dose measurements during coronary interventional procedures using Gafchromic film. J Radiol Prot. 2010 Sep;30(3):585-96. doi: 10.1088/0952-4746/30/3/012. Epub 2010 Sep 8.
- Giordano C, D'Ercole L, Gobbi R, Bocchiola M, Passerini F. Coronary angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty procedures: Evaluation of patients' maximum skin dose using Gafchromic films and a comparison of local levels with reference levels proposed in the literature. Phys Med. 2010 Oct;26(4):224-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2010.01.001. Epub 2010 Feb 8.
- den Boer A, de Feijter PJ, Serruys PW, Roelandt JR. Real-time quantification and display of skin radiation during coronary angiography and intervention. Circulation. 2001 Oct 9;104(15):1779-84. doi: 10.1161/hc4001.097057.
- Balter S. Methods for measuring fluoroscopic skin dose. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):136-40. doi: 10.1007/s00247-006-0193-3.
- Chida K, Kagaya Y, Saito H, Takai Y, Takahashi S, Yamada S, Kohzuki M, Zuguchi M. Total entrance skin dose: an effective indicator of maximum radiation dose to the skin during percutaneous coronary intervention. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):W224-7. doi: 10.2214/AJR.07.2422.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Automatic monitoring of localized skin dose with fluoroscopic and interventional procedures. J Digit Imaging. 2011 Aug;24(4):626-39. doi: 10.1007/s10278-010-9320-7.
- Sanchez RM, Vano E, Fernandez JM, Escaned J. Evaluation of a real-time display for skin dose map in cardiac catheterisation procedures. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Jul;165(1-4):240-3. doi: 10.1093/rpd/ncv033. Epub 2015 Mar 18.
- Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Supplement 94: Diagnostic X-Ray radiation Dose Reporting (Dose SR), 2005.
- 1IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2007.
- IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2014.
- Johnson PB, Borrego D, Balter S, Johnson K, Siragusa D, Bolch WE. Skin dose mapping for fluoroscopically guided interventions. Med Phys. 2011 Oct;38(10):5490-9. doi: 10.1118/1.3633935.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Huettl EA, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Validation and initial clinical use of automatic peak skin dose localization with fluoroscopic and interventional procedures. Radiology. 2013 Jan;266(1):246-55. doi: 10.1148/radiol.12112295. Epub 2012 Nov 9.
- Bordier C, Klausz R, Desponds L. Patient dose map indications on interventional X-ray systems and validation with Gafchromic XR-RV3 film. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Feb;163(3):306-18. doi: 10.1093/rpd/ncu181. Epub 2014 Jun 17.
- Bednarek DR, Barbarits J, Rana VK, Nagaraja SP, Josan MS, Rudin S. Verification of the performance accuracy of a real-time skin-dose tracking system for interventional fluoroscopic procedures. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2011 Feb 13;7961(796127):796127_1. doi: 10.1117/12.877677.
- Rana VK, Rudin S, Bednarek DR. A tracking system to calculate patient skin dose in real-time during neurointerventional procedures using a biplane x-ray imaging system. Med Phys. 2016 Sep;43(9):5131. doi: 10.1118/1.4960368.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Bonniaud G, Moliner G, Ledermann B, Schmutz L, Cornillet L, Cayla G, Beregi JP, Pereira F. Assessment of peak skin dose in interventional cardiology: A comparison between Gafchromic film and dosimetric software em.dose. Phys Med. 2017 Jun;38:16-22. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.05.044. Epub 2017 May 8.
- Magnier F, Poulin M, Van Ngoc Ty C, Osmond E, Bonniaud G, Coulot J, Pereira B, Boyer L, Guersen J, Cassagnes L. Comparison of Patient Skin Dose Evaluated Using Radiochromic Film and Dose Calculation Software. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):762-771. doi: 10.1007/s00270-018-1888-1. Epub 2018 Feb 7.
- Jones AK, Pasciak AS. Calculating the peak skin dose resulting from fluoroscopically guided interventions. Part I: Methods. J Appl Clin Med Phys. 2011 Nov 15;12(4):3670. doi: 10.1120/jacmp.v12i4.3670. Erratum In: J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul;15(4):402.
- Benmakhlouf H, Bouchard H, Fransson A, Andreo P. Backscatter factors and mass energy-absorption coefficient ratios for diagnostic radiology dosimetry. Phys Med Biol. 2011 Nov 21;56(22):7179-204. doi: 10.1088/0031-9155/56/22/012. Epub 2011 Oct 25.
- Menzel HG, Clement C, DeLuca P. ICRP Publication 110. Realistic reference phantoms: an ICRP/ICRU joint effort. A report of adult reference computational phantoms. Ann ICRP. 2009;39(2):1-164. doi: 10.1016/j.icrp.2009.09.001. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP. 2009;39(2):165.
- IEC 61267. Medical Diagnostic X-ray Equipment - Radiation Conditions for Use in the Determination of Characteristics, 2005.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Agelou M, Coulot J, Ledermann B, Ovtchinnikoff S, Pereira F, Beregi JP, Bonniaud G. Impact of the calibration conditions of XR-RV3 films on peak skin dose measurements in interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2017 Apr 25;174(2):207-215. doi: 10.1093/rpd/ncw116.
- McCabe BP, Speidel MA, Pike TL, Van Lysel MS. Calibration of GafChromic XR-RV3 radiochromic film for skin dose measurement using standardized x-ray spectra and a commercial flatbed scanner. Med Phys. 2011 Apr;38(4):1919-30. doi: 10.1118/1.3560422.
- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Wady wrodzone
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroba wieńcowa
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Malformacje tętniczo-żylne
- Nowotwory wątroby
- Tętniak
- Okluzja wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .