Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënthuiddosis bij interventionele radiologie (DPPRI)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de huiddosis van de patiënt bij interventieradiologie

Studies naar door straling geïnduceerde huidlaesies bij patiënten in interventionele radiologie benadrukten de behoefte aan geoptimaliseerde en gepersonaliseerde patiëntdosimetrie en aangepaste follow-up van de patiënt. Metingen met behulp van Gafchromic®-films of thermoluminescente dosimeters zijn lange tijd de enige manier geweest om nauwkeurig de maximaal door de huid van de patiënt geabsorbeerde dosis te evalueren. Omdat deze dosismetingen echter omslachtig en duur zijn, kunnen ze niet systematisch worden toegepast in de klinische praktijk. Daarom zijn er meer praktische rekenmethoden ontwikkeld. Deze softwareprogramma's berekenen de huiddosis met behulp van dosimetrische informatie uit afbeeldingen DICOM-header of stralingsdosis gestructureerde rapporten (RDSR's). Validatiestudies van deze softwareprogramma's zijn zeldzaam en hebben, indien aanwezig, veel beperkingen.

Radiation Dose Monitor (RDM van Medsquare) is een softwareprogramma voor het archiveren en bewaken van de stralingsdosis (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) dat routinematig wordt gebruikt in de ziekenhuizen van de onderzoeker. Een nieuwe functionaliteit ontwikkeld in RDM maakt een snelle schatting mogelijk zonder in-vivo metingen van de door de huid van de patiënt geabsorbeerde dosis. Het vergelijken van RDM-berekeningen met in-vivo-metingen maakt deze softwarevalidatie mogelijk, zodat deze in klinische routine kan worden gebruikt.

Hoofddoel: RDM-software valideren voor het berekenen van de huiddosis van de patiënt in interventionele radiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Het plaatsen van een rechthoekige dosimeterfilm (afmetingen: 21 x 30 cm², 1 mm dik) op de onderzoekstafel onder het laken alvorens de patiënt te installeren. Deze film wordt vervolgens gelezen met behulp van een desktopscanner en specifieke software om de door de huid van de patiënt geabsorbeerde dosis te bepalen. De film staat niet in direct contact met de patiënt en zal de standaardprocedure van interventionele radiologie niet wijzigen.
  • Het gewicht en de lengte van de patiënt verzamelen
  • Het verzamelen van de dosimetrische informatie die wordt aangegeven in het dosisrapport (RDSR) gegenereerd door de radiologieapparatuur en automatisch verzonden naar de RDM DACS-server aan het einde van de procedure (air kerma op het interventiereferentiepunt, dosisgebiedproduct, fluoroscopietijd, röntgenstraling buis-, tafel- en detectorposities, veldgrootte, bundelfiltratie, hoogspanning kV en mA stroom). Deze gegevens worden momenteel op een reglementaire manier gearchiveerd, zonder het gebruikelijke zorgtraject van de patiënt te wijzigen. Deze dosimetrische informatie zal naast de technische informatie met betrekking tot de apparatuur (merk en model radiologieapparatuur, kerma-kalibratiefactor, onderzoekstafel en matrasdikte) worden gebruikt als invoergegevens voor de RDM-software voor huiddosisberekeningen.

Deze laatste twee punten worden gerealiseerd in het klassieke kader van het patiëntenzorgtraject en wijzigen niets aan de standaardprocedure.

De vergelijking tussen gemeten en berekende geabsorbeerde dosis voor de validatie van de rekensoftware gebeurt anoniem. De verzamelde informatie maakt identificatie van de patiënt niet mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bij wie een interventieradiologische procedure wordt uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die een therapeutische interventionele radiologische procedure hebben ondergaan voor de volgende anatomische gebieden:

    • cerebraal (neuroradiologie)
    • thoracaal (cardiologie, longen)
    • buik
  • Patiënt geïnformeerd en zijn niet-oppositie kenbaar gemaakt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud
  • Diagnostische interventieradiologische procedure
  • Demente patiënten die geen informatie kunnen krijgen over hun opname in het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapeutische interventieradiologie
Patiënten die een interventionele radiologische procedure ondergaan en risico lopen op het ontwikkelen van door straling veroorzaakte huidlaesies, waaronder therapeutische interventionele neuroradiologische handelingen (angioplastiek, embolisatie van aneurysma's, embolisatie van arterioveneuze misvormingen, enz...), embolisaties en ablaties van thoracale tumoren, therapeutische cardiale handelingen ( transluminale angioplastiek en chronische coronaire occlusies) en abdominale embolisaties.
Procedure: Interventionele radiologie: huiddosismetingen

Therapeutische interventionele radiologieprocedure voor de volgende anatomische regio's:

  • cerebraal (neuroradiologie)
  • thoracaal (cardiologie, longen)
  • buik

Beoordeling van de piekdosis op de huid en het in kaart brengen van de dosis met behulp van de Gafchromic-filmdosismeter en de schatting van de door de huid geabsorbeerde dosis met behulp van het RDM-softwareprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geabsorbeerde huiddosis en dosisverdeling
Tijdsspanne: Standaardduur van de interventieradiologische procedure uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg (maximaal 8 uur)
Meting van de maximale geabsorbeerde dosiswaarde en dosismapping door de Gafchromic®-filmdosismeter (in-vivo-metingen binnen interventionele radiologieprocedure). Vergelijking tussen gemeten en berekende waarden door de RDM-software.
Standaardduur van de interventieradiologische procedure uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg (maximaal 8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren