Potilaan ihoannos interventioradiologiassa (DPPRI)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Potilaan ihoannoksen arviointi interventioradiologiassa
Tutkimukset säteilyn aiheuttamista potilaiden ihovaurioista interventioradiologiassa korostivat optimoidun ja yksilöllisen potilasannoksen ja mukautetun potilaan seurannan tarvetta. Mittaukset Gafchromic®-kalvoilla tai termoluminesoivilla annosmittareilla ovat pitkään olleet ainoa tapa arvioida tarkasti potilaan ihoon imeytynyt enimmäisannos. Koska nämä annosmittaukset ovat työlästä ja kalliita, niitä ei kuitenkaan voitu soveltaa systemaattisesti kliinisessä käytännössä. Siksi on kehitetty käytännöllisempiä laskentamenetelmiä. Nämä ohjelmistot laskevat ihoannoksen käyttämällä dosimetrisiä tietoja kuvien DICOM-otsikoista tai säteilyannosstrukturoiduista raporteista (RDSR). Näiden ohjelmistojen validointitutkimukset ovat harvinaisia, ja jos niitä on olemassa, niillä on monia rajoituksia.
Radiation Dose Monitor (RDM, Medsquare) on ohjelmisto säteilyannoksen arkistointiin ja seurantaan (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), jota käytetään rutiininomaisesti tutkijan sairaaloissa. RDM:ssä kehitetty uusi toiminnallisuus mahdollistaa nopean arvioinnin ilman potilaan iholle imeytyneen annoksen in vivo -mittauksia. RDM-laskelmien vertaaminen in vivo -mittauksiin mahdollistaa tämän ohjelmiston validoinnin, jotta sitä voidaan käyttää kliinisissä rutiineissa.
Päätavoite: validoida RDM-ohjelmisto potilaan ihoannoksen laskemiseen interventioradiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tutkimus koostuu:
- Aseta suorakaiteen muotoinen annosmittarikalvo (mitat: 21 x 30 cm², paksuus 1 mm) tutkimuspöydälle arkin alle ennen potilaan asentamista. Tämä filmi luetaan sitten käyttämällä pöytäskanneria ja erityistä ohjelmistoa potilaan iholle imeytyneen annoksen määrittämiseksi. Filmi ei ole suorassa kosketuksessa potilaan kanssa eikä muuta interventioradiologian standardimenettelyä.
- Potilaan painon ja pituuden kerääminen
- Kerää radiologian laitteiston tuottamassa annosraportissa (RDSR) ilmoitettuja dosimetrisiä tietoja, jotka lähetetään automaattisesti RDM DACS -palvelimelle toimenpiteen lopussa (ilmakerma toimenpiteen vertailupisteessä, annosalueen tuote, fluoroskopiaaika, röntgenkuvaus) putken, pöydän ja ilmaisimen sijainnit, kentän koko, säteen suodatus, korkea jännite kV ja mA virta). Nämä tiedot arkistoidaan tällä hetkellä sääntelyn mukaisesti muuttamatta tavanomaista potilaiden hoitopolkua. Näitä dosimetrisiä tietoja käytetään laitteistoon liittyvien teknisten tietojen (radiologialaitteen merkki ja malli, kerman kalibrointikerroin, tutkimuspöytä ja patjan paksuus) lisäksi RDM-ohjelmiston syöttötietoina ihon annoslaskelmia varten.
Nämä kaksi viimeistä kohtaa toteutetaan potilaan hoitopolun klassisissa puitteissa eivätkä muuta standardimenettelyä.
Mitatun ja lasketun absorboituneen annoksen vertailu laskentaohjelmiston validointia varten tehdään anonyymisti. Kerätyt tiedot eivät mahdollista potilaan tunnistamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, Ranska, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, Ranska, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään interventioradiologinen toimenpide
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on tehty terapeuttinen interventioradiologinen toimenpide seuraaville anatomisille alueille:
- aivojen (neuroradiologia)
- rintakehä (kardiologia, keuhkot)
- vatsan-
- Potilaalle kerrottiin ja hän on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Diagnostinen interventioradiologian toimenpide
- Dementoituneet potilaat, jotka eivät voi saada tietoa heidän sisällyttämisestään tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terapeuttinen interventioradiologia
Potilaat, joille tehdään interventioradiologia ja joilla on riski saada säteilyn aiheuttamia ihovaurioita, mukaan lukien terapeuttiset interventiohermoradiologiat (angioplastiat, aneurysmien embolisaatio, valtimolaskimon epämuodostumien embolisaatio jne.), rintakehän kasvainten embolisaatiot ja ablaatiot, terapeuttiset sydäntoimenpiteet ( transluminaaliset angioplastiat ja krooniset sepelvaltimon tukkeumat) ja vatsan embolisaatiot.
|
Terapeuttinen interventioradiologinen toimenpide seuraaville anatomisille alueille:
Ihon huippuannoksen arviointi ja annoskartoitus Gafchromic-kalvoannosmittarilla ja ihoon imeytyneen annoksen arviointi RDM-ohjelmistolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin imeytynyt ihoannos ja annosjakauma
Aikaikkuna: Normaalihoitoon kuuluvan interventioradiologian toimenpiteen kesto (enintään 8 tuntia)
|
Maksimiabsorboituneen annoksen mittaus ja annoskartoitus Gafchromic®-kalvoannosmittarilla (in vivo -mittaukset interventioradiologian menettelyssä).
Mitattujen ja laskettujen arvojen vertailu RDM-ohjelmistolla.
|
Normaalihoitoon kuuluvan interventioradiologian toimenpiteen kesto (enintään 8 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Food and Drug Administration (FDA). Avoidance of serious x-ray-induced skin injuries to patients during fluoroscopically-guided procedures, 1994.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Miller DL. Efforts to optimize radiation protection in interventional fluoroscopy. Health Phys. 2013 Nov;105(5):435-44. doi: 10.1097/HP.0b013e31829c355a.
- Bor D, Olgar T, Toklu T, Caglan A, Onal E, Padovani R. Patient doses and dosimetric evaluations in interventional cardiology. Phys Med. 2009 Mar;25(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejmp.2008.03.002. Epub 2008 Apr 25.
- Ying CK, Kandaiya S. Patient skin dose measurements during coronary interventional procedures using Gafchromic film. J Radiol Prot. 2010 Sep;30(3):585-96. doi: 10.1088/0952-4746/30/3/012. Epub 2010 Sep 8.
- Giordano C, D'Ercole L, Gobbi R, Bocchiola M, Passerini F. Coronary angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty procedures: Evaluation of patients' maximum skin dose using Gafchromic films and a comparison of local levels with reference levels proposed in the literature. Phys Med. 2010 Oct;26(4):224-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2010.01.001. Epub 2010 Feb 8.
- den Boer A, de Feijter PJ, Serruys PW, Roelandt JR. Real-time quantification and display of skin radiation during coronary angiography and intervention. Circulation. 2001 Oct 9;104(15):1779-84. doi: 10.1161/hc4001.097057.
- Balter S. Methods for measuring fluoroscopic skin dose. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):136-40. doi: 10.1007/s00247-006-0193-3.
- Chida K, Kagaya Y, Saito H, Takai Y, Takahashi S, Yamada S, Kohzuki M, Zuguchi M. Total entrance skin dose: an effective indicator of maximum radiation dose to the skin during percutaneous coronary intervention. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):W224-7. doi: 10.2214/AJR.07.2422.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Automatic monitoring of localized skin dose with fluoroscopic and interventional procedures. J Digit Imaging. 2011 Aug;24(4):626-39. doi: 10.1007/s10278-010-9320-7.
- Sanchez RM, Vano E, Fernandez JM, Escaned J. Evaluation of a real-time display for skin dose map in cardiac catheterisation procedures. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Jul;165(1-4):240-3. doi: 10.1093/rpd/ncv033. Epub 2015 Mar 18.
- Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Supplement 94: Diagnostic X-Ray radiation Dose Reporting (Dose SR), 2005.
- 1IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2007.
- IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2014.
- Johnson PB, Borrego D, Balter S, Johnson K, Siragusa D, Bolch WE. Skin dose mapping for fluoroscopically guided interventions. Med Phys. 2011 Oct;38(10):5490-9. doi: 10.1118/1.3633935.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Huettl EA, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Validation and initial clinical use of automatic peak skin dose localization with fluoroscopic and interventional procedures. Radiology. 2013 Jan;266(1):246-55. doi: 10.1148/radiol.12112295. Epub 2012 Nov 9.
- Bordier C, Klausz R, Desponds L. Patient dose map indications on interventional X-ray systems and validation with Gafchromic XR-RV3 film. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Feb;163(3):306-18. doi: 10.1093/rpd/ncu181. Epub 2014 Jun 17.
- Bednarek DR, Barbarits J, Rana VK, Nagaraja SP, Josan MS, Rudin S. Verification of the performance accuracy of a real-time skin-dose tracking system for interventional fluoroscopic procedures. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2011 Feb 13;7961(796127):796127_1. doi: 10.1117/12.877677.
- Rana VK, Rudin S, Bednarek DR. A tracking system to calculate patient skin dose in real-time during neurointerventional procedures using a biplane x-ray imaging system. Med Phys. 2016 Sep;43(9):5131. doi: 10.1118/1.4960368.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Bonniaud G, Moliner G, Ledermann B, Schmutz L, Cornillet L, Cayla G, Beregi JP, Pereira F. Assessment of peak skin dose in interventional cardiology: A comparison between Gafchromic film and dosimetric software em.dose. Phys Med. 2017 Jun;38:16-22. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.05.044. Epub 2017 May 8.
- Magnier F, Poulin M, Van Ngoc Ty C, Osmond E, Bonniaud G, Coulot J, Pereira B, Boyer L, Guersen J, Cassagnes L. Comparison of Patient Skin Dose Evaluated Using Radiochromic Film and Dose Calculation Software. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):762-771. doi: 10.1007/s00270-018-1888-1. Epub 2018 Feb 7.
- Jones AK, Pasciak AS. Calculating the peak skin dose resulting from fluoroscopically guided interventions. Part I: Methods. J Appl Clin Med Phys. 2011 Nov 15;12(4):3670. doi: 10.1120/jacmp.v12i4.3670. Erratum In: J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul;15(4):402.
- Benmakhlouf H, Bouchard H, Fransson A, Andreo P. Backscatter factors and mass energy-absorption coefficient ratios for diagnostic radiology dosimetry. Phys Med Biol. 2011 Nov 21;56(22):7179-204. doi: 10.1088/0031-9155/56/22/012. Epub 2011 Oct 25.
- Menzel HG, Clement C, DeLuca P. ICRP Publication 110. Realistic reference phantoms: an ICRP/ICRU joint effort. A report of adult reference computational phantoms. Ann ICRP. 2009;39(2):1-164. doi: 10.1016/j.icrp.2009.09.001. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP. 2009;39(2):165.
- IEC 61267. Medical Diagnostic X-ray Equipment - Radiation Conditions for Use in the Determination of Characteristics, 2005.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Agelou M, Coulot J, Ledermann B, Ovtchinnikoff S, Pereira F, Beregi JP, Bonniaud G. Impact of the calibration conditions of XR-RV3 films on peak skin dose measurements in interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2017 Apr 25;174(2):207-215. doi: 10.1093/rpd/ncw116.
- McCabe BP, Speidel MA, Pike TL, Van Lysel MS. Calibration of GafChromic XR-RV3 radiochromic film for skin dose measurement using standardized x-ray spectra and a commercial flatbed scanner. Med Phys. 2011 Apr;38(4):1919-30. doi: 10.1118/1.3560422.
- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Sepelvaltimotauti
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Maksan kasvaimet
- Aneurysma
- Sepelvaltimon tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .