IVRにおける患者の皮膚線量 (DPPRI)
2023年2月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IVRにおける患者の皮膚線量の評価
IVR における放射線誘発患者の皮膚病変に関する研究は、最適化および個別化された患者の線量測定と適合した患者のフォローアップの必要性を浮き彫りにしました。 Gafchromic® フィルムまたは熱ルミネッセンス線量計を使用した測定は、長い間、患者の皮膚への最大吸収線量を正確に評価する唯一の方法でした。 しかし、これらの線量測定は面倒で費用がかかるため、臨床現場で体系的に適用することはできませんでした。 そのため、より実用的な計算方法が開発されています。 これらのソフトウェア プログラムは、画像 DICOM ヘッダーまたは放射線量構造化レポート (RDSR) からの線量情報を使用して皮膚線量を計算します。 これらのソフトウェア プログラムの検証研究はまれであり、存在する場合でも多くの制限があります。
Radiation Dose Monitor (Medsquare の RDM) は、研究者の病院で日常的に使用される放射線量 (DACS、Dosimetry Archiving Communication System) をアーカイブおよび監視するためのソフトウェア プログラムです。 RDM で開発された新しい機能により、患者の皮膚への吸収線量を生体内で測定することなく迅速に推定できます。 RDM 計算を生体内測定と比較することで、このソフトウェアの検証が可能になり、臨床ルーチンで使用できるようになります。
主な目的: IVR における患者の皮膚線量を計算するための RDM ソフトウェアを検証すること。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
調査は以下で構成されます。
- 患者を設置する前に、長方形の線量計フィルム (寸法: 21 x 30 cm²、厚さ 1 mm) を検査台のシートの下に置きます。 このフィルムは、デスクトップスキャナーと特定のソフトウェアを使用して読み取られ、患者の皮膚への吸収線量が決定されます。 フィルムは患者と直接接触するものではなく、インターベンショナル ラジオロジーの標準的な手順を変更するものではありません。
- 患者の体重と身長の収集
- 放射線機器によって生成され、手順の最後に RDM DACS サーバーに自動的に送信される線量レポート (RDSR) に示される線量情報を収集する (インターベンション基準点での空気カーマ、線量面積積、透視時間、X 線チューブ、テーブルおよび検出器の位置、フィールド サイズ、ビーム フィルター、高電圧 kV および mA 電流)。 このデータは現在、通常の患者のケア経路を変更することなく、規制の方法でアーカイブされています。 装置に関連する技術情報（放射線装置のブランドとモデル、カーマ校正係数、検査台とマットレスの厚さ）に加えて、この線量情報は、皮膚線量計算用の RDM ソフトウェアへの入力データとして使用されます。
これらの最後の 2 つの点は、患者ケア経路の古典的な枠組みで実現されており、標準的な手順を変更するものではありません。
計算ソフトウェアの検証のための測定吸収線量と計算吸収線量の比較は、匿名で行われます。 収集された情報は、患者の識別を許可しません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
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Paris、フランス、75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
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Paris、フランス、75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris、フランス、75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
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Paris、フランス、75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インターベンション放射線治療が行われる成人患者（18歳以上）
説明
包含基準:
-次の解剖学的領域に対して治療的インターベンション放射線治療を受けている成人患者（18歳以上）：
- 大脳（神経放射線学）
- 胸部（心臓、肺）
- 腹部
- 患者は、研究に参加することを知らされ、反対しないことを表明した
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 診断的インターベンショナルラジオロジー手順
- -研究プロトコルへの参加に関する情報を受け取ることができない認知症患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療的介入放射線学
治療的神経放射線治療（血管形成術、動脈瘤の塞栓術、動静脈奇形の塞栓術など）、胸部腫瘍の塞栓術および切除、治療的心臓行為（管腔血管形成術および慢性冠動脈閉塞術) および腹部塞栓術。
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次の解剖学的領域に対する治療的インターベンショナル ラジオロジー手順:
Gafchromicフィルム線量計を使用したピーク皮膚線量と線量マッピングの評価、およびRDMソフトウェアプログラムを使用した皮膚への吸収線量の推定。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大皮膚吸収線量と線量分布
時間枠：通常のケアの一環として実施されるインターベンション放射線治療の標準的な所要時間 (最大 8 時間)
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Gafchromic® フィルム線量計による最大吸収線量値と線量マッピングの測定 (インターベンショナル ラジオロジー手順内の生体内測定)。
RDMソフトウェアによる測定値と計算値の比較。
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通常のケアの一環として実施されるインターベンション放射線治療の標準的な所要時間 (最大 8 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bor D, Olgar T, Toklu T, Caglan A, Onal E, Padovani R. Patient doses and dosimetric evaluations in interventional cardiology. Phys Med. 2009 Mar;25(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejmp.2008.03.002. Epub 2008 Apr 25.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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