Dose cutanea del paziente in radiologia interventistica (DPPRI)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione della dose cutanea del paziente in radiologia interventistica
Gli studi sulle lesioni cutanee dei pazienti indotte da radiazioni nella radiologia interventistica hanno evidenziato la necessità di una dosimetria del paziente ottimizzata e personalizzata e di un adeguato follow-up del paziente. Le misurazioni con pellicole Gafchromic® o dosimetri termoluminescenti sono state a lungo l'unico modo per valutare con precisione la dose massima assorbita dalla pelle del paziente. Tuttavia, poiché queste misurazioni della dose sono noiose e costose, non potrebbero essere sistematicamente applicabili nella pratica clinica. Pertanto, sono stati sviluppati metodi di calcolo più pratici. Questi programmi software calcolano la dose cutanea utilizzando le informazioni dosimetriche dall'intestazione DICOM delle immagini o dai report strutturati sulla dose di radiazioni (RDSR). Gli studi di convalida di questi programmi software sono rari e quando esistono hanno molte limitazioni.
Radiation Dose Monitor (RDM di Medsquare) è un programma software per l'archiviazione e il monitoraggio della dose di radiazioni (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) utilizzato di routine negli ospedali dello sperimentatore. Una nuova funzionalità sviluppata in RDM consente una stima rapida senza misurazioni in vivo della dose assorbita dalla pelle del paziente. Il confronto dei calcoli RDM con le misurazioni in vivo consentirà la convalida di questo software in modo che possa essere utilizzato nella routine clinica.
Obiettivo principale: validare il software RDM per il calcolo della dose cutanea del paziente in radiologia interventistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Lo studio sarà composto da:
- Posizionare una pellicola dosimetrica rettangolare (dimensioni: 21 x 30 cm², 1 mm di spessore) sul lettino da visita sotto il telo prima di installare il paziente. Questo film viene quindi letto utilizzando uno scanner desktop e un software specifico per determinare la dose assorbita dalla pelle del paziente. La pellicola non è a diretto contatto con il paziente e non modificherà la procedura standard di radiologia interventistica.
- Raccolta del peso e dell'altezza del paziente
- Raccogliendo le informazioni dosimetriche indicate nel rapporto di dose (RDSR) generato dall'apparecchiatura di radiologia e inviato automaticamente al server RDM DACS al termine della procedura (kerma aereo al punto di riferimento interventistico, prodotto area dose, tempo fluoroscopia, posizioni del tubo, del tavolo e del rivelatore, dimensioni del campo, filtrazione del raggio, corrente ad alta tensione kV e mA). Questi dati sono attualmente archiviati in modo regolamentare, senza modificare il consueto percorso assistenziale dei pazienti. Queste informazioni dosimetriche in aggiunta alle informazioni tecniche relative all'apparecchiatura (marca e modello dell'apparecchiatura radiologica, fattore di calibrazione del kerma, lettino da visita e spessore del materasso) saranno utilizzate come dati di input per il software RDM per i calcoli della dose cutanea.
Questi ultimi due punti si realizzano nel quadro classico del percorso di cura del paziente e non modificano la procedura standard.
Il confronto tra dose assorbita misurata e calcolata per la validazione del software di calcolo sarà effettuato in forma anonima. Le informazioni raccolte non consentono l'identificazione del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, Francia, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥ 18 anni) per i quali viene eseguita una procedura di radiologia interventistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a procedura di radiologia interventistica terapeutica per le seguenti regioni anatomiche:
- cerebrale (neuroradiologia)
- toracico (cardiologia, polmoni)
- addominale
- Paziente informato e che ha espresso la sua non opposizione a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Procedura di radiologia interventistica diagnostica
- Pazienti dementi impossibilitati a ricevere informazioni circa la loro inclusione nel protocollo di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radiologia interventistica terapeutica
Pazienti sottoposti a procedura di radiologia interventistica, a rischio di sviluppare lesioni cutanee radioindotte, inclusi atti di neuroradiologia interventistica terapeutica (angioplastiche, embolizzazione di aneurismi, embolizzazione di malformazioni artero-venose, ecc…), embolizzazione e ablazioni di tumori toracici, atti cardiaci terapeutici ( angioplastiche transluminali e occlusioni coronariche croniche) ed embolizzazioni addominali.
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Procedura di radiologia interventistica terapeutica per le seguenti regioni anatomiche:
Valutazione della dose cutanea di picco e mappatura della dose con l'uso del dosimetro a film Gafchromic e stima della dose assorbita dalla pelle con l'uso del programma software RDM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose cutanea massima assorbita e distribuzione della dose
Lasso di tempo: Durata standard della procedura di radiologia interventistica eseguita nell'ambito delle cure abituali (massimo 8 ore)
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Misurazione del valore della dose massima assorbita e mappatura della dose mediante il dosimetro a film Gafchromic® (misurazioni in vivo nell'ambito della procedura di radiologia interventistica).
Confronto tra valori misurati e calcolati dal software RDM.
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Durata standard della procedura di radiologia interventistica eseguita nell'ambito delle cure abituali (massimo 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Giordano C, D'Ercole L, Gobbi R, Bocchiola M, Passerini F. Coronary angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty procedures: Evaluation of patients' maximum skin dose using Gafchromic films and a comparison of local levels with reference levels proposed in the literature. Phys Med. 2010 Oct;26(4):224-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2010.01.001. Epub 2010 Feb 8.
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- Sanchez RM, Vano E, Fernandez JM, Escaned J. Evaluation of a real-time display for skin dose map in cardiac catheterisation procedures. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Jul;165(1-4):240-3. doi: 10.1093/rpd/ncv033. Epub 2015 Mar 18.
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- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Huettl EA, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Validation and initial clinical use of automatic peak skin dose localization with fluoroscopic and interventional procedures. Radiology. 2013 Jan;266(1):246-55. doi: 10.1148/radiol.12112295. Epub 2012 Nov 9.
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- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Bonniaud G, Moliner G, Ledermann B, Schmutz L, Cornillet L, Cayla G, Beregi JP, Pereira F. Assessment of peak skin dose in interventional cardiology: A comparison between Gafchromic film and dosimetric software em.dose. Phys Med. 2017 Jun;38:16-22. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.05.044. Epub 2017 May 8.
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- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Anomalie congenite
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattia coronarica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Neoplasie
- Neoplasie polmonari
- Malformazioni arterovenose
- Neoplasie del fegato
- Aneurisma
- Occlusione coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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