Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients huddosis i interventionel radiologi (DPPRI)

15. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af patientens huddosis i interventionel radiologi

Undersøgelser af strålingsinducerede patienters hudlæsioner i interventionel radiologi fremhævede behovet for optimeret og personlig patientdosimetri og tilpasset patientopfølgning. Målinger med Gafchromic®-film eller termoluminescerende dosimetre har længe været den eneste måde til nøjagtigt at evaluere den maksimalt absorberede dosis til patientens hud. Men da disse dosismålinger er kedelige og dyre, kunne de ikke systematisk anvendes i klinisk praksis. Derfor er der udviklet mere praktiske beregningsmetoder. Disse softwareprogrammer beregner huddosis ved hjælp af dosimetriske oplysninger fra billeder DICOM header eller strålingsdosis strukturerede rapporter (RDSR'er). Valideringsundersøgelser af disse softwareprogrammer er sjældne og har mange begrænsninger, når de findes.

Radiation Dose Monitor (RDM fra Medsquare) er et softwareprogram til arkivering og overvågning af strålingsdosis (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), der anvendes rutinemæssigt på investigatorens hospitaler. En ny funktionalitet udviklet i RDM muliggør hurtig estimering uden in vivo målinger af den absorberede dosis til patientens hud. Sammenligning af RDM-beregninger med in-vivo-målinger vil muliggøre denne softwarevalidering, så den kan bruges i klinisk rutine.

Hovedformål: at validere RDM-software til beregning af patientens huddosis i interventionel radiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Studiet vil bestå af:

  • Anbringelse af en rektangulær dosimeterfilm (mål: 21 x 30 cm², 1 mm tyk) på undersøgelsesbordet under arket, før patienten installeres. Denne film læses derefter ved hjælp af en desktop-scanner og specifik software til at bestemme den absorberede dosis til patientens hud. Filmen er ikke i direkte kontakt med patienten og vil ikke ændre standardproceduren for interventionel radiologi.
  • Opsamling af patientens vægt og højde
  • Indsamling af de dosimetriske oplysninger angivet i dosisrapporten (RDSR) genereret af radiologiudstyret og automatisk sendt til RDM DACS-serveren ved afslutningen af ​​proceduren (luftkerma ved interventionsreferencepunktet, dosisområdeprodukt, fluoroskopitid, røntgenbillede rør-, bord- og detektorpositioner, feltstørrelse, strålefiltrering, højspændings-kV og mA-strøm). Disse data er i øjeblikket arkiveret på en regulatorisk måde uden at ændre den sædvanlige patientbehandlingsvej. Denne dosimetriske information ud over den tekniske information relateret til udstyret (radiologiudstyrs mærke og model, kerma kalibreringsfaktor, undersøgelsestabel og madrastykkelse) vil blive brugt som inputdata til RDM-softwaren til huddosisberegninger.

Disse to sidste punkter er realiseret i den klassiske ramme for patientbehandlingsforløbet og ændrer ikke standardproceduren.

Sammenligningen mellem målt og beregnet absorberet dosis til validering af beregningssoftwaren vil ske anonymt. De indsamlede oplysninger tillader ikke patientidentifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Frankrig, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år), for hvem der udføres en interventionel radiologisk procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), som har en terapeutisk interventionel radiologiprocedure for følgende anatomiske områder:

    • cerebral (neuroradiologi)
    • thorax (kardiologi, lunger)
    • abdominal
  • Patienten informeret og har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Diagnostisk interventionel radiologi procedure
  • Demente patienter ude af stand til at modtage information om deres optagelse i forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapeutisk interventionel radiologi
Patienter, der gennemgår en interventionel røntgenprocedure, med risiko for at udvikle strålingsinducerede hudlæsioner, herunder handlinger af terapeutisk interventionel neuroradiologi (angioplastier, embolisering af aneurismer, embolisering af arteriovenøse misdannelser osv.), emboliseringer og ablationer af thoraxtumorer, terapeutiske hjertehandlinger ( transluminale angioplastier og kroniske koronare okklusioner) og abdominale emboliseringer.
Procedure: Interventionel radiologi: huddosismålinger

Terapeutisk interventionel radiologiprocedure for følgende anatomiske regioner:

  • cerebral (neuroradiologi)
  • thorax (kardiologi, lunger)
  • abdominal

Vurdering af peak huddosis og dosiskortlægning med brug af Gafchromic film dosimeter og estimering af den absorberede dosis til huden ved brug af RDM software program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal absorberet huddosis og dosisfordeling
Tidsramme: Standard varighed af den interventionelle radiologiprocedure udført som en del af sædvanlig pleje (maksimalt 8 timer)
Måling af den maksimalt absorberede dosisværdi og dosiskortlægning ved hjælp af Gafchromic® filmdosimeter (in-vivo målinger inden for interventionel radiologisk procedure). Sammenligning mellem målte og beregnede værdier med RDM-softwaren.
Standard varighed af den interventionelle radiologiprocedure udført som en del af sædvanlig pleje (maksimalt 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner