Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg bőrdózisa az intervenciós radiológiában (DPPRI)

2023. február 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A páciens bőrdózisának értékelése az intervenciós radiológiában

A betegek sugárzás által kiváltott bőrelváltozásairól szóló tanulmányok az intervenciós radiológiában rávilágítottak az optimalizált és személyre szabott betegdozimetria és az adaptált betegkövetés szükségességére. A Gafchromic® filmekkel vagy termolumineszcens dózismérőkkel végzett mérések régóta az egyetlen módja annak, hogy pontosan kiértékeljék a páciens bőrén felszívódó maximális dózist. Mivel azonban ezek a dózismérések fárasztóak és költségesek, nem alkalmazhatók szisztematikusan a klinikai gyakorlatban. Ezért gyakorlatiasabb számítási módszereket dolgoztak ki. Ezek a szoftverprogramok a DICOM-fejlécből származó dozimetriai információk vagy a sugárdózis strukturált jelentések (RDSR) alapján számítják ki a bőrdózist. Ezeknek a szoftvereknek a validálási tanulmányai ritkák, és ha léteznek, számos korlátjuk van.

A Radiation Dose Monitor (RDM a Medsquare-től) egy szoftverprogram a sugárdózis archiválására és monitorozására (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), amelyet rutinszerűen használnak a vizsgáló kórházakban. Az RDM-ben kifejlesztett új funkció lehetővé teszi a gyors becslést a páciens bőrén elnyelt dózis in vivo mérése nélkül. Az RDM-számítások és az in vivo mérések összehasonlítása lehetővé teszi a szoftver validálását, így a klinikai rutinban is használható.

Fő cél: RDM szoftver validálása a páciens bőrdózisának számítására az intervenciós radiológiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan:

A tanulmány a következőkből fog állni:

  • Helyezzen egy téglalap alakú dózismérő fóliát (méretek: 21 x 30 cm², 1 mm vastag) a vizsgálóasztalra a lap alá, mielőtt a beteget felhelyezi. Ezt a filmet ezután egy asztali szkenner és egy speciális szoftver segítségével leolvassák, hogy meghatározzák a páciens bőrén felszívódó dózist. A film nem érintkezik közvetlenül a pácienssel, és nem módosítja az intervenciós radiológia szokásos eljárását.
  • A beteg súlyának és magasságának összegyűjtése
  • A radiológiai berendezés által generált és az eljárás végén az RDM DACS szerverre automatikusan elküldött dózisjelentésben (RDSR) jelzett dozimetriai információk összegyűjtése (légkerma a beavatkozási referenciaponton, dózisterület szorzata, fluoroszkópia ideje, röntgen cső, asztal és detektor pozíciók, mezőméret, nyalábszűrés, nagyfeszültségű kV és mA áram). Ezek az adatok jelenleg hatóságilag archiválva vannak, anélkül, hogy a betegek szokásos ellátási módját módosítanák. Ez a dozimetriai információ a berendezéssel kapcsolatos műszaki információkon (radiológiai berendezés márka és modell, kerma kalibrációs tényező, vizsgálóasztal és matrac vastagsága) mellett bemeneti adatként kerül felhasználásra az RDM szoftverben a bőrdózis kiszámításához.

Ez utóbbi két pont a betegellátási út klasszikus keretei között valósul meg, és nem módosítja a standard eljárást.

A mért és számított abszorbeált dózis összehasonlítása a számítási szoftver validálásához anonim módon történik. Az összegyűjtött információk nem teszik lehetővé a beteg azonosítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Franciaország, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Franciaország, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Franciaország, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Franciaország, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknél intervenciós radiológiai beavatkozást végeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akiknek terápiás intervenciós radiológiai eljárása van a következő anatómiai régiókban:

    • agyi (neuroradiológia)
    • mellkasi (kardiológia, tüdő)
    • hasi
  • A beteget tájékoztatták, és kifejezte, hogy nem ellenzi a kutatásban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Diagnosztikai intervenciós radiológiai eljárás
  • A demens betegek nem tudnak információt kapni a kutatási protokollba való felvételükről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápiás intervenciós radiológia
Intervenciós radiológiai beavatkozáson átesett betegek, akiknél fennáll a sugárzás által kiváltott bőrelváltozások kialakulásának kockázata, beleértve a terápiás intervenciós neuroradiológiai műveleteket (angioplasztika, aneurizmák embolizációja, arteriovenosus malformációk embolizációja stb.), mellkasi daganatok embolizációi és ablációi, terápiás szívműtétek ( transzluminális angioplasztikák és krónikus koszorúér-elzáródások) és a hasi embolizációk.
Eljárás: Intervenciós radiológia: bőrdózismérés

Terápiás intervenciós radiológiai eljárás a következő anatómiai régiókban:

  • agyi (neuroradiológia)
  • mellkasi (kardiológia, tüdő)
  • hasi

A bőr csúcsdózisának felmérése és dózistérképezése Gafchromic film doziméterrel, valamint a bőrön elnyelt dózis becslése RDM szoftver segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális felszívódó bőrdózis és dóziseloszlás
Időkeret: A szokásos ellátás részeként végzett intervenciós radiológiai beavatkozás standard időtartama (maximum 8 óra)
A maximális elnyelt dózisérték mérése és dózistérképezés Gafchromic® filmdózismérővel (in vivo mérések az intervenciós radiológiai eljárás keretében). A mért és számított értékek összehasonlítása az RDM szoftverrel.
A szokásos ellátás részeként végzett intervenciós radiológiai beavatkozás standard időtartama (maximum 8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel