Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens huddose i intervensjonsradiologi (DPPRI)

15. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av pasientens huddose i intervensjonsradiologi

Studier på strålingsinduserte pasienters hudlesjoner i intervensjonsradiologi fremhevet behovet for optimalisert og personlig tilpasset pasientdosimetri og tilpasset pasientoppfølging. Målinger med Gafchromic®-filmer eller termoluminescerende dosimetre har lenge vært den eneste måten å nøyaktig evaluere den maksimale absorberte dosen til pasientens hud. Men siden disse dosemålingene er kjedelige og dyre, kan de ikke være systematisk anvendelige i klinisk praksis. Derfor er det utviklet mer praktiske beregningsmetoder. Disse programvareprogrammene beregner huddosen ved hjelp av dosimetrisk informasjon fra bilder DICOM header eller strålingsdose strukturerte rapporter (RDSRs). Valideringsstudier av disse programmene er sjeldne og har mange begrensninger når de eksisterer.

Radiation Dose Monitor (RDM fra Medsquare) er et programvareprogram for arkivering og overvåking av stråledose (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) som brukes rutinemessig på etterforskerens sykehus. En ny funksjonalitet utviklet i RDM tillater rask estimering uten in vivo målinger av den absorberte dosen til pasientens hud. Sammenligning av RDM-beregninger med in vivo-målinger vil muliggjøre denne programvarevalideringen slik at den kan brukes i klinisk rutine.

Hovedmål: å validere RDM-programvare for å beregne pasientens huddose i intervensjonsradiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk:

Studiet vil bestå av:

  • Plasser en rektangulær dosimeterfilm (dimensjoner: 21 x 30 cm², 1 mm tykk) på undersøkelsesbordet under arket før du installerer pasienten. Denne filmen leses deretter ved hjelp av en skrivebordsskanner og spesifikk programvare for å bestemme den absorberte dosen til pasientens hud. Filmen er ikke i direkte kontakt med pasienten og vil ikke endre standardprosedyren for intervensjonsradiologi.
  • Samle vekten og høyden til pasienten
  • Innsamling av dosimetrisk informasjon angitt i doserapporten (RDSR) generert av radiologiutstyret og automatisk sendt til RDM DACS-serveren ved slutten av prosedyren (luftkerma ved intervensjonsreferansepunktet, doseområdeprodukt, fluoroskopitid, røntgenbilde rør, bord og detektorposisjoner, feltstørrelse, strålefiltrering, høyspent kV og mA strøm). Disse dataene er for tiden arkivert på en regulatorisk måte, uten å endre den vanlige pasientens behandlingsvei. Denne dosimetriske informasjonen i tillegg til den tekniske informasjonen knyttet til utstyret (merke og modell for radiologiutstyr, kerma-kalibreringsfaktor, undersøkelsestabell og madrasstykkelse) vil bli brukt som inputdata til RDM-programvaren for huddoseberegninger.

Disse to siste punktene er realisert i den klassiske rammen av pasientbehandlingsveien og endrer ikke standardprosedyren.

Sammenligningen mellom målt og beregnet absorbert dose for validering av beregningsprogramvaren vil gjøres anonymt. Informasjonen som samles inn tillater ikke pasientidentifikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
      • Paris, Frankrike, 75743
        • AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥ 18 år) som utfører en intervensjonsradiologiprosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som har en terapeutisk intervensjonsradiologiprosedyre for følgende anatomiske områder:

    • cerebral (nevrodiologi)
    • thorax (kardiologi, lunger)
    • abdominal
  • Pasienten informerte og har uttrykt sin motstand mot å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Diagnostisk intervensjonsradiologiprosedyre
  • Demente pasienter kan ikke motta informasjon om deres inkludering i forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Terapeutisk intervensjonsradiologi
Pasienter som gjennomgår en intervensjonsradiologiprosedyre, med risiko for å utvikle strålingsinduserte hudlesjoner, inkludert handlinger av terapeutisk intervensjonell neuroradiologi (angioplastier, embolisering av aneurismer, embolisering av arteriovenøse misdannelser, etc...), emboliseringer og ablasjoner av thoraxsvulster, terapeutiske hjertehandlinger ( transluminale angioplastikk og kroniske koronare okklusjoner) og abdominale emboliseringer.
Fremgangsmåte: Intervensjonsradiologi: huddosemålinger

Terapeutisk intervensjonsradiologiprosedyre for følgende anatomiske regioner:

  • cerebral (nevrodiologi)
  • thorax (kardiologi, lunger)
  • abdominal

Vurdering av maksimal huddose og dosekartlegging ved bruk av Gafchromic filmdosimeter og estimering av absorbert dose til huden ved bruk av RDM-programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal absorbert huddose og dosefordeling
Tidsramme: Standard varighet av intervensjonsradiologiprosedyren utført som en del av vanlig behandling (maksimalt 8 timer)
Måling av maksimal absorbert doseverdi og dosekartlegging av Gafchromic® filmdosimeter (in-vivo målinger innenfor intervensjonsradiologiprosedyre). Sammenligning mellom målte og beregnede verdier med RDM-programvaren.
Standard varighet av intervensjonsradiologiprosedyren utført som en del av vanlig behandling (maksimalt 8 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191082
  • 2019-A02411-56 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere