Доза облучения кожи пациента в интервенционной радиологии (DPPRI)
15 февраля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка дозы облучения кожи пациента в интервенционной радиологии
Исследования радиационно-индуцированных поражений кожи пациентов в интервенционной радиологии выявили необходимость оптимизированной и персонализированной дозиметрии пациентов и адаптированного последующего наблюдения за пациентами. Измерения с использованием пленок Gafchromic® или термолюминесцентных дозиметров долгое время были единственным способом точно оценить максимальную дозу, поглощенную кожей пациента. Однако, поскольку эти измерения дозы утомительны и дороги, они не могут быть систематически применимы в клинической практике. Поэтому были разработаны более практичные методы расчета. Эти программы рассчитывают дозу облучения кожи, используя дозиметрическую информацию из заголовков изображений DICOM или структурированных отчетов о дозе облучения (RDSR). Валидационные исследования этих программ проводятся редко, а если и существуют, то имеют много ограничений.
Radiation Dose Monitor (RDM от Medsquare) — это программа для архивирования и мониторинга дозы облучения (DACS, Dosimetry Archiving Communication System), используемая в повседневной работе в следственных больницах. Новая функциональность, разработанная в RDM, позволяет быстро оценить поглощенную дозу на коже пациента без измерений in vivo. Сравнение расчетов RDM с измерениями in vivo позволит проверить это программное обеспечение, чтобы его можно было использовать в клинической практике.
Основная цель: валидация программного обеспечения RDM для расчета дозы облучения кожи пациента в интервенционной радиологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Исследование будет состоять из:
- Размещение прямоугольной дозиметрической пленки (размеры: 21 х 30 см², толщина 1 мм) на столе для осмотра под простыней перед укладкой пациента. Затем эта пленка считывается с помощью настольного сканера и специального программного обеспечения для определения дозы, поглощенной кожей пациента. Пленка не находится в прямом контакте с пациентом и не изменит стандартную процедуру интервенционной радиологии.
- Сбор веса и роста пациента
- Сбор дозиметрической информации, указанной в отчете о дозе (RDSR), генерируемом радиологическим оборудованием и автоматически отправляемом на сервер RDM DACS в конце процедуры (воздушная керма в контрольной точке вмешательства, произведение дозы на площадь, время рентгеноскопии, рентгеновское расположение трубки, стола и детектора, размер поля, фильтрация луча, высокое напряжение (кВ) и ток в мА). Эти данные в настоящее время архивируются нормативным образом, без изменения обычного пути лечения пациентов. Эта дозиметрическая информация в дополнение к технической информации, относящейся к оборудованию (марка и модель радиологического оборудования, калибровочный коэффициент кермы, диагностический стол и толщина матраца), будет использоваться в качестве входных данных для программного обеспечения RDM для расчета дозы на кожу.
Эти два последних пункта реализованы в классических рамках схемы оказания помощи пациенту и не изменяют стандартную процедуру.
Сравнение измеренной и рассчитанной поглощенной дозы для проверки программного обеспечения расчета будет проводиться анонимно. Собранная информация не позволяет идентифицировать пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
-
Paris, Франция, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
-
Paris, Франция, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, Франция, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, Франция, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым проводится процедура интервенционной радиологии
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым проводится процедура терапевтической интервенционной радиологии в следующих анатомических областях:
- мозговой (нейрорадиология)
- торакальный (кардиология, легкие)
- брюшной
- Пациент, проинформированный и выразивший свое несогласие с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Процедура диагностической интервенционной радиологии
- Пациенты с деменцией не могут получить информацию об их включении в протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапевтическая интервенционная радиология
Пациенты, подвергающиеся интервенционной радиологической процедуре, с риском развития радиационно-индуцированных поражений кожи, включая акты терапевтической интервенционной нейрорадиологии (ангиопластики, эмболизация аневризм, эмболизация артериовенозных мальформаций и т. транслюминальные ангиопластики и хронические коронарные окклюзии) и абдоминальные эмболизации.
|
Процедура терапевтической интервенционной радиологии для следующих анатомических областей:
Оценка пиковой дозы на кожу и картирование дозы с использованием пленочного дозиметра Gafchromic и оценка поглощенной дозы на кожу с использованием программного обеспечения RDM. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная поглощенная через кожу доза и распределение дозы
Временное ограничение: Стандартная продолжительность процедуры интервенционной радиологии, проводимой в рамках обычной медицинской помощи (максимум 8 часов)
|
Измерение значения максимальной поглощенной дозы и картирование дозы с помощью пленочного дозиметра Gafchromic® (измерения in vivo в рамках процедуры интервенционной радиологии).
Сравнение между измеренными и рассчитанными значениями с помощью программного обеспечения RDM.
|
Стандартная продолжительность процедуры интервенционной радиологии, проводимой в рамках обычной медицинской помощи (максимум 8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Food and Drug Administration (FDA). Avoidance of serious x-ray-induced skin injuries to patients during fluoroscopically-guided procedures, 1994.
- Valentin J. Avoidance of radiation injuries from medical interventional procedures. Ann ICRP. 2000;30(2):7-67. doi: 10.1016/S0146-6453(01)00004-5.
- Miller DL. Efforts to optimize radiation protection in interventional fluoroscopy. Health Phys. 2013 Nov;105(5):435-44. doi: 10.1097/HP.0b013e31829c355a.
- Bor D, Olgar T, Toklu T, Caglan A, Onal E, Padovani R. Patient doses and dosimetric evaluations in interventional cardiology. Phys Med. 2009 Mar;25(1):31-42. doi: 10.1016/j.ejmp.2008.03.002. Epub 2008 Apr 25.
- Ying CK, Kandaiya S. Patient skin dose measurements during coronary interventional procedures using Gafchromic film. J Radiol Prot. 2010 Sep;30(3):585-96. doi: 10.1088/0952-4746/30/3/012. Epub 2010 Sep 8.
- Giordano C, D'Ercole L, Gobbi R, Bocchiola M, Passerini F. Coronary angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty procedures: Evaluation of patients' maximum skin dose using Gafchromic films and a comparison of local levels with reference levels proposed in the literature. Phys Med. 2010 Oct;26(4):224-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2010.01.001. Epub 2010 Feb 8.
- den Boer A, de Feijter PJ, Serruys PW, Roelandt JR. Real-time quantification and display of skin radiation during coronary angiography and intervention. Circulation. 2001 Oct 9;104(15):1779-84. doi: 10.1161/hc4001.097057.
- Balter S. Methods for measuring fluoroscopic skin dose. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36 Suppl 2(Suppl 2):136-40. doi: 10.1007/s00247-006-0193-3.
- Chida K, Kagaya Y, Saito H, Takai Y, Takahashi S, Yamada S, Kohzuki M, Zuguchi M. Total entrance skin dose: an effective indicator of maximum radiation dose to the skin during percutaneous coronary intervention. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):W224-7. doi: 10.2214/AJR.07.2422.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Automatic monitoring of localized skin dose with fluoroscopic and interventional procedures. J Digit Imaging. 2011 Aug;24(4):626-39. doi: 10.1007/s10278-010-9320-7.
- Sanchez RM, Vano E, Fernandez JM, Escaned J. Evaluation of a real-time display for skin dose map in cardiac catheterisation procedures. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Jul;165(1-4):240-3. doi: 10.1093/rpd/ncv033. Epub 2015 Mar 18.
- Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Supplement 94: Diagnostic X-Ray radiation Dose Reporting (Dose SR), 2005.
- 1IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2007.
- IEC/PAS 61910-1. Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured report for radiography and radioscopy, 2014.
- Johnson PB, Borrego D, Balter S, Johnson K, Siragusa D, Bolch WE. Skin dose mapping for fluoroscopically guided interventions. Med Phys. 2011 Oct;38(10):5490-9. doi: 10.1118/1.3633935.
- Khodadadegan Y, Zhang M, Pavlicek W, Paden RG, Chong B, Huettl EA, Schueler BA, Fetterly KA, Langer SG, Wu T. Validation and initial clinical use of automatic peak skin dose localization with fluoroscopic and interventional procedures. Radiology. 2013 Jan;266(1):246-55. doi: 10.1148/radiol.12112295. Epub 2012 Nov 9.
- Bordier C, Klausz R, Desponds L. Patient dose map indications on interventional X-ray systems and validation with Gafchromic XR-RV3 film. Radiat Prot Dosimetry. 2015 Feb;163(3):306-18. doi: 10.1093/rpd/ncu181. Epub 2014 Jun 17.
- Bednarek DR, Barbarits J, Rana VK, Nagaraja SP, Josan MS, Rudin S. Verification of the performance accuracy of a real-time skin-dose tracking system for interventional fluoroscopic procedures. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2011 Feb 13;7961(796127):796127_1. doi: 10.1117/12.877677.
- Rana VK, Rudin S, Bednarek DR. A tracking system to calculate patient skin dose in real-time during neurointerventional procedures using a biplane x-ray imaging system. Med Phys. 2016 Sep;43(9):5131. doi: 10.1118/1.4960368.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Bonniaud G, Moliner G, Ledermann B, Schmutz L, Cornillet L, Cayla G, Beregi JP, Pereira F. Assessment of peak skin dose in interventional cardiology: A comparison between Gafchromic film and dosimetric software em.dose. Phys Med. 2017 Jun;38:16-22. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.05.044. Epub 2017 May 8.
- Magnier F, Poulin M, Van Ngoc Ty C, Osmond E, Bonniaud G, Coulot J, Pereira B, Boyer L, Guersen J, Cassagnes L. Comparison of Patient Skin Dose Evaluated Using Radiochromic Film and Dose Calculation Software. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):762-771. doi: 10.1007/s00270-018-1888-1. Epub 2018 Feb 7.
- Jones AK, Pasciak AS. Calculating the peak skin dose resulting from fluoroscopically guided interventions. Part I: Methods. J Appl Clin Med Phys. 2011 Nov 15;12(4):3670. doi: 10.1120/jacmp.v12i4.3670. Erratum In: J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul;15(4):402.
- Benmakhlouf H, Bouchard H, Fransson A, Andreo P. Backscatter factors and mass energy-absorption coefficient ratios for diagnostic radiology dosimetry. Phys Med Biol. 2011 Nov 21;56(22):7179-204. doi: 10.1088/0031-9155/56/22/012. Epub 2011 Oct 25.
- Menzel HG, Clement C, DeLuca P. ICRP Publication 110. Realistic reference phantoms: an ICRP/ICRU joint effort. A report of adult reference computational phantoms. Ann ICRP. 2009;39(2):1-164. doi: 10.1016/j.icrp.2009.09.001. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP. 2009;39(2):165.
- IEC 61267. Medical Diagnostic X-ray Equipment - Radiation Conditions for Use in the Determination of Characteristics, 2005.
- Greffier J, Van Ngoc Ty C, Agelou M, Coulot J, Ledermann B, Ovtchinnikoff S, Pereira F, Beregi JP, Bonniaud G. Impact of the calibration conditions of XR-RV3 films on peak skin dose measurements in interventional radiology. Radiat Prot Dosimetry. 2017 Apr 25;174(2):207-215. doi: 10.1093/rpd/ncw116.
- McCabe BP, Speidel MA, Pike TL, Van Lysel MS. Calibration of GafChromic XR-RV3 radiochromic film for skin dose measurement using standardized x-ray spectra and a commercial flatbed scanner. Med Phys. 2011 Apr;38(4):1919-30. doi: 10.1118/1.3560422.
- Farah J, Trianni A, Ciraj-Bjelac O, Clairand I, De Angelis C, Delle Canne S, Hadid L, Huet C, Jarvinen H, Negri A, Novak L, Pinto M, Siiskonen T, Waryn MJ, Knezevic Z. Characterization of XR-RV3 GafChromic((R)) films in standard laboratory and in clinical conditions and means to evaluate uncertainties and reduce errors. Med Phys. 2015 Jul;42(7):4211-26. doi: 10.1118/1.4922132.
- Miyake Et Al H. [Medical electrical equipment - part 2-43: particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures]. Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai Zasshi. 2011;67(3):298-301. doi: 10.6009/jjrt.67.298. No abstract available. Japanese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Врожденные аномалии
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Новообразования
- Новообразования легких
- Артериовенозные мальформации
- Новообразования печени
- Аневризма
- Коронарная окклюзия
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .