Dosis en la piel del paciente en radiología intervencionista (DPPRI)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la Dosis en Piel del Paciente en Radiología Intervencionista
Los estudios sobre las lesiones cutáneas de los pacientes inducidas por la radiación en radiología intervencionista destacaron la necesidad de una dosimetría del paciente optimizada y personalizada y un seguimiento del paciente adaptado. Las mediciones con películas Gafchromic® o dosímetros termoluminiscentes han sido durante mucho tiempo la única forma de evaluar con precisión la dosis máxima absorbida por la piel del paciente. Sin embargo, como estas mediciones de dosis son tediosas y costosas, podrían no ser aplicables sistemáticamente en la práctica clínica. Por lo tanto, se han desarrollado métodos de cálculo más prácticos. Estos programas de software calculan la dosis en la piel utilizando información dosimétrica del encabezado DICOM de las imágenes o informes estructurados de dosis de radiación (RDSR). Los estudios de validación de estos programas de software son raros y cuando existen tienen muchas limitaciones.
Radiation Dose Monitor (RDM de Medsquare) es un programa de software para archivar y monitorear la dosis de radiación (DACS, Dosimetry Archiving Communication System) que se utiliza de forma rutinaria en los hospitales de los investigadores. Una nueva funcionalidad desarrollada en RDM permite una estimación rápida sin mediciones in vivo de la dosis absorbida por la piel del paciente. La comparación de los cálculos de RDM con las mediciones in vivo permitirá la validación de este software para que pueda usarse en la rutina clínica.
Objetivo principal: validar el software RDM para el cálculo de la dosis en piel del paciente en radiología intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
El estudio consistirá en:
- Colocar una película de dosímetro rectangular (dimensiones: 21 x 30 cm², 1 mm de espesor) en la mesa de exploración debajo de la sábana antes de instalar al paciente. Luego, esta película se lee con un escáner de escritorio y un software específico para determinar la dosis absorbida por la piel del paciente. La película no está en contacto directo con el paciente y no modificará el procedimiento estándar de radiología intervencionista.
- Recopilación del peso y la altura del paciente.
- Recopilación de la información dosimétrica indicada en el informe de dosis (RDSR) generado por el equipo de radiología y enviado automáticamente al servidor RDM DACS al final del procedimiento (kerma en aire en el punto de referencia intervencionista, producto dosis-área, tiempo de fluoroscopia, rayos X). posiciones del tubo, la mesa y el detector, tamaño del campo, filtración del haz, kV de alta tensión y corriente mA). Estos datos se archivan actualmente de forma reglamentaria, sin modificar la vía habitual de atención de los pacientes. Esta información dosimétrica además de la información técnica relacionada con el equipo (marca y modelo del equipo de radiología, factor de calibración de kerma, mesa de exploración y grosor del colchón) se utilizará como datos de entrada al software RDM para los cálculos de dosis en la piel.
Estos dos últimos puntos se realizan en el marco clásico de la vía asistencial y no modifican el procedimiento estándar.
La comparación entre dosis absorbida medida y calculada para la validación del software de cálculo se realizará de forma anónima. La información recopilada no permite la identificación del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lama HADID-BEURRIER, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 95 91 60
- Correo electrónico: lama.hadid@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bouchra HABIB GERYES, PhD
- Número de teléfono: +33 1 44 49 53 53
- Correo electrónico: bouchra.habib-geryes@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital, Nuclear medicine department
-
Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Cardiology department
-
Paris, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Neuroradiology department
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Radiology A department
-
Paris, Francia, 75743
- AP-HP, Necker-Enfants Malades Hospital, Pediatric radiology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥ 18 años) a los que se les realiza un procedimiento de radiología intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥ 18 años) que tienen un procedimiento de radiología intervencionista terapéutica para las siguientes regiones anatómicas:
- cerebral (neurorradiología)
- torácica (cardiología, pulmones)
- abdominal
- Paciente informado y habiendo manifestado su no oposición a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Procedimiento de radiología intervencionista diagnóstica
- Pacientes con demencia que no pueden recibir información sobre su inclusión en el protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radiología intervencionista terapéutica
Pacientes sometidos a un procedimiento de radiología intervencionista, con riesgo de desarrollar lesiones cutáneas radioinducidas, incluyendo actos de neurorradiología intervencionista terapéutica (angioplastias, embolización de aneurismas, embolización de malformaciones arteriovenosas, etc…), embolizaciones y ablaciones de tumores torácicos, actos cardíacos terapéuticos ( angioplastias transluminales y oclusiones coronarias crónicas) y embolizaciones abdominales.
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Procedimiento de radiología intervencionista terapéutica para las siguientes regiones anatómicas:
Evaluación de la dosis máxima en la piel y mapeo de la dosis con el uso del dosímetro de película Gafchromic y la estimación de la dosis absorbida en la piel con el uso del programa de software RDM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis cutánea máxima absorbida y distribución de dosis
Periodo de tiempo: Duración estándar del procedimiento de radiología intervencionista realizado como parte de la atención habitual (máximo de 8 horas)
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Medición del valor de dosis máxima absorbida y mapeo de dosis por el dosímetro de película Gafchromic® (mediciones in-vivo dentro del procedimiento de radiología intervencionista).
Comparación entre valores medidos y calculados por el software RDM.
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Duración estándar del procedimiento de radiología intervencionista realizado como parte de la atención habitual (máximo de 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Anomalías congénitas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedad coronaria
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Malformaciones arteriovenosas
- Neoplasias Hepaticas
- Aneurisma
- Oclusión Coronaria
Otros números de identificación del estudio
- APHP191082
- 2019-A02411-56 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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